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El desafío de obtener cultivos bacterianos cualitativos en pacientes con fibrosis quística no expectorantes

2 de octubre de 2016 actualizado por: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
La identificación precisa de los patógenos del tracto respiratorio inferior es el estándar de atención en el tratamiento de pacientes con FQ y, por lo tanto, se recomienda realizar cultivos bacterianos regulares, al menos una vez al año, pero algunos incluso recomiendan cultivos mensuales. Esto se puede hacer a través de diferentes métodos, de los cuales el esputo y el lavado broncoalveolar (BAL) son el estándar de oro. Sin embargo, BAL es un método invasivo, no diseñado para repetirse mensualmente. Por lo tanto, el diagnóstico de infecciones del tracto respiratorio inferior puede ser un desafío en el paciente con FQ que no expectora. Se han desarrollado otros métodos, como esputo inducido (IS), hisopos para la tos y frotis nasales, para obtener cultivos bacterianos en estos pacientes. Los estudios han investigado la confiabilidad de estos diferentes métodos de muestreo, sin embargo, con conclusiones controvertidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

I. Diseño del protocolo:

El protocolo actual está diseñado para comparar:

  • Grupo 1: frotis nasal, frotis para la tos y esputo expectorado espontáneo en pacientes con FQ expectorantes
  • Grupo 2: frotis nasal, frotis para la tos y esputo inducido en pacientes con FQ que no expectoran
  • Grupo 3: frotis nasal, frotis para la tos, esputo inducido y BAL en pacientes con FQ expectorantes y no expectorantes que requieren broncoscopia clínicamente indicada

II. Diagrama de flujo:

  1. Hisopado nasal obtenido por el fisioterapeuta (PT)
  2. El paciente se enjuaga la boca con agua, seguido de drenaje autógeno
  3. Hisopo para tos obtenido por el PT
  4. Obtención de 3ra (4ta) muestra:

    • Grupo 1: Muestra de esputo expectorado voluntario por el paciente
    • Grupo 2 y 3: Muestra de esputo inducido --> tosido y expectorado voluntario por el paciente tras la inhalación de 4ml de HS O
    • Grupo 3: BAL -->obtenido por el neumólogo durante la broncoscopia
  5. Llenado de cuestionario sobre aceptabilidad de los diferentes métodos de muestreo por pacientes >6 años (no en el Grupo 3)

tercero Análisis de las muestras:

Las muestras de esputo (inducidas), la tos y los hisopos nasales se recogen asépticamente en el desechable apropiado y se envían inmediatamente al Laboratorio de Microbiología y Control de Infecciones de la Universitair Ziekenhuis Brussel, donde se llevan a cabo los análisis dentro de las 24 horas posteriores al muestreo.

Estos análisis incluyen:

  • Cultivo e identificación de patógenos respiratorios en medios selectivos y no selectivos
  • Cada tipo de colonia se identificará mediante espectrometría de masas MALDI-TOF, completada con otras pruebas de identificación si es necesario.
  • Cuando corresponda, se realizarán pruebas de susceptibilidad a las bacterias aisladas.

IV. Análisis estadístico:

  • Determinación de la sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo, valor predicho negativo de los diferentes métodos de muestreo
  • Preferencia por un método sobre otro: tabulaciones cruzadas, prueba de Chi-cuadrado
  • Dolor experimentado con cualquier método (Sí/No): Prueba t de Student
  • Escala EVA de dolor por método: ANOVA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con FQ

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ expectorantes y no expectorantes con diagnóstico confirmado (prueba de sudor / genotipado)
  • Todas las edades
  • Asistir a la clínica UZ Brussel CF
  • Consentimiento informado por escrito de cada participante y/o de sus padres o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FQ que se sometieron a un trasplante de pulmón
  • Denegación de participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes expectorantes con FQ

(=capaz de expectorar esputo espontáneamente)

  1. hisopo nasal
  2. hisopo para la tos
  3. Esputo expectorado espontáneo
  4. Cuestionario

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes expectorantes con FQ
  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes expectorantes con FQ
  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

- Pacientes expectorantes con FQ

Cuestionario de cumplimentación sobre la aceptabilidad de diferentes métodos de muestreo por parte de pacientes >6 años
Pacientes con FQ no expectorantes

(= incapaz de expectorar esputo espontáneamente)

  1. hisopo nasal
  2. hisopo para la tos
  3. Esputo inducido después de la inhalación de solución salina hipertónica (NaCl al 6%)
  4. Cuestionario

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes expectorantes con FQ
  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes expectorantes con FQ
  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ
Cuestionario de cumplimentación sobre la aceptabilidad de diferentes métodos de muestreo por parte de pacientes >6 años

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ
Pacientes con broncoscopia FQ

(= sometido a broncoscopia clínicamente indicada)

  1. hisopo nasal
  2. hisopo para la tos
  3. Esputo inducido después de la inhalación de solución salina hipertónica (NaCl al 6%)
  4. Lavado broncoalveolar (BAL)

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes expectorantes con FQ
  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes expectorantes con FQ
  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ

Será obtenido por el fisioterapeuta en:

  • Pacientes con FQ no expectorantes
  • Pacientes con broncoscopia FQ

Será obtenido por el neumólogo en:

- Pacientes con broncoscopia FQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo y negativo
Periodo de tiempo: 2 años
Sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo y negativo de diferentes métodos de muestreo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de método
Periodo de tiempo: Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
Si no se observan diferencias entre los métodos de muestreo, ¿cuál preferiría el paciente?
Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
Dolor experimentado con cualquier método
Periodo de tiempo: Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
¿Se experimenta algún dolor? Si es así, ¿cuánto? --> EVA
Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán analizados y compartidos como un artículo original, los datos individuales solo estarán disponibles bajo solicitud motivada

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Hisopo nasal

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