Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reedukacja mikcji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Niniejsze badanie ocenia skuteczność programu reedukacji mikcji jako leczenia nietrzymania moczu u dzieci z urazem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) (Rosenbaum, 2007) uzyskują kontrolę nad pęcherzem i jelitami w starszym wieku w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi (Ozturk, 2006). Częstość występowania nietrzymania moczu w ciągu dnia iw nocy, nietrzymania stolca i zaparć jest w tej populacji wyższa.

Nietrzymanie moczu u dzieci często leczy się za pomocą uroterapii. Jest to nieoperacyjne, niefarmakologiczne leczenie dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Standardowa uroterapia ma charakter nieinterwencyjny i obejmuje udzielanie informacji, instrukcji, porad dotyczących stylu życia, przyjmowania płynów oraz prowadzenia dzienniczka pęcherza moczowego. Dodatkowo można zastosować specyficzne interwencje, takie jak: różne formy treningu mięśni dna miednicy, modyfikację zachowania, biofeedback, stymulację elektryczną i cewnikowanie (Neveus, 2006). Ostatnie badania dowiodły, że uroterapia jest skuteczna w leczeniu dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia (Mulders, 2010).

Mimo dużej częstości występowania nietrzymania moczu u dzieci z MPD możliwe strategie leczenia w tej populacji są słabo poznane. Zbyt często nietrzymanie moczu u dzieci z MPD jest uważane za normalny, nieunikniony, a nawet niewielki problem.

Cel: Zbadanie wpływu zindywidualizowanej uroterapii na (nie)trzymanie moczu u dzieci z MPD.

Uwzględnione dzieci z CP zostaną losowo przydzielone i podzielone na warstwy pod względem typu CP i zdolności umysłowych na 2 grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma natychmiastową terapię. Po roku terapii zostanie zastosowana 6 miesięczna kontrola. Grupa kontrolna rozpocznie się 6 miesięcy później, a informacje zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna. Dzieci z nietrzymaniem moczu bez PZT zostaną objęte terapią, a także będą stanowić grupę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu w ciągu dnia z moczeniem lub bez i/lub nietrzymanie stolca
  • Mózgowe porażenie dziecięce (Ramiona dzieci z MPD)
  • Normalny rozwój (Ramiona dzieci bez MPD)

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowane infekcje dróg moczowych
  • Izolowane enureza
  • Izolowane dysfunkcyjne oddawanie moczu
  • Izolowane nietrzymanie stolca
  • Nieprawidłowości anatomiczne
  • Historia operacji układu moczowo-płciowego lub nerek
  • Leki na nietrzymanie moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Reedukacja miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • inne problemy neurologiczne wpływające na wstrzemięźliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z MPD - Terapia
Dzieci otrzymują leczenie nietrzymania moczu przez rok, po czym obowiązuje 6-miesięczny okres obserwacji. Interwencja obejmuje standardową uroterapię z lub bez farmakoterapii/specyficznej uroterapii
Inny: uroterapia z farmakoterapią lub bez
Zindywidualizowane
Brak interwencji: Dzieci z MPD - Kontrola
Dzieci są obserwowane przez 6 miesięcy, nie otrzymują żadnego leczenia. Po tym okresie obserwacji dzieci również otrzymują leczenie nietrzymania moczu przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Dzieci bez CP
Dzieci otrzymują leczenie nietrzymania moczu przez 1 rok. Interwencja obejmuje standardową uroterapię z lub bez farmakoterapii/specyficznej uroterapii
Inny: uroterapia z farmakoterapią lub bez
Zindywidualizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna relacja zmiany nietrzymania moczu mierzonego kwestionariuszem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-6-12 miesięcy + kontynuacja
Linia bazowa i 3-6-12 miesięcy + kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6-12 miesięcy
linii podstawowej i 6-12 miesięcy
Zachowania związane z piciem mierzone za pomocą wykresów dotyczących picia i oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-12 miesięcy
Wartość wyjściowa i 6-12 miesięcy
Zaparcia/nietrzymanie stolca mierzone według kryteriów ROME III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-12 miesięcy
Wartość wyjściowa i 6-12 miesięcy
zmienne mikcji i aktywność dna miednicy podczas mikcji mierzone metodą uroflow/EMG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3-6-12 miesięcy
Uroflow i EMG dna miednicy + pozostałości pomikcyjne
Wartość wyjściowa i 3-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/766.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na uroterapia z farmakoterapią lub bez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj