Mikční reedukace u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) (Rosenbaum, 2007) získávají kontrolu nad močovým měchýřem a střevem ve vyšším věku ve srovnání s typickými vyvíjejícími se dětmi (Ozturk, 2006). V této populaci je vyšší výskyt močové inkontinence ve dne i v noci, fekální inkontinence a zácpy.
Inkontinence u dětí se často řeší uroterapií. Jedná se o nechirurgickou, nefarmakologickou léčbu dysfunkcí dolních močových cest. Standardní uroterapie je neintervenční a zahrnuje poskytování informací, instrukcí, rad týkajících se životního stylu, příjmu tekutin a močových deníků. Navíc lze použít specifické intervence, jako jsou: různé formy tréninku pánevního dna, modifikace chování, biofeedback, elektrická stimulace a katetrizace (Neveus, 2006). Nedávné výzkumy prokázaly, že uroterapie je úspěšná při léčbě dětí s denní inkontinencí (Mulders, 2010).
Navzdory vysoké prevalenci inkontinence u dětí s CP jsou možné léčebné strategie v této populaci málo prozkoumány. Až příliš často je močová inkontinence u dětí s CP považována za normální, nevyhnutelný a dokonce i malý problém.
Cíl: Zkoumat vliv individualizované uroterapie na (in)kontinenci dětí s CP.
Zařazené děti s CP budou randomizovány a stratifikovány podle typu CP a mentálních schopností do 2 skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Intervenční skupina dostane okamžitou terapii. Po roce terapie bude následovat 6měsíční sledování. Kontrolní skupina začne o 6 měsíců později a informace budou použity jako kontrolní skupina. Inkontinentní děti bez CP dostanou terapii a budou také fungovat jako kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní močová inkontinence s nebo bez enurézy a/nebo fekální inkontinence
- Dětská mozková obrna (paže dětí s CP)
- Normální vývoj (paže dětí bez CP)
Kritéria vyloučení:
- Izolované infekce močových cest
- Izolovaná enuréza
- Izolované dysfunkční vyprazdňování
- Izolovaná fekální inkontinence
- Anatomické abnormality
- Anamnéza genitourinární nebo renální chirurgie
- Léky na inkontinenci během posledních 3 měsíců
- Reedukace pánve během posledních 6 měsíců
- jiné neurologické problémy ovlivňující kontinenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s CP - Terapie
Děti dostávají léčbu inkontinence po dobu jednoho roku, poté bude následovat období sledování 6 měsíců.
Intervence zahrnuje standardní uroterapii s farmakoterapií nebo bez ní/specifickou uroterapii
|
Individualizované
|
|
Žádný zásah: Děti s CP - Control
Děti jsou sledovány po dobu 6 měsíců a nedostávají žádnou léčbu.
Po tomto sledovacím období dostávají děti také léčbu inkontinence po dobu 6 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: Děti bez CP
Děti dostávají léčbu inkontinence po dobu 1 roku.
Intervence zahrnuje standardní uroterapii s farmakoterapií nebo bez ní/specifickou uroterapii
|
Individualizované
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní zpráva o změně inkontinence moči měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav a 3-6-12 měsíců + sledování
|
Výchozí stav a 3-6-12 měsíců + sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy dolních močových cest (LUTS) měřené dotazníkem
Časové okno: základní stav a 6-12 měsíců
|
základní stav a 6-12 měsíců
|
|
|
Chování při pití měřené pomocí tabulek pití a močení
Časové okno: Výchozí stav a 6-12 měsíců
|
Výchozí stav a 6-12 měsíců
|
|
|
Zácpa/fekální inkontinence měřená podle kritérií ŘÍM III
Časové okno: Výchozí stav a 6-12 měsíců
|
Výchozí stav a 6-12 měsíců
|
|
|
mikční proměnné a aktivita pánevního dna během mikce měřená pomocí uroflow/EMG
Časové okno: Základní stav a 3-6-12 měsíců
|
Uroflow a EMG pánevního dna + postmikční reziduum
|
Základní stav a 3-6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Dětská mozková obrna
- Únik moči
- Enuréza
- Diurnální enuréza
Další identifikační čísla studie
- 2011/766.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .