- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02364063
Miktionsomskolning hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med cerebral pares (CP) (Rosenbaum, 2007) får kontroll över urinblåsan och tarmen vid högre ålder jämfört med typiskt utvecklande barn (Ozturk, 2006). Förekomsten av urininkontinens under dag och natt, fekal inkontinens och förstoppning är högre i denna population.
Inkontinens hos barn behandlas ofta med uroterapi. Detta är en icke-kirurgisk, icke-farmakologisk behandling för nedre urinvägsdysfunktioner. Standard uroterapi är icke-interventionell och den inkluderar att ge information, instruktioner, råd om livsstil, vätskeintag och blåsdagböcker. Dessutom kan specifika interventioner användas, såsom: olika former av bäckenbottenträning, beteendemodifiering, biofeedback, elektrisk stimulering och kateterisering (Neveus, 2006). Ny forskning har visat att uroterapi är framgångsrik för behandling av barn med daginkontinens (Mulders, 2010).
Trots den höga prevalensen av inkontinens hos barn med CP är de möjliga behandlingsstrategierna i denna population dåligt undersökta. Alltför ofta anses urininkontinens hos barn med CP vara ett normalt, oundvikligt och till och med ett mindre problem.
Syfte: Undersöka inverkan av individualiserad uroterapi på (in)kontinens hos barn med CP.
De inkluderade barnen med CP kommer att randomiseras och stratifieras för typ av CP och mentala förmågor i 2 grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få omedelbar terapi. Efter ett års terapi kommer en uppföljning på 6 månader att göras. Kontrollgruppen startar 6 månader senare och information kommer att användas som kontrollgrupp. Inkontinenta barn utan CP kommer att få terapi och kommer även att fungera som kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urininkontinens dagtid med eller utan enures och/eller fekal inkontinens
- Cerebral pares (armar på barn med CP)
- Normal utveckling (armar på barn utan CP)
Exklusions kriterier:
- Isolerade urinvägsinfektioner
- Isolerad enures
- Isolerad dysfunktionell tömning
- Isolerad fekal inkontinens
- Anatomiska abnormiteter
- Historik av genitourinär eller njurkirurgi
- Medicin mot inkontinens under de senaste 3 månaderna
- Omskolning av bäckenet under de senaste 6 månaderna
- andra neurologiska problem som påverkar kontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med CP - Terapi
Barn får inkontinensbehandling under ett år, varefter en uppföljningstid på 6 månader tillämpas.
Intervention inkluderar standard uroterapi med eller utan farmakoterapi/specifik uroterapi
|
Individualiserad
|
|
Inget ingripande: Barn med CP - Kontroll
Barn följs i 6 månader och får ingen behandling.
Efter denna uppföljningsperiod får barn även inkontinensbehandling i 6 månader.
|
|
|
Aktiv komparator: Barn utan CP
Barn får inkontinensbehandling under 1 år.
Intervention inkluderar standard uroterapi med eller utan farmakoterapi/specifik uroterapi
|
Individualiserad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv rapport om förändring i urininkontinens mätt med frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3-6-12 månader + uppföljning
|
Baslinje och 3-6-12 månader + uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre urinvägssymtom (LUTS) mätt med frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6-12 månader
|
baslinje och 6-12 månader
|
|
|
Drickbeteende mätt med dricks- och tömningsdiagram
Tidsram: Baslinje och 6-12 månader
|
Baslinje och 6-12 månader
|
|
|
Förstoppning/avföringsinkontinens mätt med ROME III-kriterier
Tidsram: Baslinje och 6-12 månader
|
Baslinje och 6-12 månader
|
|
|
tömningsvariabler och bäckenbottenaktivitet under urinering mätt med uroflow/EMG
Tidsram: Baslinje och 3-6-12 månader
|
Uroflow och bäckenbotten EMG + postmiktionsrester
|
Baslinje och 3-6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Cerebral pares
- Urininkontinens
- Enures
- Daglig enures
Andra studie-ID-nummer
- 2011/766.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .