Utmaningen med att erhålla kvalitativa bakteriekulturer hos icke-uppleverande patienter med cystisk fibros
2 oktober 2016 uppdaterad av: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Noggrann identifiering av patogener i de nedre luftvägarna är standardvård vid behandling av CF-patienter och det rekommenderas därför att utföra regelbundna bakterieodlingar, minst en gång om året, men vissa rekommenderar till och med månatliga odlingar.
Detta kan göras genom olika metoder, varav sputum och bronkoalveolsköljning (BAL) är guldstandarden.
BAL är dock en invasiv metod, inte avsedd att upprepas varje månad.
Därför kan diagnosen av nedre luftvägsinfektioner vara utmanande hos den icke-uppleverande CF-patienten.
Andra metoder, såsom inducerat sputum (IS), hostpinnar och nasala pinnar, har utvecklats för att erhålla bakteriekulturer hos dessa patienter.
Studier har undersökt tillförlitligheten hos dessa olika provtagningsmetoder, dock med kontroversiella slutsatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I. Protokolldesign:
Det nuvarande protokollet är utformat för att jämföra:
- Grupp 1: nasal pinne, hostpinne och spontant upphostad sputum hos upphostande CF-patienter
- Grupp 2: nasal pinn, hostpinne och inducerat sputum hos icke-uppsäckande CF-patienter
- Grupp 3: nasal pinne, hostpinne, inducerad sputum och BAL hos både expectorerande och icke-expectorerande CF-patienter som kräver kliniskt indikerad bronkoskopi
II. Flödesschema:
- Nasalpinne erhållen av sjukgymnasten (PT)
- Patienten sköljer munnen med vatten, följt av autogen dränering
- Hostsvamp erhållen av PT
Erhållande av 3:e (4:e) provet:
- Grupp 1: Sputumprov frivilligt upphostat av patienten
- Grupp 2 och 3: Inducerat sputumprov --> frivilligt hostat och upphostat av patienten efter inandning av 4 ml HS ELLER
- Grupp 3: BAL -->inhämtad av lungläkaren vid bronkoskopi
- Fylla i frågeformulär om acceptansen av de olika provtagningsmetoderna av patienter >6 år (ej i grupp 3)
III. Analys av proverna:
(Inducerade) Sputumprover, hosta och näsprover samlas aseptiskt i lämplig engångsprodukt och skickas omedelbart till laboratoriet för mikrobiologi och infektionskontroll vid Universitair Ziekenhuis Brussel, där analyser utförs inom 24 timmar efter provtagning.
Dessa analyser inkluderar:
- Odling och identifiering av respiratoriska patogener på selektiva och icke-selektiva medier
- Varje typ av koloni kommer att identifieras med MALDI-TOF-masspektrometri, kompletteras med andra identifieringstester vid behov
- När så är lämpligt kommer känslighetstester att utföras på de isolerade bakterierna
IV. Statistisk analys:
- Bestämning av sensitivitet, specificitet, positivt förutsagt värde, negativt förutsagt värde för de olika provtagningsmetoderna
- Preferens för en metod framför en annan: korstabeller, chi-kvadrattest
- Smärta upplevd med valfri metod (Ja/Nej): Elevens t-test
- VAS-skala smärta per metod: ANOVA
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
175
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
CF-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både slemlösande och icke-uppleverande CF-patienter med bekräftad diagnos (svetttest/genotypning)
- Alla åldrar
- Går på UZ Brussel CF Clinic
- Skriftligt informerat samtycke från varje deltagare och/eller hans föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- CF-patienter som genomgick lungtransplantation
- Avslag på deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Expectorerande CF-patienter
(=kan upphosta sputum spontant)
|
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Kommer att erhållas av sjukgymnast i: - Expectorating CF-patienter
Fylla i frågeformulär om acceptans av olika provtagningsmetoder av patienter >6 år
|
|
Icke-exspektorerande CF-patienter
(=kan inte spontant upphosta sputum)
|
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Fylla i frågeformulär om acceptans av olika provtagningsmetoder av patienter >6 år
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
|
|
Bronkoskopi CF-patienter
(=genomgår kliniskt indikerad bronkoskopi)
|
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Kommer att erhållas av sjukgymnast i:
Kommer att erhållas av lungläkaren i: - Bronkoskopi CF-patienter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt förutsagt värde
Tidsram: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt förutsagt värde av olika provtagningsmetoder
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Företräde av metod
Tidsram: Frågeformulär: provtagningsdag, Analys: 2 år
|
Om inga skillnader observeras mellan provtagningsmetoderna, vilken metod skulle patienten föredra?
|
Frågeformulär: provtagningsdag, Analys: 2 år
|
|
Smärta upplevd med någon metod
Tidsram: Frågeformulär: provtagningsdag, Analys: 2 år
|
Upplevs det någon smärta?
Om så är fallet, hur mycket?
--> VAS
|
Frågeformulär: provtagningsdag, Analys: 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.U.N. 143201422976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer att analyseras och delas som en originalartikel, individuell data kommer endast att vara tillgänglig på motiverad begäran
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .