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Miktionsumerziehung bei Kindern mit Zerebralparese

3. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Programms zur Umerziehung der Blasenentleerung als Behandlung für Inkontinenz bei Kindern mit einer Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese (CP) (Rosenbaum, 2007) gewinnen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung (Ozturk, 2006) im höheren Alter die Kontrolle über Blase und Darm. Die Inzidenz von Harninkontinenz bei Tag und Nacht, Stuhlinkontinenz und Obstipation ist in dieser Bevölkerungsgruppe höher.

Inkontinenz bei Kindern wird häufig mit einer Urotherapie behandelt. Dies ist eine nicht-chirurgische, nicht-pharmakologische Behandlung für Funktionsstörungen der unteren Harnwege. Die Standard-Urotherapie ist nicht-interventionell und beinhaltet Informationen, Anweisungen, Ratschläge zur Lebensführung, Flüssigkeitsaufnahme und Blasentagebücher. Zusätzlich können spezifische Interventionen eingesetzt werden, wie z. B.: verschiedene Formen des Beckenbodentrainings, Verhaltensmodifikation, Biofeedback, elektrische Stimulation und Katheterisierung (Neveus, 2006). Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Urotherapie bei der Behandlung von Kindern mit Tagesinkontinenz erfolgreich ist (Mulders, 2010).

Trotz der hohen Prävalenz von Inkontinenz bei Kindern mit CP sind die möglichen Behandlungsstrategien in dieser Population kaum untersucht. Viel zu oft wird Harninkontinenz bei Kindern mit CP als normales, unvermeidbares und sogar geringfügiges Problem angesehen.

Ziel: Untersuchung des Einflusses einer individualisierten Urotherapie auf die (In-)Kontinenz von Kindern mit CP.

Die eingeschlossenen Kinder mit CP werden randomisiert und nach Art der CP und geistigen Fähigkeiten in 2 Gruppen stratifiziert: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält eine sofortige Therapie. Nach einem Jahr Therapie wird ein Follow-up von 6 Monaten durchgeführt. Die Kontrollgruppe beginnt 6 Monate später und die Informationen werden als Kontrollgruppe verwendet. Inkontinente Kinder ohne CP erhalten eine Therapie und fungieren auch als Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital, Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz tagsüber mit oder ohne Enuresis und/oder Stuhlinkontinenz
  • Zerebralparese (Arme von Kindern mit CP)
  • Normale Entwicklung (Arme von Kindern ohne CP)

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Harnwegsinfektionen
  • Isolierte Enuresis
  • Isolierte dysfunktionale Miktion
  • Isolierte Stuhlinkontinenz
  • Anatomische Anomalien
  • Vorgeschichte von Urogenital- oder Nierenoperationen
  • Medikamente gegen Inkontinenz in den letzten 3 Monaten
  • Beckenumbildung während der letzten 6 Monate
  • andere neurologische Probleme, die die Kontinenz beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit CP - Therapie
Kinder erhalten ein Jahr lang eine Inkontinenzbehandlung, danach wird eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten angewendet. Die Intervention umfasst eine Standard-Urotherapie mit oder ohne Pharmakotherapie/spezifische Urotherapie
Sonstiges: Urotherapie mit oder ohne Pharmakotherapie
Individualisiert
Kein Eingriff: Kinder mit CP - Kontrolle
Die Kinder werden 6 Monate lang beobachtet und erhalten keine Behandlung. Nach dieser Nachbeobachtungszeit erhalten die Kinder zusätzlich eine Inkontinenzbehandlung für 6 Monate.
Aktiver Komparator: Kinder ohne CP
Kinder erhalten eine Inkontinenzbehandlung für 1 Jahr. Die Intervention umfasst eine Standard-Urotherapie mit oder ohne Pharmakotherapie/spezifische Urotherapie
Sonstiges: Urotherapie mit oder ohne Pharmakotherapie
Individualisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Angabe der Veränderung der Harninkontinenz, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3-6-12 Monate + Follow-up
Baseline und 3-6-12 Monate + Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 6-12 Monate
Grundlinie und 6-12 Monate
Trinkverhalten gemessen anhand von Trink- und Miktionstabellen
Zeitfenster: Baseline und 6-12 Monate
Baseline und 6-12 Monate
Verstopfung/Stuhlinkontinenz gemessen anhand der ROME-III-Kriterien
Zeitfenster: Baseline und 6-12 Monate
Baseline und 6-12 Monate
Entleerungsvariablen und Beckenbodenaktivität während der Miktion gemessen durch Uroflow/EMG
Zeitfenster: Baseline und 3-6-12 Monate
Uroflow und Beckenboden-EMG + postmiktionale Rückstände
Baseline und 3-6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/766.1

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