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Rieducazione della minzione nei bambini con paralisi cerebrale

3 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Questo studio valuta l'efficacia di un programma di rieducazione minzionale come trattamento per l'incontinenza nei bambini con una lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale (PC) (Rosenbaum, 2007) acquisiscono il controllo della vescica e dell'intestino in età avanzata rispetto ai bambini con sviluppo tipico (Ozturk, 2006). L'incidenza dell'incontinenza urinaria diurna e notturna, dell'incontinenza fecale e della stitichezza è maggiore in questa popolazione.

L'incontinenza nei bambini è spesso trattata con l'uroterapia. Questo è un trattamento non chirurgico e non farmacologico per le disfunzioni del tratto urinario inferiore. L'uroterapia standard è non interventistica e include la fornitura di informazioni, istruzioni, consigli sullo stile di vita, l'assunzione di liquidi e i diari della vescica. Inoltre possono essere utilizzati interventi specifici, come: varie forme di allenamento del pavimento pelvico, modifica comportamentale, biofeedback, stimolazione elettrica e cateterizzazione (Neveus, 2006). Ricerche recenti hanno dimostrato che l'uroterapia ha successo nel trattamento dei bambini con incontinenza diurna (Mulders, 2010).

Nonostante l'elevata prevalenza di incontinenza nei bambini con PC, le possibili strategie di trattamento in questa popolazione sono scarsamente studiate. Troppo spesso, l'incontinenza urinaria nei bambini con PC è considerata un problema normale, inevitabile e persino minore.

Obiettivo: indagare l'influenza dell'uroterapia individualizzata sulla (in)continenza dei bambini con PCI.

I bambini con PC inclusi saranno randomizzati e stratificati per tipo di PC e abilità mentali in 2 gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una terapia immediata. Dopo un anno di terapia verrà applicato un follow-up di 6 mesi. Il gruppo di controllo inizierà 6 mesi dopo e le informazioni verranno utilizzate come gruppo di controllo. I bambini incontinenti senza CP riceveranno la terapia e fungeranno anche da gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital, Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria diurna con o senza enuresi e/o incontinenza fecale
  • Paralisi cerebrale (braccia di bambini con PC)
  • Sviluppo normale (Braccia di bambini senza CP)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni isolate del tratto urinario
  • Enuresi isolata
  • Vuoto disfunzionale isolato
  • Incontinenza fecale isolata
  • Anomalie anatomiche
  • Storia di chirurgia genito-urinaria o renale
  • Farmaci per l'incontinenza negli ultimi 3 mesi
  • Rieducazione pelvica negli ultimi 6 mesi
  • altri problemi neurologici che influenzano la continenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con CP - Terapia
I bambini ricevono un trattamento per l'incontinenza per un anno, dopodiché verrà applicato un periodo di follow-up di 6 mesi. L'intervento comprende l'uroterapia standard con o senza farmacoterapia/uroterapia specifica
Individualizzato
Nessun intervento: Bambini con CP - Controllo
I bambini vengono seguiti per 6 mesi, senza ricevere alcun trattamento. Dopo questo periodo di follow-up, i bambini ricevono anche un trattamento per l'incontinenza per 6 mesi.
Comparatore attivo: Bambini senza CP
I bambini ricevono un trattamento per l'incontinenza durante 1 anno. L'intervento comprende l'uroterapia standard con o senza farmacoterapia/uroterapia specifica
Individualizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione soggettiva di variazione dell'incontinenza urinaria misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Basale e 3-6-12 mesi + follow-up
Basale e 3-6-12 mesi + follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) misurati mediante questionario
Lasso di tempo: basale e 6-12 mesi
basale e 6-12 mesi
Comportamento relativo al consumo di alcol misurato mediante grafici relativi al consumo di alcol e allo svuotamento
Lasso di tempo: Basale e 6-12 mesi
Basale e 6-12 mesi
Costipazione/incontinenza fecale misurata secondo i criteri ROME III
Lasso di tempo: Basale e 6-12 mesi
Basale e 6-12 mesi
variabili di svuotamento e attività del pavimento pelvico durante la minzione misurate da uroflow/EMG
Lasso di tempo: Basale e 3-6-12 mesi
Uroflow e EMG del pavimento pelvico + residuo postmizionale
Basale e 3-6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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