Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miktisjonsopplæring hos barn med cerebral parese

3. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne studien evaluerer effektiviteten av et reopplæringsprogram for tømning som behandling for inkontinens hos barn med hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Barn med cerebral parese (CP) (Rosenbaum, 2007) får kontroll over blæren og tarmen ved høyere alder sammenlignet med typisk utviklende barn (Ozturk, 2006). Forekomsten av urininkontinens dag og natt, fekal inkontinens og forstoppelse er høyere i denne populasjonen.

Inkontinens hos barn behandles ofte med uroterapi. Dette er en ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk behandling for nedre urinveisdysfunksjoner. Standard uroterapi er ikke-intervensjonell og inkluderer å gi informasjon, instruksjoner, råd om livsstil, væskeinntak og blæredagbøker. I tillegg kan spesifikke intervensjoner brukes, slik som: ulike former for bekkenbunnstrening, atferdsmodifisering, biofeedback, elektrisk stimulering og kateterisering (Neveus, 2006). Nyere forskning har vist at uroterapi er vellykket for behandling av barn med daginkontinens (Mulders, 2010).

Til tross for den høye prevalensen av inkontinens hos barn med CP er mulige behandlingsstrategier i denne populasjonen dårlig undersøkt. Altfor ofte anses urininkontinens hos barn med CP som et normalt, uunngåelig og til og med et mindre problem.

Mål: Undersøke påvirkningen av individualisert uroterapi på (in)kontinens hos barn med CP.

De inkluderte barna med CP vil bli randomisert og stratifisert for type CP og mentale evner i 2 grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få øyeblikkelig terapi. Etter ett års behandling vil en oppfølging på 6 måneder bli brukt. Kontrollgruppen starter 6 måneder senere og informasjon vil bli brukt som kontrollgruppe. Inkontinente barn uten CP vil få terapi og vil også fungere som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urininkontinens på dagtid med eller uten enurese og/eller fekal inkontinens
  • Cerebral parese (Armene til barn med CP)
  • Normal utvikling (armer til barn uten CP)

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerte urinveisinfeksjoner
  • Isolert enurese
  • Isolert dysfunksjonell tømning
  • Isolert fekal inkontinens
  • Anatomiske abnormiteter
  • Historie om genitourinær eller nyrekirurgi
  • Medisiner for inkontinens siste 3 måneder
  • Bekkenreutdanning i løpet av de siste 6 månedene
  • andre nevrologiske problemer som påvirker kontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med CP - Terapi
Barn får inkontinensbehandling i løpet av ett år, deretter legges det til en oppfølgingstid på 6 måneder. Intervensjon inkluderer standard uroterapi med eller uten farmakoterapi/spesifikk uroterapi
Individualisert
Ingen inngripen: Barn med CP - Kontroll
Barn følges i 6 måneder og får ingen behandling. Etter denne oppfølgingsperioden får barn også inkontinensbehandling i 6 måneder.
Aktiv komparator: Barn uten CP
Barn får inkontinensbehandling i løpet av 1 år. Intervensjon inkluderer standard uroterapi med eller uten farmakoterapi/spesifikk uroterapi
Individualisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv rapport om endring i urininkontinens målt ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3-6-12 måneder + oppfølging
Baseline og 3-6-12 måneder + oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinveissymptomer (LUTS) målt ved spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6-12 måneder
baseline og 6-12 måneder
Drikkeatferd målt ved drikke- og tømmediagrammer
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
Baseline og 6-12 måneder
Forstoppelse/avføringsinkontinens målt etter ROME III-kriterier
Tidsramme: Baseline og 6-12 måneder
Baseline og 6-12 måneder
tømmevariabler og bekkenbunnsaktivitet under vannlating målt ved uroflow/EMG
Tidsramme: Baseline og 3-6-12 måneder
Uroflow og bekkenbunn EMG + postmiksjonell rest
Baseline og 3-6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere