- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364063
Miktisjonsopplæring hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese (CP) (Rosenbaum, 2007) får kontroll over blæren og tarmen ved høyere alder sammenlignet med typisk utviklende barn (Ozturk, 2006). Forekomsten av urininkontinens dag og natt, fekal inkontinens og forstoppelse er høyere i denne populasjonen.
Inkontinens hos barn behandles ofte med uroterapi. Dette er en ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk behandling for nedre urinveisdysfunksjoner. Standard uroterapi er ikke-intervensjonell og inkluderer å gi informasjon, instruksjoner, råd om livsstil, væskeinntak og blæredagbøker. I tillegg kan spesifikke intervensjoner brukes, slik som: ulike former for bekkenbunnstrening, atferdsmodifisering, biofeedback, elektrisk stimulering og kateterisering (Neveus, 2006). Nyere forskning har vist at uroterapi er vellykket for behandling av barn med daginkontinens (Mulders, 2010).
Til tross for den høye prevalensen av inkontinens hos barn med CP er mulige behandlingsstrategier i denne populasjonen dårlig undersøkt. Altfor ofte anses urininkontinens hos barn med CP som et normalt, uunngåelig og til og med et mindre problem.
Mål: Undersøke påvirkningen av individualisert uroterapi på (in)kontinens hos barn med CP.
De inkluderte barna med CP vil bli randomisert og stratifisert for type CP og mentale evner i 2 grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få øyeblikkelig terapi. Etter ett års behandling vil en oppfølging på 6 måneder bli brukt. Kontrollgruppen starter 6 måneder senere og informasjon vil bli brukt som kontrollgruppe. Inkontinente barn uten CP vil få terapi og vil også fungere som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinens på dagtid med eller uten enurese og/eller fekal inkontinens
- Cerebral parese (Armene til barn med CP)
- Normal utvikling (armer til barn uten CP)
Ekskluderingskriterier:
- Isolerte urinveisinfeksjoner
- Isolert enurese
- Isolert dysfunksjonell tømning
- Isolert fekal inkontinens
- Anatomiske abnormiteter
- Historie om genitourinær eller nyrekirurgi
- Medisiner for inkontinens siste 3 måneder
- Bekkenreutdanning i løpet av de siste 6 månedene
- andre nevrologiske problemer som påvirker kontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med CP - Terapi
Barn får inkontinensbehandling i løpet av ett år, deretter legges det til en oppfølgingstid på 6 måneder.
Intervensjon inkluderer standard uroterapi med eller uten farmakoterapi/spesifikk uroterapi
|
Individualisert
|
|
Ingen inngripen: Barn med CP - Kontroll
Barn følges i 6 måneder og får ingen behandling.
Etter denne oppfølgingsperioden får barn også inkontinensbehandling i 6 måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Barn uten CP
Barn får inkontinensbehandling i løpet av 1 år.
Intervensjon inkluderer standard uroterapi med eller uten farmakoterapi/spesifikk uroterapi
|
Individualisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv rapport om endring i urininkontinens målt ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3-6-12 måneder + oppfølging
|
Baseline og 3-6-12 måneder + oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomer (LUTS) målt ved spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6-12 måneder
|
baseline og 6-12 måneder
|
|
|
Drikkeatferd målt ved drikke- og tømmediagrammer
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
|
Baseline og 6-12 måneder
|
|
|
Forstoppelse/avføringsinkontinens målt etter ROME III-kriterier
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
|
Baseline og 6-12 måneder
|
|
|
tømmevariabler og bekkenbunnsaktivitet under vannlating målt ved uroflow/EMG
Tidsramme: Baseline og 3-6-12 måneder
|
Uroflow og bekkenbunn EMG + postmiksjonell rest
|
Baseline og 3-6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Cerebral parese
- Urininkontinens
- Enuresis
- Daglig enurese
Andre studie-ID-numre
- 2011/766.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .