Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topicky aplikované masti TV 45070 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) ((PHN))

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikované TV-45070 (4% a 8% w/w mast) u pacientů s postherpetickou neuralgií.

Toto je studie hodnotící bezpečnost a účinnost 4% a 8% w/w masti TV 45070 ve srovnání s placebem mastí aplikovanou lokálně a dvakrát denně na oblast bolesti PHN po dobu 4 týdnů u pacientů s PHN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Spojené státy, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chronickou postherpetickou neuralgii (PHN), definovanou jako bolest přítomná déle než 6 měsíců a méně než 10 let po propuknutí kožní vyrážky herpes zoster postihující jeden dermatom. Mohou být také zahrnuti pacienti s více než 1 postiženým dermatomem za předpokladu, že postižené dermatomy sousedí.
  • Pacient je ve věku ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 34 kg/m2 včetně, při screeningové návštěvě.
  • Pokud je pacientkou žena a je fertilní, pacientka není těhotná a má negativní těhotenské testy při screeningu i randomizačních návštěvách a souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie, včetně sledování.
  • Pokud je pacientem muž a je schopen zplodit potomstvo, musí pacient souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, pokud partnerka nemůže otěhotnět po dobu trvání studie, včetně sledování.
  • Pacient musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii a musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

  • Pacient musí být zkoušejícím posouzen jako zdravotně zdravý (kromě PHN) a schopný účastnit se studie

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli jinou silnou bolest, která by mohla zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené PHN.
  • Pacient má PHN postihující obličej (distribuce trigeminálního nervu).
  • Podle posouzení zkoušejícího má pacient v anamnéze nedostatečnou odpověď na více než 3 adekvátní léčebné cykly s jinými léky používanými k léčbě neuropatické bolesti (např. tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, antikonvulziva, topický lidokain a/ nebo topický kapsaicin).
  • Pacient užívá perorální analgetika (buď opioidní nebo neopioidní) nebo dostává topickou léčbu, jako je 5% topická lidokainová náplast k léčbě bolesti a není ochoten nebo schopen dokončit vymývací období, během něhož pacient přeruší analgetickou léčbu nebo lokální terapie bolesti.
  • Pacient byl léčen topickým kapsaicinem kdykoli během posledních 6 měsíců pro neuropatickou bolest.

  • Pacient má v anamnéze fibromyalgii.

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TV-45070 4 %
TV-45070 mast ve 4% síle aplikovaná lokálně dvakrát denně na oblast bolesti postherpetické neuralgie (PHN) během období léčby od 1. do 28. dne.
Lék: TV-45070
TV-45070 je mast aplikovaná lokálně dvakrát denně na oblast bolesti.
Ostatní jména:
  • funapide
  • XEN402
EXPERIMENTÁLNÍ: TV-45070 8 %
TV-45070 mast v 8% síle aplikovaná lokálně dvakrát denně na oblast bolesti postherpetické neuralgie (PHN) během období léčby od 1. do 28.
Lék: TV-45070
TV-45070 je mast aplikovaná lokálně dvakrát denně na oblast bolesti.
Ostatní jména:
  • funapide
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mast aplikovaná lokálně dvakrát denně na oblast bolesti při postherpetické neuralgii (PHN) během léčebného období od 1. do 28. dne.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo mast obsahovala pouze pomocné látky aktivní léčby; také aplikován lokálně dvakrát denně na oblast bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 4 v týdenním průměru denní průměrné číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna týdenního průměru denních průměrných skóre NRS od výchozího stavu do týdne 4. NRS je široce používaná standardní jednorozměrná 11bodová škála od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si pacienti mohou představit. Denní průměrné skóre NRS je průměrem 2 skóre NRS (zaznamenaných ráno a večer) průměrné bolesti, definované jako průměrná intenzita bolesti hlášená pacientem za předchozích 12 hodin. Muselo být zaznamenáno alespoň 1 ze 2 denních skóre (nechybělo), jinak byl denní průměr považován za chybějící. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění bolesti. Model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se změnou týdenního průměru denních průměrných skóre NRS v týdnu 4 oproti výchozí hodnotě jako závislou proměnnou; týden, sdružené studijní centrum, léčba a léčba návštěvou interakce jako fixní faktory, výchozí týdenní průměr denních průměrných skóre NRS jako kovariát; a pacient jako náhodný efekt.
Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 4 v týdenním průměru průměrné číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti zaznamenané večer pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
NRS je široce používaná standardní jednorozměrná 11bodová škála od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si pacienti mohou představit. Skóre bolesti NRS zaznamenané večer je definováno jako průměrná intenzita bolesti hlášená pacientem za posledních 12 hodin. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění bolesti. Model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se změnou týdenního průměru večerních skóre NRS ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě jako závislou proměnnou; týden, sdružené studijní centrum, léčba a léčba návštěvou interakce jako fixní faktory, výchozí týdenní průměr večerních skóre NRS jako kovariát; a pacient jako náhodný efekt.
Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
Změna z výchozího stavu na týden 4 v týdenním průměru průměrné číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti zaznamenané ráno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
NRS je široce používaná standardní jednorozměrná 11bodová škála od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si pacienti mohou představit. Skóre bolesti NRS zaznamenané ráno je definováno jako průměrná intenzita bolesti hlášená pacientem za posledních 12 hodin. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění bolesti. Model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se změnou týdenního průměru večerních skóre NRS ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě jako závislou proměnnou; týden, sdružené studijní centrum, léčba a léčba návštěvou interakce jako fixní faktory, výchozí týdenní průměr ranních skóre NRS jako kovariát; a pacient jako náhodný efekt.
Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
Změna z výchozího stavu na týden 4 v týdenním průměru nejhorší číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti zaznamenané večer pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
NRS je široce používaná standardní jednorozměrná 11bodová škála od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si pacienti mohou představit. Nejhorší bolest je definována jako pacientem hlášená nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění bolesti. Model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se změnou týdenního průměru skóre nejhorší bolesti NRS ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě jako závislou proměnnou; týden, sdružené studijní centrum, léčba a léčba návštěvou interakce jako fixní faktory, výchozí týdenní průměr večerních skóre NRS jako kovariát; a pacient jako náhodný efekt.
Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
Procento účastníků s >=30% a >=50% zlepšením od výchozího stavu v týdenním průměru denního průměru číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti ve 4. týdnu pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
NRS je 11bodová stupnice od 0=žádná bolest do 10=nejhorší bolest, jakou si pacienti mohou představit. Denní průměrné skóre NRS je průměrem 2 skóre NRS (zaznamenaných ráno a večer) průměrné bolesti, definované jako průměrná intenzita bolesti hlášená pacientem za předchozích 12 hodin. Procento zlepšení se vypočítá jako 100 x (týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti NRS v týdnu 4 - týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti NRS na začátku /týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti NRS na začátku. Pacienti, kterým chybí průměr 4. týdne, jsou považováni za nereagující (<50% zlepšení nebo <30% zlepšení). Model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se změnou týdenního průměru denních průměrných skóre NRS v týdnu 4 oproti výchozí hodnotě jako závislou proměnnou; týden, sdružené studijní centrum, léčba a léčba návštěvou interakce jako fixní faktory, výchozí týdenní průměr denních průměrných skóre NRS jako kovariát; a pacient jako náhodný efekt.
Výchozí stav (den -7 až den -1), týden 4 (den 22 až den 28)
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 v celkovém skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)

NPSI je pacientem hlášený dotazník k hodnocení závažnosti různých symptomů neuropatické bolesti. Dotazník obsahuje 10 deskriptorů představujících 5 různých dimenzí bolesti: palčivá bolest, hluboká bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dysestezie, plus 2 časové položky. Deskriptory jsou hodnoceny od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje horší bolest. Celkové skóre je součtem skóre 10 deskriptorů (Bouhassira et al 2004). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Pokud skóre u jedné otázky chybělo, celkové skóre bylo vypočítáno jako 10násobek součtu skóre 9 deskriptorů děleno 9. Pokud chybělo více než jedna otázka, chybělo celkové skóre. Negativní změna od výchozího skóre indikovala menší bolest.

MMRM použilo sdružené centrum studie, týden, léčbu a interakci léčbu po týdnu jako fixní faktory a pacienta jako náhodný faktor.
Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)
Změna z výchozího stavu na týden 4 v celkovém skóre dopadu neuropatické bolesti na kvalitu života (NePIQoL)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4 (den 29)
NePIQoL je dotazník, který obsahuje 41 položek k hodnocení kvality života pacientů s neuropatickou bolestí. Každá otázka má odpovědi v rozsahu od silně souhlasím nebo vždy po silně nesouhlasím nebo nikdy. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5, kde vyšší skóre představuje větší zásah do kvality života související s bolestí. Celkový rozsah je 41 (velká kvalita života) až 205 (nejhorší kvalita života). Negativní změna od výchozího skóre indikovala zlepšení kvality života.
Výchozí stav (den 1), týden 4 (den 29)
Globální hodnocení léčby účastníky měřené celkovým dojmem změny pacienta (PGIC) ve 2. a 4. týdnu za použití smíšeného modelu pro opakovaná opatření (MMRM)
Časové okno: Týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)

PGIC je standardizovaný nástroj pro self-report, který měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku léčby na 7bodové škále (Hurst a Bolton 2004). 7bodová škála je definována jako: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=velmi hůře, 7=velmi výrazně zhoršilo.

MMRM použilo sdružené centrum studie, týden, léčbu a interakci léčbu po týdnu jako fixní faktory a pacienta jako náhodný faktor.
Týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)
Změna z výchozího stavu na 2. a 4. týden v denní škále rušení spánku (DSIS) pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)

DSIS je 11bodová stupnice, která žádá pacienta, aby „vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak moc vaše bolest narušovala váš spánek během posledních 24 hodin“. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (neruší spánek) do 10 (zcela ruší spánek/nemůže spát kvůli bolesti). Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení (zmírnění) toho, do jaké míry bolest zasahovala do spánku.

MMRM použilo sdružené centrum studie, týden, léčbu a interakci léčbu po týdnu jako fixní faktory a pacienta jako náhodný faktor.
Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)
Kaplan-Meierovy odhady pro první dosažení 30% nebo více trvalého zlepšení v týdenním průměru denního průměru skóre bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až -1), týden 1 (dny 1-7), týden 2 (den 8-14), týden 3 (dny 15-21), týden 4 (dny 22-29)
Procento zlepšení se vypočítá jako 100* (týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti NRS – týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti NRS na začátku [dny -7 až -1])/týdenní průměr denního průměrného skóre bolesti NRS při základní linie. Pacienti, kteří nedosáhnou >= 30% zlepšení, jsou cenzurováni podle svého posledního týdenního průměru, který se neztratil. Pacienti, kteří dosáhnou >= 30% zlepšení, ale zlepšení se neudrží až do konce léčebného období, jsou cenzurováni na základě jejich posledního nechybějícího týdenního průměru. U pacientů, kteří dosáhnou >= 30% zlepšení, které se udrží do konce až do konce léčby, se použije čas, kdy je poprvé dosaženo >= 30% zlepšení.
Výchozí stav (dny -7 až -1), týden 1 (dny 1-7), týden 2 (den 8-14), týden 3 (dny 15-21), týden 4 (dny 22-29)
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 v maximální intenzitě alodynie vyvolané kartáčkem měřené na 11bodové číselné stupnici (NRS) s použitím smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)
Allodynie se týká centrální senzibilizace bolesti (zvýšená reakce neuronů) po normálně nebolestivé, často opakované stimulaci. V tomto případě je bolest vyvolaná neškodným kartáčkem měřena na 11-bodovém NRS, kde 0 = žádná bolest a 11 = nejhorší bolest, kterou si pacienti mohou představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení (zmírnění) bolesti.
Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)
Změna maximální intenzity hyperalgezie vyvolané punktátem z výchozího stavu na týden 2 a 4, měřená na 11bodové číselné stupnici (NRS) s použitím smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)

Hyperalgezie označuje zvýšenou bolest ze stimulu, který normálně bolest vyvolává. V tomto případě je bolest vyvolána tečkovitou stimulací kůže pomocí Medipin® a je měřena na 11-bodovém NRS, kde 0 = žádná bolest a 11 = nejhorší bolest, kterou si pacienti mohou představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení (zmírnění) bolesti.

MMRM použilo sdružené centrum studie, týden, léčbu a interakci léčbu po týdnu jako fixní faktory a pacienta jako náhodný faktor. Pro opakovaná pozorování u pacientů byla použita nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav (den 1 před dávkováním), týden 2 (den 15) a týden 4 (den 29)
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: den 1 až den 57
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání normálním denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
den 1 až den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV-45070-CNS-20013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TV-45070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit