Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспитание мочеиспускания у детей с церебральным параличом

3 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом исследовании оценивается эффективность программы переобучения мочеиспусканию в качестве лечения недержания мочи у детей с черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с церебральным параличом (ДЦП) (Rosenbaum, 2007) в более старшем возрасте обретают контроль над мочевым пузырем и кишечником по сравнению с детьми с типичным развитием (Ozturk, 2006). Частота недержания мочи днем ​​и ночью, недержания кала и запоров выше в этой популяции.

Недержание мочи у детей часто лечат уротерапией. Это нехирургическое, немедикаментозное лечение дисфункции нижних мочевыводящих путей. Стандартная уротерапия является неинтервенционной и включает в себя предоставление информации, инструкций, советов относительно образа жизни, потребления жидкости и дневников мочеиспускания. Кроме того, могут использоваться специальные вмешательства, такие как: различные формы тренировки тазового дна, модификация поведения, биологическая обратная связь, электрическая стимуляция и катетеризация (Neveus, 2006). Недавние исследования доказали эффективность уротерапии для лечения детей с дневным недержанием мочи (Mulders, 2010).

Несмотря на высокую распространенность недержания мочи у детей с ХП, возможные стратегии лечения в этой популяции мало изучены. Слишком часто недержание мочи у детей с ДЦП считается нормальной, неизбежной и даже незначительной проблемой.

Цель: изучить влияние индивидуальной уротерапии на (не)держание мочи у детей с ДЦП.

Включенные дети с ДЦП будут рандомизированы и стратифицированы по типу ДЦП и умственным способностям на 2 группы: группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства получит немедленную терапию. После одного года терапии будет применяться последующее наблюдение в течение 6 месяцев. Контрольная группа начнется через 6 месяцев, и информация будет использоваться в качестве контрольной группы. Дети с недержанием мочи без ДЦП будут получать терапию, а также выступать в качестве контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital, Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дневное недержание мочи с энурезом или без него и/или недержание кала
  • Детский церебральный паралич (Оружие детей с ДЦП)
  • Нормальное развитие (Оружия детей без ДЦП)

Критерий исключения:

  • Изолированные инфекции мочевыводящих путей
  • Изолированный энурез
  • Изолированное дисфункциональное мочеиспускание
  • Изолированное недержание кала
  • Анатомические аномалии
  • История мочеполовой или почечной хирургии
  • Лекарства от недержания мочи в течение последних 3 месяцев
  • Тазовое переобучение в течение последних 6 мес.
  • другие неврологические проблемы, влияющие на воздержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с ДЦП - Терапия
Дети получают лечение недержания мочи в течение одного года, после чего применяется период наблюдения в течение 6 месяцев. Вмешательство включает стандартную уротерапию с фармакотерапией или без нее/специфическую уротерапию
Другой: уротерапия с фармакотерапией или без нее
Индивидуальный
Без вмешательства: Дети с ДЦП - контроль
Дети наблюдаются в течение 6 мес, лечения не получают. После этого периода наблюдения дети также получают лечение недержания мочи в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Дети без ДЦП
Дети получают лечение недержания мочи в течение 1 года. Вмешательство включает стандартную уротерапию с фармакотерапией или без нее/специфическую уротерапию
Другой: уротерапия с фармакотерапией или без нее
Индивидуальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективный отчет об изменении недержания мочи, измеренный с помощью опросника
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-6-12 месяцев + последующее наблюдение
Исходный уровень и 3-6-12 месяцев + последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), измеряемые с помощью анкеты
Временное ограничение: исходный уровень и 6-12 месяцев
исходный уровень и 6-12 месяцев
Алкогольное поведение измеряется с помощью графиков питья и мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-12 месяцев
Исходный уровень и 6-12 месяцев
Запор/недержание кала по критериям ROME III
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-12 месяцев
Исходный уровень и 6-12 месяцев
параметры мочеиспускания и активность тазового дна во время мочеиспускания, измеренные с помощью урофлоу/ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-6-12 месяцев
Урофлоу и ЭМГ тазового дна + постмикционный остаток
Исходный уровень и 3-6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/766.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться