脳性麻痺児における排尿再教育
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) の子供 (Rosenbaum、2007 年) は、典型的な発育中の子供 (Ozturk、2006 年) と比較して、高齢で膀胱と腸のコントロールを獲得します。 昼と夜の尿失禁、便失禁、便秘の発生率は、この集団で高くなります。
子供の尿失禁は、多くの場合、泌尿器療法で治療されます。 これは、下部尿路機能障害に対する非外科的、非薬物療法です。 標準的な泌尿器療法は非介入的であり、ライフスタイル、水分摂取量、膀胱日誌に関する情報、指示、アドバイスを提供することが含まれます. さらに、さまざまな形態の骨盤底トレーニング、行動修正、バイオフィードバック、電気刺激、およびカテーテル法などの特定の介入を使用できます (Neveus、2006)。 最近の研究では、泌尿器療法が昼間の尿失禁の子供の治療に有効であることが証明されています (Mulders, 2010)。
CP の子供の失禁の有病率が高いにもかかわらず、この集団で可能な治療戦略は十分に調査されていません。 多くの場合、CP の子供の尿失禁は、正常で避けられない小さな問題でさえあると考えられています。
目的: CP の子供の失禁 (失禁) に対する個別化された泌尿器療法の影響を調査します。
対象となる CP の子供は、CP のタイプと精神的能力によって無作為化され、層別化されて、介入グループと対照グループの 2 つのグループに分類されます。 介入群は直ちに治療を受けます。 1 年間の治療後、6 か月のフォローアップが適用されます。 対照群は 6 か月後に開始され、情報は対照群として使用されます。 CPのない失禁児は治療を受け、対照群としても機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital, Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夜尿症および/または便失禁を伴うまたは伴わない日中の尿失禁
- 脳性麻痺(CP児の腕)
- 正常な発達 (CP のない子供の腕)
除外基準:
- 孤立した尿路感染症
- 孤立性夜尿症
- 孤立した排尿障害
- 単独の便失禁
- 解剖学的異常
- -泌尿生殖器または腎臓の手術歴
- 過去 3 か月間の失禁のための投薬
- 過去6か月間の骨盤再教育
- 自制に影響を与えるその他の神経学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPの子供 - 治療
小児は 1 年間失禁治療を受け、その後 6 か月のフォローアップ期間が適用されます。
介入には、薬物療法/特定の泌尿器療法を伴うまたは伴わない標準的な泌尿器療法が含まれます
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個別化
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介入なし:CPの子供 - コントロール
子供は治療を受けずに6か月間追跡されます。
このフォローアップ期間の後、子供たちは失禁治療も 6 か月間受けます。
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アクティブコンパレータ:CPのない子供
子供は 1 年間失禁治療を受けます。
介入には、薬物療法/特定の泌尿器療法を伴うまたは伴わない標準的な泌尿器療法が含まれます
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個別化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートによって測定された尿失禁の変化の主観的報告
時間枠:ベースラインおよび 3 ~ 6 ~ 12 か月 + フォローアップ
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ベースラインおよび 3 ~ 6 ~ 12 か月 + フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで測定した下部尿路症状(LUTS)
時間枠:ベースラインと 6 ~ 12 か月
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ベースラインと 6 ~ 12 か月
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飲酒および排尿チャートによって測定された飲酒行動
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 12 か月
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ベースラインおよび 6 ~ 12 か月
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ROME III基準で測定された便秘/便失禁
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 12 か月
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ベースラインおよび 6 ~ 12 か月
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尿流/EMGによって測定された排尿中の排尿変数と骨盤底活動
時間枠:ベースラインおよび 3 ~ 6 ~ 12 か月
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尿流および骨盤底筋電図 + 術後残留物
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ベースラインおよび 3 ~ 6 ~ 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erik Van Laecke, PhD MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。