De uitdaging van het verkrijgen van kwalitatieve bacterieculturen bij patiënten met niet-slijmopwekkende cystische fibrose
2 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nauwkeurige identificatie van pathogenen van de onderste luchtwegen is standaardzorg bij de behandeling van CF-patiënten en daarom wordt aanbevolen om regelmatige bacteriekweken uit te voeren, minstens één keer per jaar, maar sommige raden zelfs maandelijkse kweken aan.
Dit kan op verschillende manieren, waarvan sputum en bronchoalveolaire lavage (BAL) de gouden standaard zijn.
BAL is echter een invasieve methode, niet bedoeld om maandelijks te herhalen.
Daarom kan de diagnose van lage luchtweginfecties een uitdaging zijn bij de niet-slijmoplossende CF-patiënt.
Andere methoden, zoals geïnduceerd sputum (IS), hoestswabs en neusswabs, zijn ontwikkeld om bij deze patiënten bacterieculturen te verkrijgen.
Studies hebben de betrouwbaarheid van deze verschillende bemonsteringsmethoden echter onderzocht met controversiële conclusies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I. Protocolontwerp:
Het huidige protocol is ontworpen om te vergelijken:
- Groep 1: neusuitstrijkje, hoestuitstrijkje en spontaan opgehoest sputum bij ophoestende CF-patiënten
- Groep 2: neusuitstrijkje, hoestuitstrijkje en geïnduceerd sputum bij niet-slijmopwekkende CF-patiënten
- Groep 3: neusuitstrijkje, hoestuitstrijkje, geïnduceerd sputum en BAL bij zowel slijmoplossende als niet-slijmopwekkende CF-patiënten die klinisch geïndiceerde bronchoscopie nodig hebben
II. Stroomschema:
- Neusuitstrijkje verkregen door de fysiotherapeut (PT)
- Patiënt spoelt zijn mond met water, gevolgd door autogene drainage
- Hoeststaafje verkregen door de PT
Verkrijging van 3e (4e) monster:
- Groep 1: Sputummonster vrijwillig opgehoest door de patiënt
- Groep 2 en 3: geïnduceerd sputummonster --> vrijwillig opgehoest en opgehoest door de patiënt na inhalatie van 4 ml HS OF
- Groep 3: BAL --> verkregen door de longarts tijdens bronchoscopie
- Vragenlijst invullen over de aanvaardbaarheid van de verschillende bemonsteringsmethoden door patiënten ouder dan 6 jaar (niet in groep 3)
III. Analyse van de monsters:
(Geïnduceerde) Sputummonsters, hoest- en neusswabs worden aseptisch opgevangen in de daarvoor bestemde wegwerpbeker en onmiddellijk naar het Laboratorium voor Microbiologie en Infectiebeheersing van het Universitair Ziekenhuis Brussel gestuurd, waar analyses worden uitgevoerd binnen de 24u na de staalafname.
Deze analyses omvatten:
- Cultuur en identificatie van respiratoire pathogenen op selectieve en niet-selectieve media
- Elk type kolonie wordt geïdentificeerd door middel van MALDI-TOF-massaspectrometrie, indien nodig aangevuld met andere identificatietests
- Indien nodig zullen gevoeligheidstesten worden uitgevoerd op de geïsoleerde bacteriën
IV. Statistische analyse:
- Bepaling van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspelde waarde, negatief voorspelde waarde van de verschillende bemonsteringsmethoden
- Voorkeur voor de ene methode boven de andere: kruistabellen, Chikwadraattoets
- Pijn ervaren met elke methode (Ja/Nee): Student's t-test
- Pijn op VAS-schaal per methode: ANOVA
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
CF-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel slijmoplossende als niet-slijmoplossende CF-patiënten met bevestigde diagnose (zweettest / genotypering)
- Alle leeftijden
- Bezoek aan de CF-kliniek van het UZ Brussel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke deelnemer en/of zijn ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- CF-patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan
- Weigering van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ophoesten van CF-patiënten
(= in staat om spontaan sputum op te spuwen)
|
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in: - Spuugende CF-patiënten
Vragenlijst invullen over de aanvaardbaarheid van verschillende bemonsteringsmethoden door patiënten ouder dan 6 jaar
|
|
Niet-expecterende CF-patiënten
(=niet in staat om spontaan sputum op te spuwen)
|
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Vragenlijst invullen over de aanvaardbaarheid van verschillende bemonsteringsmethoden door patiënten ouder dan 6 jaar
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
|
|
Bronchoscopie CF-patiënten
(=ondergaat klinisch geïndiceerde bronchoscopie)
|
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Wordt door de fysiotherapeut verkregen in:
Zal worden verkregen door de longarts in: - Bronchoscopie CF-patiënten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspelde waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspelde waarde van verschillende bemonsteringsmethoden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van methode
Tijdsspanne: Vragenlijst: dag van bemonstering, Analyse: 2 jaar
|
Als er geen verschillen worden waargenomen tussen bemonsteringsmethoden, welke methode zou dan de voorkeur hebben van de patiënt?
|
Vragenlijst: dag van bemonstering, Analyse: 2 jaar
|
|
Pijn ervaren met elke methode
Tijdsspanne: Vragenlijst: dag van bemonstering, Analyse: 2 jaar
|
Wordt er pijn ervaren?
Zo ja, hoeveel?
--> VAS
|
Vragenlijst: dag van bemonstering, Analyse: 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Dimercaprol
Andere studie-ID-nummers
- B.U.N. 143201422976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanalyseerd en gedeeld als een origineel artikel, individuele gegevens zijn alleen beschikbaar op gemotiveerd verzoek
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .