Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heropvoeding van mictie bij kinderen met hersenverlamming

3 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Deze studie evalueert de effectiviteit van een heropvoedingsprogramma voor mictie als behandeling van incontinentie bij kinderen met hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met cerebrale parese (CP) (Rosenbaum, 2007) krijgen op oudere leeftijd controle over de blaas en darmen in vergelijking met normaal ontwikkelende kinderen (Ozturk, 2006). De incidentie van urine-incontinentie overdag en 's nachts, fecale incontinentie en constipatie is hoger in deze populatie.

Incontinentie bij kinderen wordt vaak behandeld met urotherapie. Dit is een niet-chirurgische, niet-farmacologische behandeling voor disfuncties van de lagere urinewegen. Standaard urotherapie is niet-interventioneel en omvat het geven van informatie, instructies, advies over levensstijl, vochtinname en blaasdagboeken. Daarnaast kunnen specifieke interventies worden ingezet, zoals: diverse vormen van bekkenbodemtraining, gedragsverandering, biofeedback, elektrische stimulatie en katheterisatie (Neveus, 2006). Recent onderzoek heeft bewezen dat urotherapie succesvol is voor de behandeling van kinderen met incontinentie overdag (Mulders, 2010).

Ondanks de hoge prevalentie van incontinentie bij kinderen met CP zijn de mogelijke behandelingsstrategieën in deze populatie slecht onderzocht. Veel te vaak wordt urine-incontinentie bij kinderen met CP als een normaal, onvermijdelijk en zelfs een klein probleem beschouwd.

Doel: Onderzoek naar de invloed van geïndividualiseerde urotherapie op de (in)continentie van kinderen met CP.

De geïncludeerde kinderen met CP worden gerandomiseerd en gestratificeerd voor type CP en mentale vermogens in 2 groepen: de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep krijgt direct therapie. Na een jaar therapie wordt een follow-up van 6 maanden toegepast. De controlegroep start 6 maanden later en informatie wordt gebruikt als controlegroep. Incontinente kinderen zonder CP krijgen therapie en fungeren tevens als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urine-incontinentie overdag met of zonder enuresis en/of fecale incontinentie
  • Cerebrale parese (armen van kinderen met CP)
  • Normale ontwikkeling (armen van kinderen zonder CP)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde urineweginfecties
  • Geïsoleerde enuresis
  • Geïsoleerde disfunctionele mictie
  • Geïsoleerde fecale incontinentie
  • Anatomische afwijkingen
  • Geschiedenis van urogenitale of nierchirurgie
  • Medicatie voor incontinentie gedurende de laatste 3 maanden
  • Bekkenheropvoeding gedurende de laatste 6 maanden
  • andere neurologische problemen die continentie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met CP - Therapie
Kinderen krijgen gedurende een jaar een incontinentiebehandeling, waarna een nazorgperiode van 6 maanden wordt gehanteerd. Interventie omvat standaard urotherapie met of zonder farmacotherapie/specifieke urotherapie
Ander: urotherapie met of zonder farmacotherapie
Geïndividualiseerd
Geen tussenkomst: Kinderen met CP - Controle
Kinderen worden gedurende 6 maanden gevolgd en krijgen geen enkele behandeling. Na deze vervolgperiode krijgen kinderen ook nog 6 maanden een incontinentiebehandeling.
Actieve vergelijker: Kinderen zonder CP
Kinderen krijgen gedurende 1 jaar een incontinentiebehandeling. Interventie omvat standaard urotherapie met of zonder farmacotherapie/specifieke urotherapie
Ander: urotherapie met of zonder farmacotherapie
Geïndividualiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief rapport van verandering in urine-incontinentie gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3-6-12 maanden + follow-up
Baseline en 3-6-12 maanden + follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 6-12 maanden
baseline en 6-12 maanden
Drinkgedrag gemeten aan de hand van drink- en plaskaarten
Tijdsspanne: Basislijn en 6-12 maanden
Basislijn en 6-12 maanden
Constipatie/fecale incontinentie gemeten volgens ROME III-criteria
Tijdsspanne: Basislijn en 6-12 maanden
Basislijn en 6-12 maanden
mictievariabelen en bekkenbodemactiviteit tijdens urineren, gemeten met uroflow/EMG
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6-12 maanden
Uroflow en bekkenbodem EMG + postmictionele residu
Basislijn en 3-6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/766.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren