Le défi d'obtenir des cultures bactériennes qualitatives chez les patients atteints de fibrose kystique sans expectoration
2 octobre 2016 mis à jour par: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'identification précise des agents pathogènes des voies respiratoires inférieures est la norme de soins dans la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose et il est donc recommandé d'effectuer des cultures bactériennes régulières, au moins une fois par an, mais certains recommandent même des cultures mensuelles.
Cela peut être fait par différentes méthodes, dont les expectorations et le lavage bronchoalvéolaire (BAL) sont l'étalon-or.
Cependant, BAL est une méthode invasive, non conçue pour être répétée tous les mois.
Par conséquent, le diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures peut être difficile chez le patient fibro-kystique qui n'expectore pas.
D'autres méthodes, telles que l'expectoration induite (IS), les écouvillons de toux et les écouvillons nasaux, ont été développées pour obtenir des cultures bactériennes chez ces patients.
Des études ont étudié la fiabilité de ces différentes méthodes d'échantillonnage, avec toutefois des conclusions controversées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
I. Conception du protocole :
Le protocole actuel est conçu pour comparer :
- Groupe 1 : écouvillon nasal, écouvillon de toux et expectoration spontanée chez les patients atteints de mucoviscidose expectorants
- Groupe 2 : écouvillon nasal, écouvillon contre la toux et expectoration provoquée chez les patients atteints de mucoviscidose sans expectoration
- Groupe 3 : écouvillon nasal, écouvillon contre la toux, expectoration provoquée et BAL chez les patients atteints de mucoviscidose expectorants et non expectorants nécessitant une bronchoscopie cliniquement indiquée
II. Organigramme :
- Écouvillon nasal obtenu par le physiothérapeute (PT)
- Le patient se rince la bouche avec de l'eau, suivi d'un drainage autogène
- Écouvillon contre la toux obtenu par le PT
Obtention du 3e (4e) échantillon :
- Groupe 1 : Échantillon de crachat volontairement expectoré par le patient
- Groupe 2 et 3 : Prélèvement de crachat induit --> crachat volontaire et expectoré par le patient après inhalation de 4 ml de HS OU
- Groupe 3 : BAL --> obtenu par le pneumologue lors d'une bronchoscopie
- Remplir le questionnaire sur l'acceptabilité des différentes méthodes d'échantillonnage par les patients > 6 ans (hors groupe 3)
III. Analyse des échantillons :
(Induit) Les échantillons d'expectoration, la toux et les écouvillons nasaux sont collectés de manière aseptique dans le jetable approprié et sont immédiatement envoyés au Laboratoire de microbiologie et de contrôle des infections de l'Universitair Ziekenhuis Brussel, où les analyses sont effectuées dans les 24h suivant le prélèvement.
Ces analyses comprennent :
- Culture et identification des pathogènes respiratoires sur milieux sélectifs et non sélectifs
- Chaque type de colonie sera identifié par spectrométrie de masse MALDI-TOF, complété par d'autres tests d'identification si besoin
- Le cas échéant, des tests de sensibilité seront effectués sur les bactéries isolées
IV. Analyses statistiques:
- Détermination de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédite positive, de la valeur prédite négative des différentes méthodes d'échantillonnage
- Préférence pour une méthode plutôt qu'une autre : tableaux croisés, test du chi carré
- Douleur ressentie avec n'importe quelle méthode (oui/non) : test t de Student
- Douleur à l'échelle EVA par méthode : ANOVA
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients FK
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mucoviscidose expectorants et non expectorants avec un diagnostic confirmé (test à la sueur / génotypage)
- Tous ages
- Participer à la clinique CF de l'UZ Brussel
- Consentement éclairé écrit de chaque participant et/ou de ses parents ou tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Patients FK ayant subi une transplantation pulmonaire
- Refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de mucoviscidose expectorant
(= capable d'expectorer spontanément)
|
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Sera obtenu par le kinésithérapeute en : - Patients atteints de mucoviscidose expectorant
Remplir le questionnaire sur l'acceptabilité des différentes méthodes d'échantillonnage par les patients > 6 ans
|
|
Patients atteints de mucoviscidose non expectorants
(= incapable d'expectorer spontanément)
|
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Remplir le questionnaire sur l'acceptabilité des différentes méthodes d'échantillonnage par les patients > 6 ans
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
|
|
Patients atteints de mucoviscidose par bronchoscopie
(= subissant une bronchoscopie cliniquement indiquée)
|
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Sera obtenu par le kinésithérapeute en :
Sera obtenu par le pneumologue en : - Patients atteints de mucoviscidose par bronchoscopie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédite positive et négative
Délai: 2 années
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédite positive et négative des différentes méthodes d'échantillonnage
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence de méthode
Délai: Questionnaire : jour du prélèvement, Analyse : 2 ans
|
Si aucune différence n'est observée entre les méthodes d'échantillonnage, quelle méthode serait préférée par le patient ?
|
Questionnaire : jour du prélèvement, Analyse : 2 ans
|
|
Douleur ressentie avec n'importe quelle méthode
Délai: Questionnaire : jour du prélèvement, Analyse : 2 ans
|
Y a-t-il des douleurs ressenties ?
Si oui, combien?
--> EVA
|
Questionnaire : jour du prélèvement, Analyse : 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
16 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Dimercaprol
Autres numéros d'identification d'étude
- B.U.N. 143201422976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront analysées et partagées sous forme d'article original, les données individuelles ne seront disponibles que sur demande motivée
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .