Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowanej miejscowo maści TV 45070 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) ((PHN))

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego miejscowo TV-45070 (4% i 8% w/w maści) u pacjentów z neuralgią popółpaścową.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 4% i 8% w/w maści TV 45070 w porównaniu z maścią placebo stosowaną miejscowo i dwa razy dziennie na obszar bólu PHN przez 4 tygodnie u pacjentów z PHN

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na przewlekłą neuralgię popółpaścową (PHN), definiowaną jako ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy i mniej niż 10 lat od wystąpienia półpaśca, obejmujący pojedynczy dermatom. Pacjenci z więcej niż jednym zajętym dermatomem mogą być również włączeni, pod warunkiem, że zajęte dermatomy przylegają do siebie.
  • Pacjent ma ≥18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2 włącznie w dniu wizyty przesiewowej.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i jest płodna, pacjentka nie jest w ciąży i ma negatywny wynik testu ciążowego zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i randomizacyjnej oraz zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, w tym w okresie kontrolnym.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną i może mieć potomstwo, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, chyba że partnerka nie może zajść w ciążę w czasie trwania badania, w tym okresu kontrolnego.
  • Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na badanie i wyrazić wolę przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.

  • Badacz musi ocenić, czy pacjent jest zdrowy pod względem medycznym (z wyjątkiem PHN) i może uczestniczyć w badaniu

    • Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odczuwa jakikolwiek inny silny ból, który może utrudniać ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego PHN.
  • Pacjent ma PHN dotyczący twarzy (dystrybucja nerwu trójdzielnego).
  • W ocenie badacza u pacjenta stwierdzono w wywiadzie niewystarczającą odpowiedź na więcej niż 3 odpowiednie kursy leczenia innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu neuropatycznego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, leki przeciwdrgawkowe, lub miejscowa kapsaicyna).
  • Pacjent przyjmuje doustne leki przeciwbólowe (opioidowe lub nieopioidowe) lub stosuje leczenie miejscowe, takie jak plaster z 5% lidokainą do stosowania miejscowego w leczeniu bólu i nie chce lub nie może zakończyć okresu wymywania, podczas którego pacjent przerwie leczenie przeciwbólowe lub miejscowa terapia bólu.
  • Pacjent był leczony miejscowo kapsaicyną w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu bólu neuropatycznego.

  • Pacjent ma historię fibromialgii.

    • Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TV-45070 4%
TV-45070 maść w stężeniu 4% stosowana miejscowo dwa razy dziennie na obszar bólu neuralgii popółpaścowej (PHN) w okresie leczenia od 1 do 28 dnia.
Lek: TV-45070
TV-45070 to maść stosowana miejscowo dwa razy dziennie na bolące miejsce.
Inne nazwy:
  • funapid
  • XEN402
EKSPERYMENTALNY: TV-45070 8%
TV-45070 maść o stężeniu 8% stosowana miejscowo dwa razy dziennie na obszar bólu neuralgii popółpaścowej (PHN) w okresie leczenia od 1 do 28 dnia.
Lek: TV-45070
TV-45070 to maść stosowana miejscowo dwa razy dziennie na bolące miejsce.
Inne nazwy:
  • funapid
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maść placebo stosowana miejscowo dwa razy dziennie na obszar bólu neuralgii popółpaścowej (PHN) w okresie leczenia od 1. do 28. dnia.
Lek: Placebo
Dopasowana maść placebo zawierała tylko zaróbki aktywnego leczenia; również stosowane miejscowo dwa razy dziennie na obszar bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej punktacji bólu w dziennej średniej numerycznej skali oceny (NRS) przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji NRS. NRS jest szeroko stosowaną, standardową jednowymiarową 11-punktową skalą od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, zgłaszany przez pacjentów. Średnie dzienne wyniki NRS to średnia z 2 wyników NRS (zarejestrowanych rano i wieczorem) średniego bólu, zdefiniowanego jako zgłaszane przez pacjenta średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 12 godzin. Co najmniej 1 z 2 dziennych wyników musiało zostać odnotowane (nie brakujące) lub średnia dzienna została uznana za brakującą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie bólu. model mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM) ze zmianą średniej tygodniowej średnich dziennych wyników NRS w tygodniu 4. jako zmienną zależną w stosunku do wartości wyjściowej; tydzień, zbiorczy ośrodek badawczy, leczenie i interakcja między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe, wyjściowa średnia tygodniowa średnich dziennych wyników NRS jako współzmienna; i pacjenta jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej średniej liczbowej skali ocen (NRS) Wyniki bólu rejestrowane wieczorem przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
NRS jest szeroko stosowaną, standardową jednowymiarową 11-punktową skalą od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, zgłaszany przez pacjentów. Wyniki oceny bólu NRS rejestrowane wieczorem są definiowane jako zgłaszane przez pacjenta średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 12 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie bólu. Model Mixed Model Repeated Measures (MMRM) ze zmianą średniej tygodniowej wieczornych wyników NRS w tygodniu 4. jako zmienną zależną w stosunku do wartości wyjściowej; tydzień, zbiorczy ośrodek badawczy, leczenie i interakcja między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe, wyjściowa średnia tygodniowa wieczornych wyników NRS jako współzmienna; i pacjenta jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej średniej liczbowej skali ocen (NRS) Wyniki bólu rejestrowane rano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
NRS jest szeroko stosowaną, standardową jednowymiarową 11-punktową skalą od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, zgłaszany przez pacjentów. Skale bólu NRS rejestrowane rano są definiowane jako zgłaszane przez pacjentów średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 12 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie bólu. Model Mixed Model Repeated Measures (MMRM) ze zmianą średniej tygodniowej wieczornych wyników NRS w tygodniu 4. jako zmienną zależną w stosunku do wartości wyjściowej; tydzień, zbiorczy ośrodek badawczy, leczenie i interakcja między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe, wyjściowa średnia tygodniowa porannych wyników NRS jako współzmienna; i pacjenta jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej najgorszej numerycznej skali ocen (NRS) Wyniki bólu rejestrowane wieczorem przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
NRS jest szeroko stosowaną, standardową jednowymiarową 11-punktową skalą od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, zgłaszany przez pacjentów. Najgorszy ból definiuje się jako najgorszą intensywność bólu zgłaszaną przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie bólu. model mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM) ze zmianą od wartości początkowej średniej tygodniowej wyników NRS najgorszego bólu w tygodniu 4 jako zmienną zależną; tydzień, zbiorczy ośrodek badawczy, leczenie i interakcja między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe, wyjściowa średnia tygodniowa wieczornych wyników NRS jako współzmienna; i pacjenta jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
Odsetek uczestników z >=30% i >=50% poprawą od wartości początkowej w średniej tygodniowej punktacji bólu w dziennej średniej liczbowej skali oceny (NRS) w 4. tygodniu przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
NRS to 11-punktowa skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, zgłaszany przez pacjentów. Średnie dzienne wyniki NRS to średnia z 2 wyników NRS (zarejestrowanych rano i wieczorem) średniego bólu, zdefiniowanego jako zgłaszane przez pacjenta średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 12 godzin. Procentową poprawę oblicza się jako 100 × (średnia tygodniowa średniej dziennej punktacji bólu NRS w 4. tygodniu — średnia tygodniowa średniej dziennej punktacji bólu NRS na początku badania/średnia tygodniowa średniej dziennej punktacji bólu NRS na początku badania. Pacjenci, którym brakuje średniej z 4 tygodnia, są uważani za niereagujących na leczenie (<50% poprawy lub <30% poprawy). model mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM) ze zmianą średniej tygodniowej średnich dziennych wyników NRS w tygodniu 4. jako zmienną zależną w stosunku do wartości wyjściowej; tydzień, zbiorczy ośrodek badawczy, leczenie i interakcja między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe, wyjściowa średnia tygodniowa średnich dziennych wyników NRS jako współzmienna; i pacjenta jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia -1), tydzień 4 (od dnia 22 do dnia 28)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2 i 4 w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) Całkowity wynik przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)

NPSI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do oceny nasilenia różnych objawów bólu neuropatycznego. Kwestionariusz zawiera 10 deskryptorów reprezentujących 5 różnych wymiarów bólu: palący ból, głęboki ból, napadowy ból, wywołany ból i parestezje/dyzestezje plus 2 pozycje czasowe. Deskryptory są punktowane od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy ból. Całkowity wynik jest sumą wyników 10 deskryptorów (Bouhassira i in. 2004). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jeśli brakowało wyniku dla jednego pytania, całkowity wynik został obliczony jako 10-krotna suma wyników 9 deskryptorów podzielona przez 9. Jeśli brakowało więcej niż jednego pytania, brakowało całkowitego wyniku. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazywała na mniejszy ból.

W badaniu MMRM wykorzystano połączone centrum badawcze, tydzień, leczenie i interakcję leczenia według tygodnia jako czynniki stałe, a pacjenta jako czynnik losowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w całkowitym wyniku wpływu bólu neuropatycznego na jakość życia (NePIQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4 (dzień 29)
NePIQoL to kwestionariusz składający się z 41 pozycji do oceny jakości życia pacjentów z bólem neuropatycznym. Każde pytanie zawiera odpowiedzi od zdecydowanie się zgadzam lub zawsze do zdecydowanie się nie zgadzam lub nigdy. Pytania są punktowane w 5-punktowej skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większą ingerencję bólu w jakość życia. Całkowity zakres wynosi od 41 (świetna jakość życia) do 205 (najgorsza jakość życia). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazywała na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4 (dzień 29)
Ogólna ocena leczenia uczestników mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w tygodniach 2 i 4 przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Tydzień 2 (dzień 15) i Tydzień 4 (dzień 29)

PGIC to wystandaryzowane narzędzie samoopisowe, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od rozpoczęcia leczenia w 7-punktowej skali (Hurst i Bolton 2004). Skala siedmiostopniowa jest zdefiniowana następująco: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.

W badaniu MMRM wykorzystano połączone centrum badawcze, tydzień, leczenie i interakcję leczenia według tygodnia jako czynniki stałe, a pacjenta jako czynnik losowy.
Tydzień 2 (dzień 15) i Tydzień 4 (dzień 29)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2 i 4 w dziennej skali zakłóceń snu (DSIS) przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)

DSIS to 11-punktowa skala, która prosi pacjenta o „wybranie liczby, która najlepiej opisuje, jak bardzo ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 24 godzin”. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (nie zakłócał snu) do 10 (całkowicie zakłócał sen/nie mógł spać z powodu bólu). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę (zmniejszenie) stopnia wpływu bólu na sen.

W badaniu MMRM wykorzystano połączone centrum badawcze, tydzień, leczenie i interakcję leczenia według tygodnia jako czynniki stałe, a pacjenta jako czynnik losowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)
Szacunki Kaplana-Meiera po raz pierwszy osiągnęły 30% lub więcej trwałej poprawy w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), Tydzień 1 (dni 1-7), Tydzień 2 (dni 8-14), Tydzień 3 (dni 15-21), Tydzień 4 (dni 22-29)
Procentową poprawę oblicza się jako 100*(średnia tygodniowa średniej dziennej punktacji bólu NRS – średnia tygodniowa średniej dziennej punktacji bólu NRS na początku badania [dni -7 do -1])/średnia tygodniowa średniej dziennej punktacji bólu NRS w linia bazowa. Pacjenci, którzy nie osiągnęli >= 30% poprawy, są cenzurowani na podstawie ich ostatniej nieutraconej średniej tygodniowej. Pacjenci, którzy osiągnęli >= 30% poprawę, ale poprawa nie utrzymuje się do końca okresu leczenia, są cenzurowani na podstawie ich ostatniej nieutraconej średniej tygodniowej. Dla pacjentów, którzy osiągnęli >= 30% poprawę, która utrzymuje się do końca leczenia, stosuje się czas pierwszego osiągnięcia >= 30% poprawy.
Wartość wyjściowa (dni -7 do -1), Tydzień 1 (dni 1-7), Tydzień 2 (dni 8-14), Tydzień 3 (dni 15-21), Tydzień 4 (dni 22-29)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2 i 4 w zakresie maksymalnego natężenia allodynii wywołanej pędzlem, mierzonej w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)
Allodynia odnosi się do ośrodkowego uwrażliwienia na ból (zwiększonej odpowiedzi neuronów) po zwykle niebolesnej, często powtarzającej się stymulacji. W tym przypadku ból wywołany nieszkodliwym pędzlem jest mierzony w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak bólu i 11=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból zgłaszany przez pacjentów.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2 i 4 w zakresie maksymalnego natężenia hiperalgezji wywołanej punkcikami, mierzonej w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)

Hiperalgezja odnosi się do zwiększonego bólu spowodowanego bodźcem, który normalnie wywołuje ból. W tym przypadku ból jest wywoływany przez punktową stymulację skóry za pomocą Medipin® i jest mierzony w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak bólu i 11=najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, według zgłoszeń pacjentów. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę (zmniejszenie) bólu.

W badaniu MMRM wykorzystano połączone centrum badawcze, tydzień, leczenie i interakcję leczenia według tygodnia jako czynniki stałe, a pacjenta jako czynnik losowy. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji do powtarzanych obserwacji u pacjentów.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tydzień 2. (dzień 15.) i tydzień 4. (dzień 29.)
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 57
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
od dnia 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV-45070-CNS-20013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na TV-45070

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj