Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletürítés újranevelése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2017. január 3. frissítette: University Hospital, Ghent
Ez a tanulmány a vizeletürítés-újraképző program hatékonyságát értékeli az agysérült gyermekek inkontinencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek (Rosenbaum, 2007) idősebb korukban jobban szabályozzák a hólyag- és bélrendszert, mint a tipikusan fejlődő gyermekek (Ozturk, 2006). Ebben a populációban magasabb a nappali és éjszakai vizelet inkontinencia, a széklet inkontinencia és a székrekedés előfordulása.

A gyermekek inkontinenciáját gyakran uroterápiával kezelik. Ez egy nem sebészeti, nem gyógyszeres kezelés az alsó húgyúti diszfunkciók kezelésére. A standard uroterápia nem intervenciós, és tájékoztatást, utasításokat, tanácsokat ad az életmóddal, a folyadékbevitellel és a hólyagnaplókkal kapcsolatban. Ezenkívül speciális beavatkozások is alkalmazhatók, mint például: a medencefenék edzésének különféle formái, viselkedésmódosítás, biofeedback, elektromos stimuláció és katéterezés (Neveus, 2006). A legújabb kutatások bebizonyították, hogy az uroterápia sikeres a nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek kezelésében (Mulders, 2010).

Annak ellenére, hogy a CP-ben szenvedő gyermekek körében magas az inkontinencia előfordulása, a lehetséges kezelési stratégiákat ebben a populációban kevéssé vizsgálták. A CP-s gyermekek vizeletinkontinenciáját túl gyakran normálisnak, elkerülhetetlennek, sőt kisebb problémának tekintik.

Cél: Az egyénre szabott uroterápia hatásának vizsgálata CP-s gyermekek (in)kontinenciájára.

A bevont CP-s gyermekeket randomizálják, és a CP típusa és a mentális képességek alapján 2 csoportra osztják: az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport azonnali terápiát kap. Egy év terápia után 6 hónapos követés kerül alkalmazásra. A kontrollcsoport 6 hónappal később indul, és az információkat kontrollcsoportként fogják használni. A CP-vel nem rendelkező inkontinens gyermekek terápiát kapnak, és kontrollcsoportként is működnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital, Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nappali vizelet inkontinencia enurezissel vagy anélkül és/vagy széklet inkontinencia
  • Cerebrális bénulás (CP-s gyermekek karjai)
  • Normális fejlődés (CP nélküli gyermekek karjai)

Kizárási kritériumok:

  • Izolált húgyúti fertőzések
  • Izolált enuresis
  • Izolált diszfunkcionális ürítés
  • Izolált széklet inkontinencia
  • Anatómiai rendellenességek
  • Urogenitális vagy veseműtét a kórtörténetben
  • Inkontinencia elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Kismedencei újranevelés az elmúlt 6 hónapban
  • egyéb neurológiai problémák, amelyek befolyásolják a kontinenciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP-s gyermekek - Terápia
A gyermekek egy évig kapnak inkontinencia kezelést, ezt követően 6 hónapos követési időszakot alkalmaznak. A beavatkozás magában foglalja a standard uroterápiát farmakoterápiával/specifikus uroterápiával vagy anélkül
Egyénre szabott
Nincs beavatkozás: CP-s gyermekek - Kontroll
A gyermekeket 6 hónapig követik, és nem részesülnek kezelésben. Ezt az utánkövetési időszakot követően a gyermekek 6 hónapig inkontinencia kezelést is kapnak.
Aktív összehasonlító: CP nélküli gyermekek
A gyermekek 1 éven keresztül kapnak inkontinencia kezelést. A beavatkozás magában foglalja a standard uroterápiát farmakoterápiával/specifikus uroterápiával vagy anélkül
Egyénre szabott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív jelentés a kérdőíves vizelet-inkontinencia változásáról
Időkeret: Kiindulási és 3-6-12 hónapos + utánkövetés
Kiindulási és 3-6-12 hónapos + utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó húgyúti tünetek (LUTS) kérdőívvel mérve
Időkeret: alapvonal és 6-12 hónap
alapvonal és 6-12 hónap
Az ivási és ürítési diagramok alapján mért ivási viselkedés
Időkeret: Kiindulási és 6-12 hónapos
Kiindulási és 6-12 hónapos
Székrekedés/széklet inkontinencia a ROME III kritériumok szerint mérve
Időkeret: Kiindulási és 6-12 hónapos
Kiindulási és 6-12 hónapos
vizeletürítési változók és medencefenéki aktivitás vizelés közben, uroflow/EMG-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 3-6-12 hónapos
Uroflow és medencefenék EMG + posztmikciós maradék
Kiindulási és 3-6-12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel