Virtsaamisen uudelleenkoulutus lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on aivohalvaus (CP) (Rosenbaum, 2007) saavat virtsarakon ja suoliston hallinnan vanhemmalla iällä verrattuna tyypillisiin kehittyviin lapsiin (Ozturk, 2006). Virtsanpidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus päivällä ja yöllä, ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja ummetuksen ilmaantuvuus on suurempi tässä populaatiossa.
Lasten inkontinenssia hoidetaan usein uroterapialla. Tämä on ei-kirurginen, ei-farmakologinen hoito alempien virtsateiden toimintahäiriöille. Normaali uroterapia on ei-interventiohoitoa ja se sisältää tietoa, ohjeita, neuvoja elämäntavoista, nesteen saannista ja virtsarakon päiväkirjoista. Lisäksi voidaan käyttää erityisiä interventioita, kuten: erilaisia lantionpohjan harjoittelua, käyttäytymisen modifiointia, biofeedbackia, sähköstimulaatiota ja katetrointia (Neveus, 2006). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet uroterapian menestyksekkääksi päiväinkontinenssista kärsivien lasten hoidossa (Mulders, 2010).
Huolimatta inkontinenssin suuresta esiintyvyydestä CP-lapsilla, mahdollisia hoitostrategioita tässä populaatiossa on tutkittu huonosti. Liian usein CP-lasten virtsankarkailua pidetään normaalina, väistämättömänä ja jopa vähäisenä ongelmana.
Tavoite: Tutkia yksilöllisen uroterapian vaikutusta CP-lasten (in)kontinenssiin.
Mukana olevat CP-lapset satunnaistetaan ja ositetaan CP-tyypin ja henkisten kykyjen mukaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa välitöntä terapiaa. Vuoden hoidon jälkeen sovelletaan 6 kuukauden seurantaa. Kontrolliryhmä alkaa 6 kuukautta myöhemmin ja tietoja käytetään kontrolliryhmänä. Inkontinenssilapset, joilla ei ole CP:tä, saavat terapiaa ja toimivat myös kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päiväaikainen virtsankarkailu enureesin kanssa tai ilman ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Aivovamma (CP-potilaiden käsivarret)
- Normaali kehitys (lapsen käsivarret ilman CP)
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetyt virtsatietulehdukset
- Eristetty enureesi
- Eristetty toimintahäiriöinen tyhjennys
- Eristetty ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Anatomiset poikkeavuudet
- Aiempi sukuelinten tai munuaisten leikkaus
- Inkontinenssilääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lantion uudelleenkoulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- muut kontinenssiin vaikuttavat neurologiset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on CP - Terapia
Lapset saavat inkontinenssihoitoa vuoden ajan, jonka jälkeen sovelletaan 6 kuukauden seurantajaksoa.
Interventio sisältää tavanomaisen uroterapian farmakoterapian/spesifisen uroterapian kanssa tai ilman sitä
|
Yksilöllinen
|
|
Ei väliintuloa: Lapset, joilla on CP - Control
Lapsia seurataan 6 kuukauden ajan ilman hoitoa.
Tämän seurantajakson jälkeen lapset saavat myös inkontinenssihoitoa 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Active Comparator: Lapset ilman CP:tä
Lapset saavat inkontinenssihoitoa 1 vuoden ajan.
Interventio sisältää tavanomaisen uroterapian farmakoterapian/spesifisen uroterapian kanssa tai ilman sitä
|
Yksilöllinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen raportti virtsankarkailun muutoksesta kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6-12 kuukautta + seuranta
|
Lähtötilanne ja 3-6-12 kuukautta + seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6-12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6-12 kuukautta
|
|
|
Juomakäyttäytyminen mitattuna juoma- ja tyhjennyskaavioilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
|
|
Ummetus/ulosten pidätyskyvyttömyys mitattuna ROME III -kriteereillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
Perustaso ja 6-12 kuukautta
|
|
|
virtsaamisen muuttujat ja lantionpohjan aktiivisuus virtsaamisen aikana mitattuna uroflow/EMG:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-6-12 kuukautta
|
Uroflow ja lantionpohjan EMG + postmiktionaalinen jäännös
|
Perustaso ja 3-6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/766.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .