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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la pomada TV 45070 de aplicación tópica en pacientes con neuralgia posherpética (PHN) ((PHN))

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TV-45070 de aplicación tópica (pomada al 4 % y al 8 % p/p) en pacientes con neuralgia posherpética.

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la pomada de TV 45070 al 4 % y al 8 % p/p en comparación con la pomada de placebo aplicada tópicamente y dos veces al día en el área del dolor de la NPH durante 4 semanas en pacientes con NPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene neuralgia posherpética (NPH) crónica, definida como dolor presente durante más de 6 meses y menos de 10 años después del inicio de la erupción cutánea por herpes zoster que afecta a un solo dermatoma. También pueden incluirse pacientes con más de un dermatoma afectado, siempre que los dermatomas afectados sean contiguos.
  • El paciente tiene ≥18 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 34 kg/m2, inclusive, en la visita de selección.
  • Si la paciente es una mujer y es fértil, la paciente no está embarazada y tiene pruebas de embarazo negativas tanto en la visita de selección como en la de aleatorización, y acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio, incluido el seguimiento.
  • Si el paciente es un hombre y es capaz de tener descendencia, el paciente debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, a menos que la pareja no pueda quedar embarazada durante la duración del estudio, incluido el seguimiento.
  • El paciente debe firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para el estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

  • El investigador debe considerar que el paciente está médicamente sano (excepto para la PHN) y que puede participar en el estudio.

    • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene otro dolor intenso que podría confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la NPH.
  • El paciente tiene NPH que afecta la cara (distribución del nervio trigémino).
  • El paciente tiene antecedentes, a juicio del investigador, de respuesta inadecuada a más de 3 cursos adecuados de tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar el dolor neuropático (p. ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, anticonvulsivos, lidocaína tópica y/o o capsaicina tópica).
  • El paciente está tomando analgésicos orales (opiáceos o no opiáceos) o está recibiendo terapia tópica como el parche de lidocaína tópica al 5 % para el tratamiento del dolor y no quiere o no puede completar un período de lavado durante el cual el paciente suspenderá la terapia analgésica o Terapia tópica del dolor.
  • El paciente ha sido tratado con capsaicina tópica en cualquier momento en los últimos 6 meses por dolor neuropático.

  • El paciente tiene antecedentes de fibromialgia.

    • Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TV-45070 4%
Ungüento de TV-45070 en una concentración del 4% aplicado tópicamente dos veces al día en el área de dolor de neuralgia posherpética (NPH) durante el período de tratamiento del día 1 al 28.
Droga: TV-45070
TV-45070 es una pomada que se aplica tópicamente dos veces al día en el área del dolor.
Otros nombres:
  • funapida
  • XEN402
EXPERIMENTAL: TV-45070 8%
Ungüento de TV-45070 en una concentración del 8% aplicado tópicamente dos veces al día en el área de dolor de neuralgia posherpética (NPH) durante el período de tratamiento del día 1 al 28.
Droga: TV-45070
TV-45070 es una pomada que se aplica tópicamente dos veces al día en el área del dolor.
Otros nombres:
  • funapida
  • XEN402
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ungüento de placebo aplicado tópicamente dos veces al día en el área de dolor de neuralgia posherpética (NPH) durante el período de tratamiento del día 1 al 28.
Droga: Placebo
El ungüento de placebo correspondiente contenía solo los excipientes del tratamiento activo; también se aplica tópicamente dos veces al día en el área del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica promedio diaria (NRS) usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de las puntuaciones NRS promedio diarias. La NRS es una escala unidimensional estándar de 11 puntos ampliamente utilizada que va de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. Las puntuaciones NRS promedio diarias son el promedio de las 2 puntuaciones NRS (registradas por la mañana y por la noche) de dolor promedio, definidas como la intensidad del dolor promedio informada por el paciente durante las 12 horas anteriores. Se tenía que registrar al menos 1 de los 2 puntajes diarios (no perdidos) o el promedio diario se consideraba perdido. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución del dolor. El modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones NRS promedio diarias en la semana 4 como variable dependiente; semana, centro de estudio agrupado, tratamiento e interacción de tratamiento por visita como factores fijos, promedio semanal inicial de las puntuaciones NRS promedio diarias como covariable; y el paciente como un efecto aleatorio.
Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica promedio (NRS) registradas por la noche usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
La NRS es una escala unidimensional estándar de 11 puntos ampliamente utilizada que va de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. Las puntuaciones de dolor NRS registradas por la noche se definen como la intensidad de dolor promedio informada por el paciente durante las 12 horas anteriores. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución del dolor. El modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones NRS vespertinas en la semana 4 como variable dependiente; semana, centro de estudio agrupado, tratamiento e interacción de tratamiento por visita como factores fijos, promedio semanal inicial de las puntuaciones NRS vespertinas como covariable; y el paciente como un efecto aleatorio.
Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica promedio (NRS) registradas en la mañana usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
La NRS es una escala unidimensional estándar de 11 puntos ampliamente utilizada que va de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. Las puntuaciones de dolor NRS registradas por la mañana se definen como la intensidad media del dolor informada por el paciente durante las 12 horas anteriores. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución del dolor. El modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones NRS vespertinas en la semana 4 como variable dependiente; semana, centro de estudio agrupado, tratamiento e interacción de tratamiento por visita como factores fijos, promedio semanal inicial de puntajes NRS matutinos como covariable; y el paciente como un efecto aleatorio.
Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el promedio semanal de los peores puntajes de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) registrados en la noche usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
La NRS es una escala unidimensional estándar de 11 puntos ampliamente utilizada que va de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. El peor dolor se define como la peor intensidad del dolor informada por el paciente durante las 24 horas anteriores. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución del dolor. El modelo Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con el cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones NRS del peor dolor en la semana 4 como variable dependiente; semana, centro de estudio agrupado, tratamiento e interacción de tratamiento por visita como factores fijos, promedio semanal inicial de las puntuaciones NRS vespertinas como covariable; y el paciente como un efecto aleatorio.
Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
Porcentaje de participantes con >=30 % y >=50 % de mejoría desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica promedio diaria (NRS) en la semana 4 usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
El NRS es una escala de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. Las puntuaciones NRS promedio diarias son el promedio de las 2 puntuaciones NRS (registradas por la mañana y por la noche) de dolor promedio, definidas como la intensidad del dolor promedio informada por el paciente durante las 12 horas anteriores. El porcentaje de mejora se calcula como 100 × (el promedio semanal de la puntuación de dolor NRS promedio diaria en la semana 4 - el promedio semanal de las puntuaciones de dolor NRS promedio diarias al inicio/promedio semanal de las puntuaciones de dolor NRS promedio diarias al inicio). Los pacientes a los que les falta un promedio de la semana 4 se consideran no respondedores (<50 % de mejora o <30 % de mejora). El modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones NRS promedio diarias en la semana 4 como variable dependiente; semana, centro de estudio agrupado, tratamiento e interacción de tratamiento por visita como factores fijos, promedio semanal inicial de las puntuaciones NRS promedio diarias como covariable; y el paciente como un efecto aleatorio.
Línea base (día -7 al día -1), semana 4 (día 22 al día 28)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la puntuación total del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)

El NPSI es un cuestionario informado por el paciente para evaluar la gravedad de los diferentes síntomas del dolor neuropático. El cuestionario contiene 10 descriptores que representan 5 dimensiones distintas del dolor: dolor quemante, dolor profundo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia, más 2 ítems temporales. Los descriptores se puntúan del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas representan peor dolor. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 10 descriptores (Bouhassira et al 2004). La puntuación total varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable). Si faltaba la puntuación de una pregunta, la puntuación total se calculaba como 10 veces la suma de las puntuaciones de 9 descriptores dividida por 9. Si faltaba más de una pregunta, faltaba la puntuación total. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indicó menos dolor.

El MMRM utilizó el centro de estudio combinado, la semana, el tratamiento y la interacción de tratamiento por semana como factores fijos y el paciente como factor aleatorio.
Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total del impacto del dolor neuropático en la calidad de vida (NePIQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Semana 4 (día 29)
NePIQoL es un cuestionario que contiene 41 ítems para evaluar la calidad de vida en pacientes con dolor neuropático. Cada pregunta tiene respuestas que van desde muy de acuerdo o siempre hasta muy en desacuerdo o nunca. Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia relacionada con el dolor en la calidad de vida. El rango total es de 41 (gran calidad de vida) a 205 (peor calidad de vida). El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indicó una mejora en la calidad de vida.
Línea de base (día 1), Semana 4 (día 29)
Evaluación global del tratamiento de los participantes medida por la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en las semanas 2 y 4 usando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)

PGIC es una herramienta estandarizada de autoinforme que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del tratamiento en una escala de 7 puntos (Hurst y Bolton 2004). La escala de 7 puntos se define como: 1=muy mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor.

El MMRM utilizó el centro de estudio combinado, la semana, el tratamiento y la interacción de tratamiento por semana como factores fijos y el paciente como factor aleatorio.
Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la escala de interferencia diaria del sueño (DSIS) usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)

DSIS es una escala de 11 puntos que le pide al paciente que "seleccione el número que mejor describa cuánto ha interferido su dolor con su sueño durante las últimas 24 horas". Las opciones de respuesta van de 0 (No interfirió con el sueño) a 10 (Completamente interfirió con el sueño/no pudo dormir debido al dolor). El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora (disminución) de la cantidad de dolor que interfiere con el sueño.

El MMRM utilizó el centro de estudio combinado, la semana, el tratamiento y la interacción de tratamiento por semana como factores fijos y el paciente como factor aleatorio.
Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)
Estimaciones de Kaplan-Meier para alcanzar por primera vez una mejora sostenida del 30 % o más en el promedio semanal de las puntuaciones de dolor NRS promedio diarias
Periodo de tiempo: Línea de base (días -7 a -1), Semana 1 (días 1-7), Semana 2 (días 8-14), Semana 3 (días 15-21), Semana 4 (días 22-29)
El porcentaje de mejora se calcula como 100*(el promedio semanal de la puntuación de dolor NRS promedio diario - promedio semanal de las puntuaciones de dolor NRS promedio diario al inicio [días -7 a -1])/promedio semanal de las puntuaciones de dolor NRS promedio diario en base. Los pacientes que no alcanzan una mejoría >= 30% son censurados en su último promedio semanal no perdido. Los pacientes que alcanzan una mejora >= 30 %, pero la mejora no se mantiene hasta el final del período de tratamiento, se censuran en su último promedio semanal no perdido. Para los pacientes que alcanzan una mejora >= 30 % que se mantiene hasta el final del tratamiento, se utiliza el tiempo en que se alcanza la mejora >= 30 % por primera vez.
Línea de base (días -7 a -1), Semana 1 (días 1-7), Semana 2 (días 8-14), Semana 3 (días 15-21), Semana 4 (días 22-29)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la intensidad máxima de la alodinia provocada por el cepillo según se mide en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)
La alodinia se refiere a la sensibilización al dolor central (aumento de la respuesta de las neuronas) después de una estimulación normalmente no dolorosa, a menudo repetitiva. En este caso, el dolor provocado por un roce inocuo se mide en un NRS de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 11 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora (disminución) del dolor.
Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)
Cambio desde el inicio hasta las semanas 2 y 4 en la intensidad máxima de la hiperalgesia evocada por puntos medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos usando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)

La hiperalgesia se refiere al aumento del dolor por un estímulo que normalmente provoca dolor. En este caso, el dolor se provoca mediante la estimulación punteada de la piel usando un Medipin® y se mide en un NRS de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 11 = el peor dolor imaginable según lo informado por los pacientes. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora (disminución) del dolor.

El MMRM utilizó el centro de estudio combinado, la semana, el tratamiento y la interacción de tratamiento por semana como factores fijos y el paciente como factor aleatorio. Se utilizó la matriz de covarianza no estructurada para observaciones repetidas dentro de los pacientes.
Línea de base (día 1 antes de la dosificación), Semanas 2 (día 15) y Semana 4 (día 29)
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: día 1 hasta el día 57
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
día 1 hasta el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV-45070-CNS-20013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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