Utfordringen med å oppnå kvalitative bakteriekulturer hos ikke-ekspektorerende cystisk fibrosepasienter
2. oktober 2016 oppdatert av: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nøyaktig identifikasjon av patogener i nedre luftveier er standard i behandlingen av CF-pasienter, og det anbefales derfor å utføre regelmessige bakteriekulturer, minst en gang i året, men noen anbefaler til og med månedlige kulturer.
Dette kan gjøres gjennom ulike metoder, hvorav sputum og bronchoalveolar lavage (BAL) er gullstandarden.
Imidlertid er BAL en invasiv metode, ikke beregnet på å gjentas månedlig.
Derfor kan diagnostisering av nedre luftveisinfeksjoner være utfordrende hos den ikke-eksspektorerende CF-pasienten.
Andre metoder, som indusert sputum (IS), hoste- og nesepinner, er utviklet for å få bakteriekulturer hos disse pasientene.
Studier har undersøkt påliteligheten til disse forskjellige prøvetakingsmetodene, men med kontroversielle konklusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I. Protokolldesign:
Den nåværende protokollen er designet for å sammenligne:
- Gruppe 1: nasal vattpinne, hoste vattpinne og spontan ekspektorert oppspytt hos ekspektorerende CF-pasienter
- Gruppe 2: nasal vattpinne, hoste vattpinne og indusert sputum hos ikke-eksspektorerende CF-pasienter
- Gruppe 3: nasal vattpinne, hoste vattpinne, indusert sputum og BAL hos både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-pasienter som trenger klinisk indisert bronkoskopi
II. Flytskjema:
- Neseprøve innhentet av fysioterapeuten (PT)
- Pasienten skyller munnen med vann, etterfulgt av autogen drenering
- Hostepinne innhentet av PT
Innhenting av 3. (4.) prøve:
- Gruppe 1: Sputumprøve frivillig ekspektorert av pasienten
- Gruppe 2 og 3: Indusert sputumprøve --> frivillig hostet opp og ekspektorert av pasienten etter inhalasjon av 4 ml HS ELLER
- Gruppe 3: BAL -->innhentet av lungelegen under bronkoskopi
- Fylle ut spørreskjema om aksept av de ulike prøvetakingsmetodene av pasienter >6 år (ikke i gruppe 3)
III. Analyse av prøvene:
(Indusert) Sputumprøver, hoste og neseprøver samles aseptisk i passende engangsprøver og sendes umiddelbart til Laboratory for Microbiology and Infection Control ved Universitair Ziekenhuis Brussel, hvor analyser utføres innen 24 timer etter prøvetaking.
Disse analysene inkluderer:
- Kultur og identifikasjon av respiratoriske patogener på selektive og ikke-selektive medier
- Hver type koloni vil bli identifisert ved MALDI-TOF massespektrometri, fullført med andre identifikasjonstester om nødvendig
- Når det er hensiktsmessig, vil følsomhetstester bli utført på de isolerte bakteriene
IV. Statistisk analyse:
- Bestemmelse av sensitivitet, spesifisitet, positiv predikert verdi, negativ predikert verdi for de forskjellige prøvetakingsmetodene
- Preferanse for en metode fremfor en annen: krysstabeller, Chi-square test
- Smerte opplevd med hvilken som helst metode (Ja/Nei): Elevens t-test
- VAS-skala smerte per metode: ANOVA
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CF-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-pasienter med bekreftet diagnose (svettetest / genotyping)
- Alle aldre
- Går på UZ Brussel CF Clinic
- Skriftlig informert samtykke fra hver deltaker og/eller hans foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- CF-pasienter som gjennomgikk lungetransplantasjon
- Avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Expectorating CF-pasienter
(= i stand til å oppspyte oppspytt spontant)
|
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Vil innhentes av fysioterapeut i: - Expectorating CF-pasienter
Fylle ut spørreskjema om aksept av ulike prøvetakingsmetoder av pasienter >6 år
|
|
Ikke-eksspektorerende CF-pasienter
(=ikke i stand til å oppspyte oppspytt spontant)
|
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Fylle ut spørreskjema om aksept av ulike prøvetakingsmetoder av pasienter >6 år
Vil innhentes av fysioterapeut i:
|
|
Bronkoskopi CF-pasienter
(= gjennomgår klinisk indisert bronkoskopi)
|
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Vil innhentes av fysioterapeut i:
Vil bli innhentet av lungelegen i: - Bronkoskopi CF-pasienter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ predikert verdi
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ predikert verdi av ulike prøvetakingsmetoder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse av metode
Tidsramme: Spørreskjema: prøvetakingsdag, Analyse: 2 år
|
Hvis ingen forskjeller observeres mellom prøvetakingsmetodene, hvilken metode vil pasienten foretrekke?
|
Spørreskjema: prøvetakingsdag, Analyse: 2 år
|
|
Smerte opplevd med hvilken som helst metode
Tidsramme: Spørreskjema: prøvetakingsdag, Analyse: 2 år
|
Er det noen smerte opplevd?
Hvis ja, hvor mye?
--> VAS
|
Spørreskjema: prøvetakingsdag, Analyse: 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.U.N. 143201422976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli analysert og delt som en original artikkel, individuelle data vil kun være tilgjengelige etter motivert forespørsel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .