- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363764
El desafío de obtener cultivos bacterianos cualitativos en pacientes con fibrosis quística no expectorantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
I. Diseño del protocolo:
El protocolo actual está diseñado para comparar:
- Grupo 1: frotis nasal, frotis para la tos y esputo expectorado espontáneo en pacientes con FQ expectorantes
- Grupo 2: frotis nasal, frotis para la tos y esputo inducido en pacientes con FQ que no expectoran
- Grupo 3: frotis nasal, frotis para la tos, esputo inducido y BAL en pacientes con FQ expectorantes y no expectorantes que requieren broncoscopia clínicamente indicada
II. Diagrama de flujo:
- Hisopado nasal obtenido por el fisioterapeuta (PT)
- El paciente se enjuaga la boca con agua, seguido de drenaje autógeno
- Hisopo para tos obtenido por el PT
Obtención de 3ra (4ta) muestra:
- Grupo 1: Muestra de esputo expectorado voluntario por el paciente
- Grupo 2 y 3: Muestra de esputo inducido --> tosido y expectorado voluntario por el paciente tras la inhalación de 4ml de HS O
- Grupo 3: BAL -->obtenido por el neumólogo durante la broncoscopia
- Llenado de cuestionario sobre aceptabilidad de los diferentes métodos de muestreo por pacientes >6 años (no en el Grupo 3)
tercero Análisis de las muestras:
Las muestras de esputo (inducidas), la tos y los hisopos nasales se recogen asépticamente en el desechable apropiado y se envían inmediatamente al Laboratorio de Microbiología y Control de Infecciones de la Universitair Ziekenhuis Brussel, donde se llevan a cabo los análisis dentro de las 24 horas posteriores al muestreo.
Estos análisis incluyen:
- Cultivo e identificación de patógenos respiratorios en medios selectivos y no selectivos
- Cada tipo de colonia se identificará mediante espectrometría de masas MALDI-TOF, completada con otras pruebas de identificación si es necesario.
- Cuando corresponda, se realizarán pruebas de susceptibilidad a las bacterias aisladas.
IV. Análisis estadístico:
- Determinación de la sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo, valor predicho negativo de los diferentes métodos de muestreo
- Preferencia por un método sobre otro: tabulaciones cruzadas, prueba de Chi-cuadrado
- Dolor experimentado con cualquier método (Sí/No): Prueba t de Student
- Escala EVA de dolor por método: ANOVA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FQ expectorantes y no expectorantes con diagnóstico confirmado (prueba de sudor / genotipado)
- Todas las edades
- Asistir a la clínica UZ Brussel CF
- Consentimiento informado por escrito de cada participante y/o de sus padres o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FQ que se sometieron a un trasplante de pulmón
- Denegación de participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes expectorantes con FQ
(=capaz de expectorar esputo espontáneamente)
|
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Será obtenido por el fisioterapeuta en: - Pacientes expectorantes con FQ
Cuestionario de cumplimentación sobre la aceptabilidad de diferentes métodos de muestreo por parte de pacientes >6 años
|
|
Pacientes con FQ no expectorantes
(= incapaz de expectorar esputo espontáneamente)
|
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Cuestionario de cumplimentación sobre la aceptabilidad de diferentes métodos de muestreo por parte de pacientes >6 años
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
|
|
Pacientes con broncoscopia FQ
(= sometido a broncoscopia clínicamente indicada)
|
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Será obtenido por el fisioterapeuta en:
Será obtenido por el neumólogo en: - Pacientes con broncoscopia FQ |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo y negativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo y negativo de diferentes métodos de muestreo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de método
Periodo de tiempo: Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
|
Si no se observan diferencias entre los métodos de muestreo, ¿cuál preferiría el paciente?
|
Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
|
|
Dolor experimentado con cualquier método
Periodo de tiempo: Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
|
¿Se experimenta algún dolor?
Si es así, ¿cuánto?
--> EVA
|
Cuestionario: día de muestreo, Análisis: 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- B.U.N. 143201422976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustReclutamientoFibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) | Fibrosis Pulmonar ProgresivaReino Unido
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
PureTechAún no reclutando
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Katerina M. AntoniouReclutamientoFibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) | Fibrosis Pulmonar Progresiva | Enfermedades fibróticas de los pulmones intersticialesGrecia
-
AstraZenecaAún no reclutandoFibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Italia, España, Polonia, Francia, Hungría, Porcelana, Taiwán, Chile, Argentina, Sudáfrica, Japón, Reino Unido, Grecia, Australia, Israel, México, Bulgaria, Corea del Sur
-
Huan YeAún no reclutando
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; China-Japan Friendship... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; China-Japan Friendship... y otros colaboradoresAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Hisopo nasal
-
Thomayer University HospitalCharles University, Czech RepublicActivo, no reclutando
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationReclutamientoClamidia | Gonorrea | Infección por tricomonas | Enfermedad de transmisión sexual (ETS)Estados Unidos
-
GalenusRx, Inc.CP UnlimitedAún no reclutandoLa discapacidad del desarrollo | Discapacidad Intelectual, Leve | Discapacidad intelectual, leve a moderadaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupTerminadoChlamydia trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoTerminadoCOVID-19 | Trabajador de la saludCanadá
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...DesconocidoTaquipnea transitoria del recién nacidoPavo
-
Aardvark Medical CompanyTerminadoSinusitis | Rinitis alérgica | Congestión nasal | Infección del tracto respiratorioEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminado
-
Radboud University Medical CenterTerminadoFiebre del henoPaíses Bajos
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaReclutamientoObstrucción nasal | Adenoma pituitario invasivoChequia