Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miktionsomskolning hos barn med cerebral pares

3 januari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Den här studien utvärderar effektiviteten av ett tömningsomskolningsprogram som behandling för inkontinens hos barn med hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Barn med cerebral pares (CP) (Rosenbaum, 2007) får kontroll över urinblåsan och tarmen vid högre ålder jämfört med typiskt utvecklande barn (Ozturk, 2006). Förekomsten av urininkontinens under dag och natt, fekal inkontinens och förstoppning är högre i denna population.

Inkontinens hos barn behandlas ofta med uroterapi. Detta är en icke-kirurgisk, icke-farmakologisk behandling för nedre urinvägsdysfunktioner. Standard uroterapi är icke-interventionell och den inkluderar att ge information, instruktioner, råd om livsstil, vätskeintag och blåsdagböcker. Dessutom kan specifika interventioner användas, såsom: olika former av bäckenbottenträning, beteendemodifiering, biofeedback, elektrisk stimulering och kateterisering (Neveus, 2006). Ny forskning har visat att uroterapi är framgångsrik för behandling av barn med daginkontinens (Mulders, 2010).

Trots den höga prevalensen av inkontinens hos barn med CP är de möjliga behandlingsstrategierna i denna population dåligt undersökta. Alltför ofta anses urininkontinens hos barn med CP vara ett normalt, oundvikligt och till och med ett mindre problem.

Syfte: Undersöka inverkan av individualiserad uroterapi på (in)kontinens hos barn med CP.

De inkluderade barnen med CP kommer att randomiseras och stratifieras för typ av CP och mentala förmågor i 2 grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få omedelbar terapi. Efter ett års terapi kommer en uppföljning på 6 månader att göras. Kontrollgruppen startar 6 månader senare och information kommer att användas som kontrollgrupp. Inkontinenta barn utan CP kommer att få terapi och kommer även att fungera som kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens dagtid med eller utan enures och/eller fekal inkontinens
  • Cerebral pares (armar på barn med CP)
  • Normal utveckling (armar på barn utan CP)

Exklusions kriterier:

  • Isolerade urinvägsinfektioner
  • Isolerad enures
  • Isolerad dysfunktionell tömning
  • Isolerad fekal inkontinens
  • Anatomiska abnormiteter
  • Historik av genitourinär eller njurkirurgi
  • Medicin mot inkontinens under de senaste 3 månaderna
  • Omskolning av bäckenet under de senaste 6 månaderna
  • andra neurologiska problem som påverkar kontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med CP - Terapi
Barn får inkontinensbehandling under ett år, varefter en uppföljningstid på 6 månader tillämpas. Intervention inkluderar standard uroterapi med eller utan farmakoterapi/specifik uroterapi
Individualiserad
Inget ingripande: Barn med CP - Kontroll
Barn följs i 6 månader och får ingen behandling. Efter denna uppföljningsperiod får barn även inkontinensbehandling i 6 månader.
Aktiv komparator: Barn utan CP
Barn får inkontinensbehandling under 1 år. Intervention inkluderar standard uroterapi med eller utan farmakoterapi/specifik uroterapi
Individualiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv rapport om förändring i urininkontinens mätt med frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3-6-12 månader + uppföljning
Baslinje och 3-6-12 månader + uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre urinvägssymtom (LUTS) mätt med frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6-12 månader
baslinje och 6-12 månader
Drickbeteende mätt med dricks- och tömningsdiagram
Tidsram: Baslinje och 6-12 månader
Baslinje och 6-12 månader
Förstoppning/avföringsinkontinens mätt med ROME III-kriterier
Tidsram: Baslinje och 6-12 månader
Baslinje och 6-12 månader
tömningsvariabler och bäckenbottenaktivitet under urinering mätt med uroflow/EMG
Tidsram: Baslinje och 3-6-12 månader
Uroflow och bäckenbotten EMG + postmiktionsrester
Baslinje och 3-6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera