- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364063
Rieducazione della minzione nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con paralisi cerebrale (PC) (Rosenbaum, 2007) acquisiscono il controllo della vescica e dell'intestino in età avanzata rispetto ai bambini con sviluppo tipico (Ozturk, 2006). L'incidenza dell'incontinenza urinaria diurna e notturna, dell'incontinenza fecale e della stitichezza è maggiore in questa popolazione.
L'incontinenza nei bambini è spesso trattata con l'uroterapia. Questo è un trattamento non chirurgico e non farmacologico per le disfunzioni del tratto urinario inferiore. L'uroterapia standard è non interventistica e include la fornitura di informazioni, istruzioni, consigli sullo stile di vita, l'assunzione di liquidi e i diari della vescica. Inoltre possono essere utilizzati interventi specifici, come: varie forme di allenamento del pavimento pelvico, modifica comportamentale, biofeedback, stimolazione elettrica e cateterizzazione (Neveus, 2006). Ricerche recenti hanno dimostrato che l'uroterapia ha successo nel trattamento dei bambini con incontinenza diurna (Mulders, 2010).
Nonostante l'elevata prevalenza di incontinenza nei bambini con PC, le possibili strategie di trattamento in questa popolazione sono scarsamente studiate. Troppo spesso, l'incontinenza urinaria nei bambini con PC è considerata un problema normale, inevitabile e persino minore.
Obiettivo: indagare l'influenza dell'uroterapia individualizzata sulla (in)continenza dei bambini con PCI.
I bambini con PC inclusi saranno randomizzati e stratificati per tipo di PC e abilità mentali in 2 gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una terapia immediata. Dopo un anno di terapia verrà applicato un follow-up di 6 mesi. Il gruppo di controllo inizierà 6 mesi dopo e le informazioni verranno utilizzate come gruppo di controllo. I bambini incontinenti senza CP riceveranno la terapia e fungeranno anche da gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital, Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria diurna con o senza enuresi e/o incontinenza fecale
- Paralisi cerebrale (braccia di bambini con PC)
- Sviluppo normale (Braccia di bambini senza CP)
Criteri di esclusione:
- Infezioni isolate del tratto urinario
- Enuresi isolata
- Vuoto disfunzionale isolato
- Incontinenza fecale isolata
- Anomalie anatomiche
- Storia di chirurgia genito-urinaria o renale
- Farmaci per l'incontinenza negli ultimi 3 mesi
- Rieducazione pelvica negli ultimi 6 mesi
- altri problemi neurologici che influenzano la continenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con CP - Terapia
I bambini ricevono un trattamento per l'incontinenza per un anno, dopodiché verrà applicato un periodo di follow-up di 6 mesi.
L'intervento comprende l'uroterapia standard con o senza farmacoterapia/uroterapia specifica
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Individualizzato
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Nessun intervento: Bambini con CP - Controllo
I bambini vengono seguiti per 6 mesi, senza ricevere alcun trattamento.
Dopo questo periodo di follow-up, i bambini ricevono anche un trattamento per l'incontinenza per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Bambini senza CP
I bambini ricevono un trattamento per l'incontinenza durante 1 anno.
L'intervento comprende l'uroterapia standard con o senza farmacoterapia/uroterapia specifica
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Individualizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segnalazione soggettiva di variazione dell'incontinenza urinaria misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Basale e 3-6-12 mesi + follow-up
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Basale e 3-6-12 mesi + follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) misurati mediante questionario
Lasso di tempo: basale e 6-12 mesi
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basale e 6-12 mesi
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Comportamento relativo al consumo di alcol misurato mediante grafici relativi al consumo di alcol e allo svuotamento
Lasso di tempo: Basale e 6-12 mesi
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Basale e 6-12 mesi
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Costipazione/incontinenza fecale misurata secondo i criteri ROME III
Lasso di tempo: Basale e 6-12 mesi
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Basale e 6-12 mesi
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variabili di svuotamento e attività del pavimento pelvico durante la minzione misurate da uroflow/EMG
Lasso di tempo: Basale e 3-6-12 mesi
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Uroflow e EMG del pavimento pelvico + residuo postmizionale
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Basale e 3-6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Paralisi cerebrale
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi diurna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/766.1
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