- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363764
O desafio de obter culturas bacterianas qualitativas em pacientes com fibrose cística não expectorantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. Projeto de protocolo:
O protocolo atual é projetado para comparar:
- Grupo 1: swab nasal, swab de tosse e escarro expectorado espontâneo em pacientes com FC expectorantes
- Grupo 2: swab nasal, swab de tosse e escarro induzido em pacientes com FC sem expectoração
- Grupo 3: swab nasal, swab de tosse, escarro induzido e LBA em pacientes com FC expectorantes e não expectorantes que requerem broncoscopia clinicamente indicada
II. Fluxograma:
- Swab nasal obtido pelo fisioterapeuta (PT)
- Paciente enxagua a boca com água, seguido de drenagem autógena
- Swab de tosse obtido pelo PT
Obtenção da 3ª (4ª) amostra:
- Grupo 1: Amostra de escarro voluntária expectorada pelo paciente
- Grupo 2 e 3: Amostra de escarro induzido --> tosse voluntária e expectorada pelo paciente após inalação de 4ml de HS OU
- Grupo 3: LBA --> obtido pelo pneumologista durante a broncoscopia
- Preenchimento do questionário sobre a aceitabilidade dos diferentes métodos de amostragem por pacientes com mais de 6 anos de idade (não pertencentes ao Grupo 3)
III. Análise das amostras:
As amostras de escarro, tosse e swabs nasais são coletadas assepticamente em descartáveis apropriados e imediatamente enviadas ao Laboratório de Microbiologia e Controle de Infecções da Universitair Ziekenhuis Brussel, onde as análises são realizadas em até 24h após a coleta.
Essas análises incluem:
- Cultura e identificação de patógenos respiratórios em meios seletivos e não seletivos
- Cada tipo de colônia será identificado por espectrometria de massa MALDI-TOF, complementado por outros testes de identificação, se necessário
- Quando apropriado, testes de suscetibilidade serão realizados nas bactérias isoladas
4. Análise estatística:
- Determinação da sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo, valor previsto negativo dos diferentes métodos de amostragem
- Preferência por um método em detrimento de outro: crosstabs, teste qui-quadrado
- Dor experimentada com qualquer método (Sim/Não): teste t de Student
- Dor na escala VAS por método: ANOVA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FC expectorantes e não expectorantes com diagnóstico confirmado (teste do suor / genotipagem)
- Todas as idades
- Frequentando a Clínica UZ Brussel CF
- Consentimento informado por escrito de cada participante e/ou seus pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pacientes com FC submetidos a transplante pulmonar
- Negação de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com FC expectorantes
(= capaz de expectorar escarro espontaneamente)
|
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Será obtido pelo fisioterapeuta em: - Pacientes com FC expectorantes
Preenchimento do questionário sobre aceitabilidade de diferentes métodos de amostragem por pacientes com mais de 6 anos de idade
|
|
Pacientes com FC não expectorantes
(=incapaz de expectorar escarro espontaneamente)
|
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Preenchimento do questionário sobre aceitabilidade de diferentes métodos de amostragem por pacientes com mais de 6 anos de idade
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
|
|
Broncoscopia em pacientes com FC
(=submetidos a broncoscopia clinicamente indicada)
|
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Será obtido pelo fisioterapeuta em:
Será obtido pelo pneumologista em: - Broncoscopia em pacientes com FC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e negativo
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e negativo de diferentes métodos de amostragem
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência de método
Prazo: Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
|
Se não forem observadas diferenças entre os métodos de amostragem, qual método seria preferido pelo paciente?
|
Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
|
|
Dor experimentada com qualquer método
Prazo: Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
|
Existe alguma dor experimentada?
Se sim, quanto?
--> VAS
|
Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.U.N. 143201422976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cotonete nasal
-
Rigshospitalet, DenmarkRecrutamentoCOVID-19 | Gripe | Infecção por RSVDinamarca
-
University of Colorado, DenverGlaxoSmithKlineConcluídoFebre | Gripe | Inflamação na orelha | Infecção do Trato Respiratório Inferior | Infecção Encefálica | Miosite ViralEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluídoPaciente com influenza como doençaFrança
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAtivo, não recrutando
-
Public Health EnglandConcluídoTransporte Nasal de PneumococosReino Unido
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VConcluído
-
LumiraDx UK LimitedConcluídoCOVID-19Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalConcluídoColonização por MRSAEstados Unidos
-
Queen Fabiola Children's University HospitalDesconhecido
-
GlaxoSmithKlineConcluídoVírus sincicial respiratórioFinlândia, Tailândia, Estados Unidos, Canadá, África do Sul, Bangladesh, Argentina, Honduras