Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miktions-genopdragelse hos børn med cerebral parese

3. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Ghent
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et genopdragelsesprogram for tømning som behandling af inkontinens hos børn med en hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese (CP) (Rosenbaum, 2007) opnår blære- og tarmkontrol i højere alder sammenlignet med typisk udviklende børn (Ozturk, 2006). Forekomsten af ​​urininkontinens i løbet af dagen og natten, fækal inkontinens og forstoppelse er højere i denne population.

Inkontinens hos børn behandles ofte med uroterapi. Dette er en ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk behandling af nedre urinvejsdysfunktioner. Standard uroterapi er ikke-interventionel, og den omfatter information, instruktioner, råd om livsstil, væskeindtag og blæredagbøger. Derudover kan specifikke interventioner anvendes, såsom: forskellige former for bækkenbundstræning, adfærdsændring, biofeedback, elektrisk stimulering og kateterisering (Neveus, 2006). Nyere forskning har vist, at uroterapi er vellykket til behandling af børn med daginkontinens (Mulders, 2010).

På trods af den høje forekomst af inkontinens hos børn med CP er de mulige behandlingsstrategier i denne population dårligt undersøgt. Alt for ofte betragtes urininkontinens hos børn med CP som et normalt, uundgåeligt og endda et mindre problem.

Formål: Undersøge hvilken indflydelse individualiseret uroterapi har på (in)kontinens hos børn med CP.

De inkluderede børn med CP vil blive randomiseret og stratificeret for type CP og mentale evner i 2 grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage øjeblikkelig terapi. Efter et års behandling vil der blive foretaget en opfølgning på 6 måneder. Kontrolgruppen starter 6 måneder senere og information vil blive brugt som kontrolgruppe. Inkontinente børn uden CP vil modtage terapi og vil også fungere som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens i dagtimerne med eller uden enurese og/eller fækal inkontinens
  • Cerebral parese (arme på børn med CP)
  • Normal udvikling (arme på børn uden CP)

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerede urinvejsinfektioner
  • Isoleret enuresis
  • Isoleret dysfunktionel tømning
  • Isoleret fækal inkontinens
  • Anatomiske abnormiteter
  • Historie om genitourinær eller nyrekirurgi
  • Medicin mod inkontinens inden for de sidste 3 måneder
  • Bækken genopdragelse inden for de sidste 6 måneder
  • andre neurologiske problemer, der påvirker kontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med CP - Terapi
Børn får inkontinensbehandling i løbet af et år, hvorefter der anvendes en opfølgningsperiode på 6 måneder. Intervention omfatter standard uroterapi med eller uden farmakoterapi/specifik uroterapi
Andet: uroterapi med eller uden farmakoterapi
Individualiseret
Ingen indgriben: Børn med CP - Kontrol
Børn følges i 6 måneder uden at modtage nogen behandling. Efter denne opfølgningsperiode får børn også inkontinensbehandling i 6 måneder.
Aktiv komparator: Børn uden CP
Børn får inkontinensbehandling i løbet af 1 år. Intervention omfatter standard uroterapi med eller uden farmakoterapi/specifik uroterapi
Andet: uroterapi med eller uden farmakoterapi
Individualiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv rapport om ændring i urininkontinens målt ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3-6-12 måneder + opfølgning
Baseline og 3-6-12 måneder + opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) målt ved spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6-12 måneder
baseline og 6-12 måneder
Drikkeadfærd målt ved drikke- og tømningsdiagrammer
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
Baseline og 6-12 måneder
Forstoppelse/fækal inkontinens målt efter ROME III kriterier
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
Baseline og 6-12 måneder
tømningsvariabler og bækkenbundsaktivitet under vandladning målt ved uroflow/EMG
Tidsramme: Baseline og 3-6-12 måneder
Uroflow og bækkenbund EMG + postmiktionsrest
Baseline og 3-6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/766.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens i dagtimerne

Kliniske forsøg med uroterapi med eller uden farmakoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner