Výzva získání kvalitativních bakteriálních kultur u pacientů s cystickou fibrózou bez expektorace
2. října 2016 aktualizováno: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Přesná identifikace patogenů dolních cest dýchacích je standardem péče o pacienty s CF, a proto se doporučuje provádět pravidelné bakteriální kultivace, alespoň jednou ročně, ale někteří doporučují i měsíční kultivace.
Toho lze dosáhnout různými metodami, z nichž zlatým standardem je sputum a bronchoalveolární laváž (BAL).
BAL je však invazivní metoda, která není určena k měsíčnímu opakování.
Proto může být diagnostika infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s CF bez expektorace náročná.
K získání bakteriálních kultur u těchto pacientů byly vyvinuty další metody, jako je indukované sputum (IS), výtěry proti kašli a výtěry z nosu.
Studie zkoumaly spolehlivost těchto různých metod vzorkování, avšak s kontroverzními závěry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I. Návrh protokolu:
Aktuální protokol je navržen tak, aby porovnával:
- Skupina 1: výtěr z nosu, výtěr z kašle a spontánně expektorované sputum u expektorujících pacientů s CF
- Skupina 2: výtěr z nosu, výtěr proti kašli a indukované sputum u pacientů s CF bez expektorace
- Skupina 3: výtěr z nosu, výtěr proti kašli, indukované sputum a BAL u expektorujících i neexpektorujících pacientů s CF vyžadujících klinicky indikovanou bronchoskopii
II. Vývojový diagram:
- Výtěr z nosu získaný fyzioterapeutem (PT)
- Pacient si vypláchne ústa vodou a následuje autogenní drenáž
- Výtěr proti kašli získaný PT
Získání 3. (4.) vzorku:
- Skupina 1: Vzorek sputa dobrovolně expektorovaný pacientem
- Skupina 2 a 3: Vzorek indukovaného sputa --> dobrovolné vykašlávání a vykašlávání pacientem po inhalaci 4ml HS OR
- Skupina 3: BAL -->získáno pulmonologem během bronchoskopie
- Vyplnění dotazníku o přijatelnosti různých metod odběru u pacientů starších 6 let (ne ve skupině 3)
III. Analýza vzorků:
(Indukované) Vzorky sputa, výtěry z kašle a nosu jsou asepticky odebírány do vhodného jednorázového obalu a jsou okamžitě odeslány do Laboratoře pro mikrobiologii a kontrolu infekcí na Universitair Ziekenhuis Brussel, kde jsou analýzy prováděny do 24 hodin po odběru vzorků.
Tyto analýzy zahrnují:
- Kultivace a identifikace respiračních patogenů na selektivních a neselektivních médiích
- Každý typ kolonie bude identifikován hmotnostní spektrometrií MALDI-TOF, doplněnou v případě potřeby dalšími identifikačními testy
- V případě potřeby se na izolovaných bakteriích provedou testy citlivosti
IV. Statistická analýza:
- Stanovení senzitivity, specificity, pozitivní predikované hodnoty, negativní predikované hodnoty různých metod vzorkování
- Preference jedné metody před druhou: křížové tabulky, Chí-kvadrát test
- Bolest pociťovaná jakoukoli metodou (Ano/Ne): Studentův t-test
- Bolest na stupnici VAS podle metody: ANOVA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
CF pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykašlávání i neexpektorující pacienti s CF s potvrzenou diagnózou (potní test / genotypizace)
- Všechny věkové kategorie
- Návštěva kliniky UZ Brussel CF Clinic
- Písemný informovaný souhlas každého účastníka a/nebo jeho rodičů či zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CF, kteří podstoupili transplantaci plic
- Odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Expektorační pacienti s CF
(=schopný spontánně vykašlávat sputum)
|
Fyzioterapeut získá v:
Fyzioterapeut získá v:
Fyzioterapeut získá v: - Expektorace pacientů s CF
Vyplnění dotazníku o přijatelnosti různých metod odběru u pacientů ve věku >6 let
|
|
Pacienti s CF bez expektorace
(=neschopnost spontánně vykašlávat sputum)
|
Fyzioterapeut získá v:
Fyzioterapeut získá v:
Vyplnění dotazníku o přijatelnosti různých metod odběru u pacientů ve věku >6 let
Fyzioterapeut získá v:
|
|
Bronchoskopie pacientů s CF
(=podstupující klinicky indikovanou bronchoskopii)
|
Fyzioterapeut získá v:
Fyzioterapeut získá v:
Fyzioterapeut získá v:
Pneumolog obdrží v: - Bronchoskopičtí pacienti s CF |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní predikovaná hodnota
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní predikovaná hodnota různých metod vzorkování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference metody
Časové okno: Dotazník: den odběru vzorků, Analýza: 2 roky
|
Pokud nejsou pozorovány žádné rozdíly mezi metodami odběru vzorků, kterou metodu by pacient preferoval?
|
Dotazník: den odběru vzorků, Analýza: 2 roky
|
|
Bolest prožívaná jakoukoli metodou
Časové okno: Dotazník: den odběru vzorků, Analýza: 2 roky
|
Prožíváte nějakou bolest?
Pokud ano, kolik?
--> VAS
|
Dotazník: den odběru vzorků, Analýza: 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.U.N. 143201422976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou analyzována a sdílena jako originální článek, jednotlivá data budou k dispozici pouze na základě motivované žádosti
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výtěr z nosu
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationNáborChlamydie | Kapavka | Trichomonasová infekce | Sexuálně přenosná nemoc (STD)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeSolidní rakoviny | Solidní nádorová malignitaFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy