评估带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 患者外用 TV 45070 软膏的安全性和有效性的研究 ((PHN))
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项评估局部应用 TV-45070（4% 和 8% w/w 软膏）在带状疱疹后神经痛患者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究。
这是一项评估 4% 和 8% w/w TV 45070 软膏与安慰剂软膏相比的安全性和有效性的研究，该软膏每天两次局部应用于 PHN 患者的 PHN 疼痛区域，持续 4 周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Teva Investigational Site 13052
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Teva Investigational Site 13086
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
-
Colton、California、美国、92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona、California、美国、91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento、California、美国、95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Teva Investigational Site 13051
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance、California、美国、90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee、Florida、美国、34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami、Florida、美国、33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami、Florida、美国、33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami、Florida、美国、33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami、Florida、美国、33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples、Florida、美国、34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole、Florida、美国、33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice、Florida、美国、34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens、Florida、美国、33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook、Illinois、美国、60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville、Indiana、美国、47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Teva Investigational Site 13049
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Teva Investigational Site 13099
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Teva Investigational Site 13065
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
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-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Teva Investigational Site 13334
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New York、New York、美国、10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa、New York、美国、11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash、North Carolina、美国、28467
- Teva Investigational Site 13060
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Teva Investigational Site 13337
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Teva Investigational Site 13082
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Teva Investigational Site 13089
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97404
- Teva Investigational Site 13078
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Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、美国、19056
- Teva Investigational Site 13333
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Teva Investigational Site 13332
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Teva Investigational Site 13095
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Teva Investigational Site 13096
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Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Teva Investigational Site 13070
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Austin、Texas、美国、78731
- Teva Investigational Site 13088
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano、Texas、美国、75093
- Teva Investigational Site 13050
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Teva Investigational Site 13081
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Seattle、Washington、美国、98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有慢性带状疱疹后遗神经痛 (PHN)，定义为在影响单个皮节的带状疱疹皮疹发作后疼痛持续超过 6 个月且不到 10 年。 如果受影响的皮节是连续的，也可以包括 1 个以上受累皮节的患者。
- 患者年龄≥18 岁，体重指数 (BMI) 在筛选访视时介于 18 和 34 kg/m2 之间，包括端值。
- 如果患者是女性且有生育能力，则患者未怀孕且在筛选和随机访问时妊娠试验均呈阴性，并同意在研究期间（包括随访）使用可接受的避孕方法。
- 如果患者是男性并且能够生育后代，则患者必须同意使用可接受的避孕方法，除非伴侣在研究期间（包括随访）不能怀孕。
- 患者必须签署研究的书面知情同意书 (ICF) 并愿意遵守所有研究程序和限制。
研究者必须判断患者身体健康（PHN 除外）并能够参与研究
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 患者有任何其他严重疼痛，可能会混淆对 PHN 引起的疼痛的评估或自我评估。
- 患者的 PHN 影响面部（三叉神经分布）。
- 根据研究者的判断，患者有使用其他用于治疗神经性疼痛的药物（例如，三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗惊厥药、外用利多卡因和/或外用辣椒素）。
- 患者正在服用口服镇痛药（阿片类或非阿片类药物）或正在接受局部治疗，例如用于治疗疼痛的 5% 局部利多卡因贴剂，并且不愿意或无法完成清除期，在此期间患者将停止镇痛治疗或局部疼痛治疗。
- 患者在过去 6 个月内的任何时间因神经性疼痛接受过局部辣椒素治疗。
患者有纤维肌痛病史。
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TV-45070 4%
在第 1 天到第 28 天的治疗期间，每天两次局部涂抹 4% 强度的 TV-45070 软膏，用于带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 疼痛区域。
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TV-45070 是一种软膏，每天两次局部涂抹于疼痛部位。
其他名称：
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实验性的：TV-45070 8%
在第 1 天到第 28 天的治疗期间，每天两次将 8% 强度的 TV-45070 软膏局部应用于带状疱疹后神经痛 (PHN) 疼痛区域。
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TV-45070 是一种软膏，每天两次局部涂抹于疼痛部位。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在第 1 天到第 28 天的治疗期间，安慰剂软膏每天两次局部应用于带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 疼痛区域。
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匹配的安慰剂软膏仅包含活性治疗的赋形剂；也每天两次局部应用于疼痛部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用混合模型进行重复测量的每日平均数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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主要疗效终点是每日平均 NRS 评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化。
NRS 是一种广泛使用的标准一维 11 点量表，从 0 = 无疼痛到 10 = 患者报告的可想象的最严重疼痛。
每日平均 NRS 评分是平均疼痛的 2 次 NRS 评分（在早上和晚上记录）的平均值，定义为患者报告的过去 12 小时内的平均疼痛强度。
必须记录 2 个每日分数中的至少 1 个（非缺失）或每日平均值被视为缺失。
基线值的负变化表明疼痛减轻。
混合模型重复测量 (MMRM) 模型，以第 4 周日平均 NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化为因变量；周、合并研究中心、治疗和访视交互治疗作为固定因素，日平均 NRS 评分的基线每周平均值作为协变量；和病人作为随机效应。
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基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用混合模型进行重复测量，晚上记录的平均数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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NRS 是一种广泛使用的标准一维 11 点量表，从 0 = 无疼痛到 10 = 患者报告的可想象的最严重疼痛。
晚上记录的 NRS 疼痛评分定义为患者报告的过去 12 小时内的平均疼痛强度。
基线值的负变化表明疼痛减轻。
混合模型重复测量 (MMRM) 模型，第 4 周晚间 NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化作为因变量；周、合并研究中心、治疗和访视交互治疗作为固定因素，晚间 NRS 评分的基线每周平均值作为协变量；和病人作为随机效应。
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基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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使用混合模型进行重复测量，在早上记录的平均数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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NRS 是一种广泛使用的标准一维 11 点量表，从 0 = 无疼痛到 10 = 患者报告的可想象的最严重疼痛。
早上记录的 NRS 疼痛评分定义为患者报告的过去 12 小时内的平均疼痛强度。
基线值的负变化表明疼痛减轻。
混合模型重复测量 (MMRM) 模型，第 4 周晚间 NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化作为因变量；周、合并研究中心、治疗和访视交互治疗作为固定因素，清晨 NRS 评分的基线每周平均值作为协变量；和病人作为随机效应。
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基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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使用混合模型进行重复测量，晚上记录的最差数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的每周平均值从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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NRS 是一种广泛使用的标准一维 11 点量表，从 0 = 无疼痛到 10 = 患者报告的可想象的最严重疼痛。
最严重的疼痛定义为患者报告的过去 24 小时内最严重的疼痛强度。
基线值的负变化表明疼痛减轻。
混合模型重复测量 (MMRM) 模型，以第 4 周时最严重疼痛 NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化为因变量；周、合并研究中心、治疗和访视交互治疗作为固定因素，晚间 NRS 评分的基线每周平均值作为协变量；和病人作为随机效应。
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基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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在第 4 周使用混合模型进行重复测量的每日平均数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的每周平均值从基线改善 >=30% 和 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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NRS 是一个 11 分制的量表，从 0 = 无疼痛到 10 = 患者报告的可想象到的最严重疼痛。
每日平均 NRS 评分是平均疼痛的 2 次 NRS 评分（在早上和晚上记录）的平均值，定义为患者报告的过去 12 小时内的平均疼痛强度。
改善百分比计算为 100 ×（第 4 周的每日平均 NRS 疼痛评分的每周平均值 - 基线时每日平均 NRS 疼痛评分的每周平均值/基线时每日平均 NRS 疼痛评分的每周平均值。
缺少第 4 周平均值的患者被视为无反应者（<50% 改善或 <30% 改善）。
混合模型重复测量 (MMRM) 模型，以第 4 周日平均 NRS 评分的每周平均值相对于基线的变化为因变量；周、合并研究中心、治疗和访视交互治疗作为固定因素，日平均 NRS 评分的基线每周平均值作为协变量；和病人作为随机效应。
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基线（第 -7 天到第 -1 天），第 4 周（第 22 天到第 28 天）
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使用混合模型进行重复测量 (MMRM) 的神经性疼痛症状量表 (NPSI) 总分从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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NPSI 是一种患者报告的问卷，用于评估神经性疼痛不同症状的严重程度。 调查问卷包含 10 个描述符，代表疼痛的 5 个不同维度：灼痛、深痛、阵发性疼痛、诱发痛和感觉异常/感觉迟钝，外加 2 个时间项目。 描述符从 0 到 10 打分，得分越高代表疼痛越严重。 总分是 10 个描述符的分数之和 (Bouhassira et al 2004)。 总分范围从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）。 如果一个问题的分数缺失，则总分计算为 9 个描述符的分数之和除以 9 的 10 倍。 如果缺少一个以上的问题，则总分将丢失。 基线分数的负变化表明疼痛减轻。 MMRM 使用汇总研究中心、周、治疗和按周交互的治疗作为固定因素，将患者作为随机因素。 |
基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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神经性疼痛对生活质量的影响 (NePIQoL) 总分从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 4 周（第 29 天）
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NePIQoL 是一份包含 41 个项目的问卷，用于评估神经性疼痛患者的生活质量。
每个问题的回答范围从非常同意或总是到非常不同意或从不。
问题采用从 1 到 5 的 5 分制评分，分数越高表示与疼痛相关的生活质量干扰越大。
总范围为 41（生活质量高）到 205（生活质量最差）。
基线分数的负变化表明生活质量有所改善。
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基线（第 1 天），第 4 周（第 29 天）
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使用重复测量混合模型 (MMRM) 在第 2 周和第 4 周通过患者总体印象变化 (PGIC) 衡量的参与者对治疗的总体评估
大体时间：第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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PGIC 是一种标准化的自我报告工具，用于衡量自治疗开始以来患者总体状态评分的变化，采用 7 分制（Hurst 和 Bolton，2004 年）。 7 分制定义为：1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=最差，6=很差，7=非常差。 MMRM 使用汇总研究中心、周、治疗和按周交互的治疗作为固定因素，将患者作为随机因素。 |
第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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使用混合模型进行重复测量的每日睡眠干扰量表 (DSIS) 从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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DSIS 是一个 11 分制的量表，要求患者“选择最能描述过去 24 小时内疼痛对睡眠的影响程度的数字。” 反应选项范围从 0（没有干扰睡眠）到 10（完全干扰睡眠/由于疼痛无法入睡）。 基线分数的负变化表明疼痛干扰睡眠的程度有所改善（减轻）。 MMRM 使用汇总研究中心、周、治疗和按周交互的治疗作为固定因素，将患者作为随机因素。 |
基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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Kaplan-Meier 估计每日平均 NRS 疼痛评分的每周平均值首次达到 30% 或更多的持续改善
大体时间：基线（第 -7 至 -1 天）、第 1 周（第 1-7 天）、第 2 周（第 8-14 天）、第 3 周（第 15-21 天）、第 4 周（第 22-29 天）
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百分比改善计算为 100*（每日平均 NRS 疼痛评分的每周平均值 - 基线时每日平均 NRS 疼痛评分的每周平均值 [第 -7 至 -1 天]）/每周平均每日 NRS 疼痛评分的平均值基线。
未达到 >= 30% 改善的患者在其最后一次未缺失的每周平均值中被审查。
达到 >= 30% 改善但改善没有持续到治疗期结束的患者在他们最后一次未缺失的每周平均值上被审查。
对于达到>=30%改善并持续到治疗结束的患者，使用首先达到>=30%改善的时间。
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基线（第 -7 至 -1 天）、第 1 周（第 1-7 天）、第 2 周（第 8-14 天）、第 3 周（第 15-21 天）、第 4 周（第 22-29 天）
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使用重复测量混合模型 (MMRM) 在 11 点数字评定量表 (NRS) 上测量的刷诱发异常性疼痛的最大强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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异常性疼痛是指在通常无痛且通常重复的刺激后出现中枢痛敏化（神经元反应增强）。
在这种情况下，由无害刷子引起的疼痛在 11 点 NRS 上测量，其中 0 = 无疼痛，11 = 患者报告的可想象的最严重疼痛。与基线评分相比的负变化表示疼痛改善（减轻）。
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基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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使用重复测量混合模型 (MMRM) 在 11 点数字评定量表 (NRS) 上测量的点状诱发痛觉过敏的最大强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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痛觉过敏是指通常会引起疼痛的刺激引起的疼痛增加。 在这种情况下，疼痛是由使用 Medipin® 的点状皮肤刺激引起的，并在 11 点 NRS 上测量，其中 0 = 无疼痛，11 = 患者报告的可想象的最严重疼痛。 基线分数的负变化表明疼痛得到改善（减轻）。 MMRM 使用汇总研究中心、周、治疗和按周交互的治疗作为固定因素，将患者作为随机因素。 使用用于患者内重复观察的非结构化协方差矩阵。 |
基线（给药前第 1 天）、第 2 周（第 15 天）和第 4 周（第 29 天）
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有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 57 天
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不良事件被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天到第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月26日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月18日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.