Проблема получения качественных бактериальных культур у пациентов с муковисцидозом без отхаркивания
2 октября 2016 г. обновлено: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Точная идентификация патогенов нижних дыхательных путей является стандартом лечения пациентов с муковисцидозом, и поэтому рекомендуется проводить регулярные бактериальные посевы, по крайней мере, один раз в год, но некоторые даже рекомендуют ежемесячные посевы.
Это можно сделать с помощью различных методов, из которых золотым стандартом являются мокрота и бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ).
Однако БАЛ является инвазивным методом, не предназначенным для повторения ежемесячно.
Таким образом, диагностика инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом, не отхаркивающих мокроту, может быть сложной задачей.
Другие методы, такие как индуцированная мокрота (ИС), мазки из носа и кашля, были разработаны для получения бактериальных культур у этих пациентов.
Однако исследования, посвященные изучению надежности этих различных методов отбора проб, привели к противоречивым выводам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
I. Дизайн протокола:
Текущий протокол предназначен для сравнения:
- Группа 1: мазок из носа, мазок из кашля и спонтанное отхаркивание мокроты у больных муковисцидозом с отхаркиванием
- Группа 2: мазок из носа, мазок от кашля и индуцированная мокрота у пациентов с муковисцидозом без отхаркивания
- Группа 3: мазок из носа, мазок от кашля, индуцированная мокрота и БАЛ у пациентов с муковисцидозом как с отхаркиванием, так и без отхаркивания, которым требуется бронхоскопия по клиническим показаниям.
II. Блок-схема:
- Мазок из носа, полученный физиотерапевтом (PT)
- Пациент полощет рот водой с последующим аутогенным дренированием.
- Мазок от кашля, полученный PT
Получение 3-го (4-го) образца:
- Группа 1: Образец мокроты, добровольно отхаркиваемый пациентом.
- Группа 2 и 3: Образец индуцированной мокроты --> добровольный отхаркивание и отхаркивание пациентом после вдыхания 4 мл HS ИЛИ
- Группа 3: БАЛ --> полученный пульмонологом во время бронхоскопии
- Заполнение анкеты о приемлемости различных методов отбора проб пациентами старше 6 лет (не в группе 3)
III. Анализ образцов:
(Индуцированные) Образцы мокроты, кашля и мазков из носа асептически собираются в соответствующие одноразовые принадлежности и немедленно отправляются в Лабораторию микробиологии и инфекционного контроля Universitair Ziekenhuis Brussel, где в течение 24 часов после отбора проб проводятся анализы.
Эти анализы включают:
- Посев и идентификация возбудителей респираторных заболеваний на селективных и неселективных средах
- Каждый тип колоний будет идентифицирован с помощью масс-спектрометрии MALDI-TOF, при необходимости дополнен другими тестами идентификации.
- При необходимости будут проведены тесты на чувствительность выделенных бактерий.
IV. Статистический анализ:
- Определение чувствительности, специфичности, положительного прогнозируемого значения, отрицательного прогнозируемого значения различных методов выборки
- Предпочтение одного метода другому: перекрестные таблицы, критерий хи-квадрат.
- Боль при любом методе (да/нет): критерий Стьюдента
- Боль по шкале ВАШ по методу: ANOVA
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с муковисцидозом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отхаркивающим и неотхаркивающим муковисцидозом с подтвержденным диагнозом (анализ пота/генотипирование)
- Все возраста
- Посещение клиники UZ Brussel CF
- Письменное информированное согласие каждого участника и/или его родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- Пациенты с муковисцидозом, перенесшие трансплантацию легких
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отхаркивание пациентов с муковисцидозом
(=способность к самопроизвольному отхаркиванию мокроты)
|
Будет получен физиотерапевтом в:
Будет получен физиотерапевтом в:
Будет получен физиотерапевтом в: - Отхаркивание пациентов с муковисцидозом
Заполнение анкеты о приемлемости различных методов отбора проб пациентами старше 6 лет
|
|
Пациенты с муковисцидозом без отхаркивания
(= неспособность спонтанно отхаркивать мокроту)
|
Будет получен физиотерапевтом в:
Будет получен физиотерапевтом в:
Заполнение анкеты о приемлемости различных методов отбора проб пациентами старше 6 лет
Будет получен физиотерапевтом в:
|
|
Бронхоскопия у пациентов с муковисцидозом
(= прохождение клинически показанной бронхоскопии)
|
Будет получен физиотерапевтом в:
Будет получен физиотерапевтом в:
Будет получен физиотерапевтом в:
Будет получен пульмонологом в: - Бронхоскопия у пациентов с муковисцидозом |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогнозируемое значение
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогнозируемое значение различных методов выборки
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение метода
Временное ограничение: Анкета: день отбора проб, Анализ: 2 года
|
Если различий между методами отбора проб не наблюдается, какой метод предпочтет пациент?
|
Анкета: день отбора проб, Анализ: 2 года
|
|
Боль при любом методе
Временное ограничение: Анкета: день отбора проб, Анализ: 2 года
|
Испытывается ли боль?
Если да, то сколько?
--> ВАС
|
Анкета: день отбора проб, Анализ: 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N. 143201422976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут проанализированы и опубликованы в виде оригинальной статьи, отдельные данные будут доступны только по мотивированному запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .