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脑瘫患儿的排尿再教育

2017年1月3日 更新者:University Hospital, Ghent
本研究评估了排尿再教育计划作为治疗脑损伤儿童失禁的有效性。

研究概览

详细说明

与典型的发育中的儿童相比,患有脑瘫 (CP) 的儿童(Rosenbaum,2007 年)在年龄较大时可以控制膀胱和肠道(Ozturk,2006 年)。 该人群白天和夜间尿失禁、大便失禁和便秘的发生率较高。

儿童尿失禁通常采用尿路疗法进行治疗。 这是一种针对下尿路功能障碍的非手术、非药物治疗方法。 标准的泌尿疗法是非介入性的,包括提供有关生活方式、液体摄入量和膀胱日记的信息、说明和建议。 可以使用额外的特定干预措施,例如:各种形式的骨盆底训练、行为矫正、生物反馈、电刺激和导管插入术(Neveus,2006)。 最近的研究证明,尿路疗法可成功治疗儿童日间失禁(Mulders,2010 年)。

尽管 CP 儿童失禁的患病率很高,但对该人群可能的治疗策略研究很少。 很多时候,CP 儿童的尿失禁被认为是正常的、不可避免的,甚至是一个小问题。

目的:调查个体化尿路治疗对 CP 儿童失禁的影响。

纳入的 CP 儿童将被随机分组​​,并根据 CP 类型和心理能力分为 2 组:干预组和对照组。 干预组将立即接受治疗。 治疗一年后,将进行为期 6 个月的随访。 对照组将在6个月后开始,信息将作为对照组。 没有 CP 的失禁儿童将接受治疗,也将作为对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital, Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 日间尿失禁伴或不伴遗尿和/或大便失禁
  • 脑瘫(CP患儿的手臂)
  • 正常发育(无CP儿童手臂)

排除标准:

  • 孤立性尿路感染
  • 孤立性遗尿
  • 孤立的功能失调性排尿
  • 孤立性大便失禁
  • 解剖异常
  • 泌尿生殖系统或肾脏手术史
  • 最近 3 个月内尿失禁的药物治疗
  • 最近 6 个月的骨盆再教育
  • 影响节制的其他神经系统问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CP 儿童 - 治疗
儿童在一年内接受失禁治疗,之后将进行 6 个月的随访。 干预措施包括标准的泌尿系统治疗加或不加药物治疗/特殊的泌尿系统治疗
个性化
无干预:CP 儿童 - 对照
儿童随访 6 个月,未接受任何治疗。 在此随访期后,儿童还要接受为期 6 个月的失禁治疗。
有源比较器:没有CP的孩子
儿童在 1 年内接受失禁治疗。 干预措施包括标准的泌尿系统治疗加或不加药物治疗/特殊的泌尿系统治疗
个性化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
问卷测量尿失禁变化的主观报告
大体时间:基线和 3-6-12 个月 + 随访
基线和 3-6-12 个月 + 随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷测量的下尿路症状(LUTS)
大体时间:基线和 6-12 个月
基线和 6-12 个月
通过饮酒和排尿图表测量饮酒行为
大体时间:基线和 6-12 个月
基线和 6-12 个月
根据 ROME III 标准测量的便秘/大便失禁
大体时间:基线和 6-12 个月
基线和 6-12 个月
通过 uroflow/EMG 测量排尿期间的排尿变量和骨盆底活动
大体时间:基线和 3-6-12 个月
尿流率和盆底肌电图 + 术后残留
基线和 3-6-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik Van Laecke, PhD MD、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月3日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

有或没有药物治疗的尿路治疗的临床试验

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