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Rééducation de la miction chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

3 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Cette étude évalue l'efficacité d'un programme de rééducation mictionnelle comme traitement de l'incontinence chez les enfants ayant une lésion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) (Rosenbaum, 2007) acquièrent le contrôle de la vessie et des intestins à un âge plus avancé par rapport aux enfants en développement typiques (Ozturk, 2006). L'incidence de l'incontinence urinaire diurne et nocturne, de l'incontinence fécale et de la constipation est plus élevée dans cette population.

L'incontinence chez les enfants est souvent traitée par urothérapie. Il s'agit d'un traitement non chirurgical et non pharmacologique des dysfonctionnements des voies urinaires inférieures. L'urothérapie standard est non interventionnelle et comprend la fourniture d'informations, d'instructions, de conseils concernant le mode de vie, l'apport hydrique et les journaux de la vessie. De plus, des interventions spécifiques peuvent être utilisées, telles que : diverses formes d'entraînement du plancher pelvien, la modification du comportement, le biofeedback, la stimulation électrique et le cathétérisme (Neveus, 2006). Des recherches récentes ont prouvé que l'urothérapie était efficace pour le traitement des enfants souffrant d'incontinence diurne (Mulders, 2010).

Malgré la forte prévalence de l'incontinence chez les enfants atteints de PC, les stratégies de traitement possibles dans cette population sont mal étudiées. Trop souvent, l'incontinence urinaire chez les enfants atteints de PC est considérée comme un problème normal, inévitable et même mineur.

Objectif : Étudier l'influence de l'urothérapie individualisée sur l'(in)continence des enfants atteints de PC.

Les enfants inclus atteints de PC seront randomisés et stratifiés selon le type de PC et les capacités mentales en 2 groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une thérapie immédiate. Après un an de traitement, un suivi de 6 mois sera appliqué. Le groupe de contrôle commencera 6 mois plus tard et les informations seront utilisées comme groupe de contrôle. Les enfants incontinents sans PC recevront une thérapie et serviront également de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital, Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire diurne avec ou sans énurésie et/ou incontinence fécale
  • Infirmité motrice cérébrale (bras d'enfants atteints de PC)
  • Développement normal (bras d'enfants sans PC)

Critère d'exclusion:

  • Infections urinaires isolées
  • Enurésie isolée
  • Miction dysfonctionnelle isolée
  • Incontinence fécale isolée
  • Anomalies anatomiques
  • Antécédents de chirurgie génito-urinaire ou rénale
  • Médicaments pour l'incontinence au cours des 3 derniers mois
  • Rééducation pelvienne au cours des 6 derniers mois
  • autres problèmes neurologiques influençant la continence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants atteints de CP - Thérapie
Les enfants reçoivent un traitement contre l'incontinence pendant un an, après quoi une période de suivi de 6 mois sera appliquée. L'intervention comprend une urothérapie standard avec ou sans pharmacothérapie/urothérapie spécifique
Autre: urothérapie avec ou sans pharmacothérapie
Individualisé
Aucune intervention: Enfants atteints de CP - Contrôle
Les enfants sont suivis pendant 6 mois, ne recevant aucun traitement. Après cette période de suivi, les enfants reçoivent également un traitement contre l'incontinence pendant 6 mois.
Comparateur actif: Enfants sans PC
Les enfants reçoivent un traitement contre l'incontinence pendant 1 an. L'intervention comprend une urothérapie standard avec ou sans pharmacothérapie/urothérapie spécifique
Autre: urothérapie avec ou sans pharmacothérapie
Individualisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport subjectif d'évolution de l'incontinence urinaire mesurée par questionnaire
Délai: Baseline et 3-6-12 mois + suivi
Baseline et 3-6-12 mois + suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) mesurés par questionnaire
Délai: de base et 6-12 mois
de base et 6-12 mois
Comportement de consommation d'alcool mesuré à l'aide de graphiques sur la consommation d'alcool et la miction
Délai: Base de référence et 6-12 mois
Base de référence et 6-12 mois
Constipation/incontinence fécale mesurée selon les critères ROME III
Délai: Base de référence et 6-12 mois
Base de référence et 6-12 mois
variables mictionnelles et activité du plancher pelvien pendant la miction mesurées par uroflow/EMG
Délai: Baseline et 3-6-12 mois
Uroflow et EMG du plancher pelvien + résidu postmictionnel
Baseline et 3-6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/766.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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