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Die Herausforderung, qualitative Bakterienkulturen bei Patienten ohne Mukoviszidose zu erhalten

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Die genaue Identifizierung von Krankheitserregern der unteren Atemwege ist Standard bei der Behandlung von CF-Patienten, und es wird daher empfohlen, mindestens einmal im Jahr regelmäßige Bakterienkulturen anzulegen, manche empfehlen sogar monatliche Kulturen. Dies kann durch verschiedene Methoden erfolgen, von denen Sputum und bronchoalveoläre Lavage (BAL) der Goldstandard sind. BAL ist jedoch eine invasive Methode, die nicht zur monatlichen Wiederholung bestimmt ist. Daher kann die Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei nicht expektorierenden CF-Patienten eine Herausforderung darstellen. Andere Methoden wie induziertes Sputum (IS), Hustenabstriche und Nasenabstriche wurden entwickelt, um bei diesen Patienten Bakterienkulturen zu gewinnen. Studien haben die Zuverlässigkeit dieser verschiedenen Probenahmemethoden untersucht, jedoch mit kontroversen Schlussfolgerungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

I. Protokolldesign:

Das aktuelle Protokoll dient dem Vergleich:

  • Gruppe 1: Nasenabstrich, Hustenabstrich und spontan ausgeworfenes Sputum bei aushustenden CF-Patienten
  • Gruppe 2: Nasenabstrich, Hustenabstrich und induziertes Sputum bei nicht-expektorierenden CF-Patienten
  • Gruppe 3: Nasenabstrich, Hustenabstrich, induziertes Sputum und BAL sowohl bei expektorierenden als auch bei nicht expektorierenden CF-Patienten, die eine klinisch indizierte Bronchoskopie benötigen

II. Flussdiagramm:

  1. Nasenabstrich vom Physiotherapeuten (PT)
  2. Der Patient spült seinen Mund mit Wasser, gefolgt von einer autogenen Drainage
  3. Vom PT erhaltener Hustenabstrich
  4. Erhalt der 3. (4.) Probe:

    • Gruppe 1: Vom Patienten freiwillig ausgespuckte Sputumprobe
    • Gruppe 2 und 3: Induzierte Sputumprobe --> freiwilliges Aushusten und Aushusten durch den Patienten nach Inhalation von 4 ml HS OR
    • Gruppe 3: BAL -->durch den Pneumologen während der Bronchoskopie erhalten
  5. Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz der unterschiedlichen Probenahmeverfahren bei Patienten > 6 Jahre (nicht in Gruppe 3)

III. Analyse der Proben:

(Induzierte) Sputumproben, Husten- und Nasenabstriche werden aseptisch in den entsprechenden Einmalartikeln gesammelt und sofort an das Labor für Mikrobiologie und Infektionskontrolle der Universitair Ziekenhuis Brüssel geschickt, wo die Analysen innerhalb von 24 Stunden nach der Probenahme durchgeführt werden.

Diese Analysen beinhalten:

  • Kultur und Identifizierung von Atemwegserregern auf selektiven und nicht-selektiven Medien
  • Jeder Kolonietyp wird durch MALDI-TOF-Massenspektrometrie identifiziert, gegebenenfalls ergänzt durch andere Identifizierungstests
  • Gegebenenfalls werden an den isolierten Bakterien Empfindlichkeitstests durchgeführt

IV. Statistische Analyse:

  • Bestimmung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der verschiedenen Probenahmeverfahren
  • Bevorzugung einer Methode gegenüber einer anderen: Kreuztabellen, Chi-Quadrat-Test
  • Schmerzen bei allen Methoden (Ja/Nein): Student's t-Test
  • Schmerzen auf der VAS-Skala pro Methode: ANOVA

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CF-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl aushustende als auch nicht aushustende CF-Patienten mit gesicherter Diagnose (Schweißtest / Genotypisierung)
  • Jedes Alter
  • Besuch der CF-Klinik der UZ Brüssel
  • Schriftliche Einverständniserklärung jedes Teilnehmers und/oder seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • CF-Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auswurf von CF-Patienten

(= kann Sputum spontan auswerfen)

  1. Nasenabstrich
  2. Hustenabstrich
  3. Spontaner Auswurf
  4. Fragebogen

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • Auswurf von CF-Patienten
  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • Auswurf von CF-Patienten
  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

- Auswurf von CF-Patienten

Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz verschiedener Probenahmemethoden bei Patienten > 6 Jahren
CF-Patienten ohne Auswurf

(= Sputum kann nicht spontan ausgespuckt werden)

  1. Nasenabstrich
  2. Hustenabstrich
  3. Induziertes Sputum nach Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (NaCl 6 %)
  4. Fragebogen

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • Auswurf von CF-Patienten
  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • Auswurf von CF-Patienten
  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten
Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz verschiedener Probenahmemethoden bei Patienten > 6 Jahren

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten
Bronchoskopie CF-Patienten

(= sich einer klinisch indizierten Bronchoskopie unterziehen)

  1. Nasenabstrich
  2. Hustenabstrich
  3. Induziertes Sputum nach Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (NaCl 6 %)
  4. Bronchoalveoläre Lavage (BAL)

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • Auswurf von CF-Patienten
  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • Auswurf von CF-Patienten
  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten

Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:

  • CF-Patienten ohne Auswurf
  • Bronchoskopie CF-Patienten

Wird vom Pneumologen erhalten in:

- CF-Patienten mit Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer vorhergesagter Wert verschiedener Probenahmemethoden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz der Methode
Zeitfenster: Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
Wenn keine Unterschiede zwischen den Probenahmemethoden festgestellt werden, welche Methode würde der Patient bevorzugen?
Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
Schmerzen, die bei jeder Methode auftreten
Zeitfenster: Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
Gibt es Schmerzen? Wenn ja, wie viel? -> VA
Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden als Originalartikel analysiert und geteilt, einzelne Daten werden nur auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Nasenabstrich

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