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O desafio de obter culturas bacterianas qualitativas em pacientes com fibrose cística não expectorantes

2 de outubro de 2016 atualizado por: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
A identificação precisa de patógenos do trato respiratório inferior é o padrão de cuidado no tratamento de pacientes com FC e, portanto, recomenda-se a realização de culturas bacterianas regulares, pelo menos uma vez por ano, mas algumas até recomendam culturas mensais. Isso pode ser feito por diferentes métodos, dos quais o escarro e o lavado broncoalveolar (LBA) são o padrão-ouro. No entanto, o BAL é um método invasivo, não designado para repetir mensalmente. Portanto, o diagnóstico de infecções do trato respiratório inferior pode ser desafiador no paciente com FC sem expectoração. Outros métodos, como escarro induzido (SI), swabs de tosse e swabs nasais, foram desenvolvidos para obter culturas bacterianas nesses pacientes. Estudos têm investigado a confiabilidade desses diferentes métodos de amostragem, porém com conclusões controversas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

I. Projeto de protocolo:

O protocolo atual é projetado para comparar:

  • Grupo 1: swab nasal, swab de tosse e escarro expectorado espontâneo em pacientes com FC expectorantes
  • Grupo 2: swab nasal, swab de tosse e escarro induzido em pacientes com FC sem expectoração
  • Grupo 3: swab nasal, swab de tosse, escarro induzido e LBA em pacientes com FC expectorantes e não expectorantes que requerem broncoscopia clinicamente indicada

II. Fluxograma:

  1. Swab nasal obtido pelo fisioterapeuta (PT)
  2. Paciente enxagua a boca com água, seguido de drenagem autógena
  3. Swab de tosse obtido pelo PT
  4. Obtenção da 3ª (4ª) amostra:

    • Grupo 1: Amostra de escarro voluntária expectorada pelo paciente
    • Grupo 2 e 3: Amostra de escarro induzido --> tosse voluntária e expectorada pelo paciente após inalação de 4ml de HS OU
    • Grupo 3: LBA --> obtido pelo pneumologista durante a broncoscopia
  5. Preenchimento do questionário sobre a aceitabilidade dos diferentes métodos de amostragem por pacientes com mais de 6 anos de idade (não pertencentes ao Grupo 3)

III. Análise das amostras:

As amostras de escarro, tosse e swabs nasais são coletadas assepticamente em descartáveis ​​apropriados e imediatamente enviadas ao Laboratório de Microbiologia e Controle de Infecções da Universitair Ziekenhuis Brussel, onde as análises são realizadas em até 24h após a coleta.

Essas análises incluem:

  • Cultura e identificação de patógenos respiratórios em meios seletivos e não seletivos
  • Cada tipo de colônia será identificado por espectrometria de massa MALDI-TOF, complementado por outros testes de identificação, se necessário
  • Quando apropriado, testes de suscetibilidade serão realizados nas bactérias isoladas

4. Análise estatística:

  • Determinação da sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo, valor previsto negativo dos diferentes métodos de amostragem
  • Preferência por um método em detrimento de outro: crosstabs, teste qui-quadrado
  • Dor experimentada com qualquer método (Sim/Não): teste t de Student
  • Dor na escala VAS por método: ANOVA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com FC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FC expectorantes e não expectorantes com diagnóstico confirmado (teste do suor / genotipagem)
  • Todas as idades
  • Frequentando a Clínica UZ Brussel CF
  • Consentimento informado por escrito de cada participante e/ou seus pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FC submetidos a transplante pulmonar
  • Negação de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FC expectorantes

(= capaz de expectorar escarro espontaneamente)

  1. Cotonete nasal
  2. cotonete para tosse
  3. Escarro expectorado espontâneo
  4. Questionário

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC expectorantes
  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC expectorantes
  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

- Pacientes com FC expectorantes

Preenchimento do questionário sobre aceitabilidade de diferentes métodos de amostragem por pacientes com mais de 6 anos de idade
Pacientes com FC não expectorantes

(=incapaz de expectorar escarro espontaneamente)

  1. Cotonete nasal
  2. cotonete para tosse
  3. Escarro induzido após inalação de solução salina hipertônica (NaCl 6%)
  4. Questionário

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC expectorantes
  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC expectorantes
  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC
Preenchimento do questionário sobre aceitabilidade de diferentes métodos de amostragem por pacientes com mais de 6 anos de idade

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC
Broncoscopia em pacientes com FC

(=submetidos a broncoscopia clinicamente indicada)

  1. Cotonete nasal
  2. cotonete para tosse
  3. Escarro induzido após inalação de solução salina hipertônica (NaCl 6%)
  4. Lavado broncoalveolar (LBA)

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC expectorantes
  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC expectorantes
  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC

Será obtido pelo fisioterapeuta em:

  • Pacientes com FC não expectorantes
  • Broncoscopia em pacientes com FC

Será obtido pelo pneumologista em:

- Broncoscopia em pacientes com FC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e negativo
Prazo: 2 anos
Sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e negativo de diferentes métodos de amostragem
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de método
Prazo: Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
Se não forem observadas diferenças entre os métodos de amostragem, qual método seria preferido pelo paciente?
Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
Dor experimentada com qualquer método
Prazo: Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos
Existe alguma dor experimentada? Se sim, quanto? --> VAS
Questionário: dia da amostragem, Análise: 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão analisados ​​e compartilhados como um artigo original, os dados individuais só estarão disponíveis mediante solicitação motivada

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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