- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363764
Die Herausforderung, qualitative Bakterienkulturen bei Patienten ohne Mukoviszidose zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
I. Protokolldesign:
Das aktuelle Protokoll dient dem Vergleich:
- Gruppe 1: Nasenabstrich, Hustenabstrich und spontan ausgeworfenes Sputum bei aushustenden CF-Patienten
- Gruppe 2: Nasenabstrich, Hustenabstrich und induziertes Sputum bei nicht-expektorierenden CF-Patienten
- Gruppe 3: Nasenabstrich, Hustenabstrich, induziertes Sputum und BAL sowohl bei expektorierenden als auch bei nicht expektorierenden CF-Patienten, die eine klinisch indizierte Bronchoskopie benötigen
II. Flussdiagramm:
- Nasenabstrich vom Physiotherapeuten (PT)
- Der Patient spült seinen Mund mit Wasser, gefolgt von einer autogenen Drainage
- Vom PT erhaltener Hustenabstrich
Erhalt der 3. (4.) Probe:
- Gruppe 1: Vom Patienten freiwillig ausgespuckte Sputumprobe
- Gruppe 2 und 3: Induzierte Sputumprobe --> freiwilliges Aushusten und Aushusten durch den Patienten nach Inhalation von 4 ml HS OR
- Gruppe 3: BAL -->durch den Pneumologen während der Bronchoskopie erhalten
- Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz der unterschiedlichen Probenahmeverfahren bei Patienten > 6 Jahre (nicht in Gruppe 3)
III. Analyse der Proben:
(Induzierte) Sputumproben, Husten- und Nasenabstriche werden aseptisch in den entsprechenden Einmalartikeln gesammelt und sofort an das Labor für Mikrobiologie und Infektionskontrolle der Universitair Ziekenhuis Brüssel geschickt, wo die Analysen innerhalb von 24 Stunden nach der Probenahme durchgeführt werden.
Diese Analysen beinhalten:
- Kultur und Identifizierung von Atemwegserregern auf selektiven und nicht-selektiven Medien
- Jeder Kolonietyp wird durch MALDI-TOF-Massenspektrometrie identifiziert, gegebenenfalls ergänzt durch andere Identifizierungstests
- Gegebenenfalls werden an den isolierten Bakterien Empfindlichkeitstests durchgeführt
IV. Statistische Analyse:
- Bestimmung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert der verschiedenen Probenahmeverfahren
- Bevorzugung einer Methode gegenüber einer anderen: Kreuztabellen, Chi-Quadrat-Test
- Schmerzen bei allen Methoden (Ja/Nein): Student's t-Test
- Schmerzen auf der VAS-Skala pro Methode: ANOVA
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl aushustende als auch nicht aushustende CF-Patienten mit gesicherter Diagnose (Schweißtest / Genotypisierung)
- Jedes Alter
- Besuch der CF-Klinik der UZ Brüssel
- Schriftliche Einverständniserklärung jedes Teilnehmers und/oder seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- CF-Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Auswurf von CF-Patienten
(= kann Sputum spontan auswerfen)
|
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in: - Auswurf von CF-Patienten
Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz verschiedener Probenahmemethoden bei Patienten > 6 Jahren
|
|
CF-Patienten ohne Auswurf
(= Sputum kann nicht spontan ausgespuckt werden)
|
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Ausfüllen des Fragebogens zur Akzeptanz verschiedener Probenahmemethoden bei Patienten > 6 Jahren
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
|
|
Bronchoskopie CF-Patienten
(= sich einer klinisch indizierten Bronchoskopie unterziehen)
|
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Wird vom Physiotherapeuten bezogen in:
Wird vom Pneumologen erhalten in: - CF-Patienten mit Bronchoskopie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer vorhergesagter Wert verschiedener Probenahmemethoden
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präferenz der Methode
Zeitfenster: Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
|
Wenn keine Unterschiede zwischen den Probenahmemethoden festgestellt werden, welche Methode würde der Patient bevorzugen?
|
Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
|
|
Schmerzen, die bei jeder Methode auftreten
Zeitfenster: Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
|
Gibt es Schmerzen?
Wenn ja, wie viel?
-> VA
|
Fragebogen: Tag der Probenahme, Analyse: 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- B.U.N. 143201422976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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