- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02364063
A vizeletürítés újranevelése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek (Rosenbaum, 2007) idősebb korukban jobban szabályozzák a hólyag- és bélrendszert, mint a tipikusan fejlődő gyermekek (Ozturk, 2006). Ebben a populációban magasabb a nappali és éjszakai vizelet inkontinencia, a széklet inkontinencia és a székrekedés előfordulása.
A gyermekek inkontinenciáját gyakran uroterápiával kezelik. Ez egy nem sebészeti, nem gyógyszeres kezelés az alsó húgyúti diszfunkciók kezelésére. A standard uroterápia nem intervenciós, és tájékoztatást, utasításokat, tanácsokat ad az életmóddal, a folyadékbevitellel és a hólyagnaplókkal kapcsolatban. Ezenkívül speciális beavatkozások is alkalmazhatók, mint például: a medencefenék edzésének különféle formái, viselkedésmódosítás, biofeedback, elektromos stimuláció és katéterezés (Neveus, 2006). A legújabb kutatások bebizonyították, hogy az uroterápia sikeres a nappali inkontinenciában szenvedő gyermekek kezelésében (Mulders, 2010).
Annak ellenére, hogy a CP-ben szenvedő gyermekek körében magas az inkontinencia előfordulása, a lehetséges kezelési stratégiákat ebben a populációban kevéssé vizsgálták. A CP-s gyermekek vizeletinkontinenciáját túl gyakran normálisnak, elkerülhetetlennek, sőt kisebb problémának tekintik.
Cél: Az egyénre szabott uroterápia hatásának vizsgálata CP-s gyermekek (in)kontinenciájára.
A bevont CP-s gyermekeket randomizálják, és a CP típusa és a mentális képességek alapján 2 csoportra osztják: az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport azonnali terápiát kap. Egy év terápia után 6 hónapos követés kerül alkalmazásra. A kontrollcsoport 6 hónappal később indul, és az információkat kontrollcsoportként fogják használni. A CP-vel nem rendelkező inkontinens gyermekek terápiát kapnak, és kontrollcsoportként is működnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nappali vizelet inkontinencia enurezissel vagy anélkül és/vagy széklet inkontinencia
- Cerebrális bénulás (CP-s gyermekek karjai)
- Normális fejlődés (CP nélküli gyermekek karjai)
Kizárási kritériumok:
- Izolált húgyúti fertőzések
- Izolált enuresis
- Izolált diszfunkcionális ürítés
- Izolált széklet inkontinencia
- Anatómiai rendellenességek
- Urogenitális vagy veseműtét a kórtörténetben
- Inkontinencia elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Kismedencei újranevelés az elmúlt 6 hónapban
- egyéb neurológiai problémák, amelyek befolyásolják a kontinenciát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CP-s gyermekek - Terápia
A gyermekek egy évig kapnak inkontinencia kezelést, ezt követően 6 hónapos követési időszakot alkalmaznak.
A beavatkozás magában foglalja a standard uroterápiát farmakoterápiával/specifikus uroterápiával vagy anélkül
|
Egyénre szabott
|
|
Nincs beavatkozás: CP-s gyermekek - Kontroll
A gyermekeket 6 hónapig követik, és nem részesülnek kezelésben.
Ezt az utánkövetési időszakot követően a gyermekek 6 hónapig inkontinencia kezelést is kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: CP nélküli gyermekek
A gyermekek 1 éven keresztül kapnak inkontinencia kezelést.
A beavatkozás magában foglalja a standard uroterápiát farmakoterápiával/specifikus uroterápiával vagy anélkül
|
Egyénre szabott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív jelentés a kérdőíves vizelet-inkontinencia változásáról
Időkeret: Kiindulási és 3-6-12 hónapos + utánkövetés
|
Kiindulási és 3-6-12 hónapos + utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó húgyúti tünetek (LUTS) kérdőívvel mérve
Időkeret: alapvonal és 6-12 hónap
|
alapvonal és 6-12 hónap
|
|
|
Az ivási és ürítési diagramok alapján mért ivási viselkedés
Időkeret: Kiindulási és 6-12 hónapos
|
Kiindulási és 6-12 hónapos
|
|
|
Székrekedés/széklet inkontinencia a ROME III kritériumok szerint mérve
Időkeret: Kiindulási és 6-12 hónapos
|
Kiindulási és 6-12 hónapos
|
|
|
vizeletürítési változók és medencefenéki aktivitás vizelés közben, uroflow/EMG-vel mérve
Időkeret: Kiindulási és 3-6-12 hónapos
|
Uroflow és medencefenék EMG + posztmikciós maradék
|
Kiindulási és 3-6-12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Cerebrális bénulás
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Napi enuresis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/766.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .