帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者における局所適用 TV 45070 軟膏の安全性と有効性を評価するための研究 ((PHN))
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
帯状疱疹後神経痛患者における局所適用 TV-45070 (4% および 8% w/w 軟膏) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
これは、PHN 患者の PHN の痛みの領域に 1 日 2 回局所的に適用されたプラセボ軟膏と比較して、4% および 8% w/w の TV 45070 軟膏の安全性と有効性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Teva Investigational Site 13052
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Teva Investigational Site 13086
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Teva Investigational Site 13051
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole、Florida、アメリカ、33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice、Florida、アメリカ、34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Teva Investigational Site 13049
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 13099
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Teva Investigational Site 13065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Teva Investigational Site 13334
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
- Teva Investigational Site 13060
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Teva Investigational Site 13337
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Teva Investigational Site 13082
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Teva Investigational Site 13089
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Teva Investigational Site 13078
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Teva Investigational Site 13333
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Teva Investigational Site 13332
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Teva Investigational Site 13095
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Teva Investigational Site 13096
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Teva Investigational Site 13070
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Investigational Site 13088
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Teva Investigational Site 13050
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Teva Investigational Site 13081
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は慢性帯状疱疹後神経痛（PHN）を患っており、単一の皮膚分節に影響を与える帯状疱疹の皮膚発疹の発症後6か月以上10年未満の痛みとして定義されます。 影響を受ける皮膚分節が連続している場合、2 つ以上の関係する皮膚分節を有する患者も含まれる場合があります。
- -患者は18歳以上で、スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）は18〜34 kg / m2です。
- 患者が女性で妊娠可能な場合、患者は妊娠しておらず、スクリーニングと無作為化の両方の訪問で妊娠検査が陰性であり、フォローアップを含む研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意します。
- 患者が男性で、子孫を残すことができる場合、パートナーがフォローアップを含む研究期間中に妊娠できない場合を除き、患者は許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての研究手順と制限を喜んで順守する必要があります。
-患者は治験責任医師によって医学的に健康であると判断されなければならず（PHNを除く）、研究に参加することができます
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -患者は、PHNによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の激しい痛みを持っています。
- 患者は顔に影響を与えるPHNを持っています（三叉神経分布）。
- -治験責任医師の判断において、患者は、神経因性疼痛の治療に使用される他の薬物（例えば、三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、抗けいれん薬、局所リドカイン、および/または局所カプサイシン）。
- -患者は経口鎮痛薬（オピオイドまたは非オピオイドのいずれか）を服用しているか、または痛みの治療のための5％局所リドカインパッチなどの局所療法を受けており、患者が鎮痛療法を中止するウォッシュアウト期間を完了したくない、または完了することができません。局所疼痛療法。
- -患者は、神経因性疼痛のために過去6か月の任意の時点で局所カプサイシンで治療されています。
患者には線維筋痛症の病歴があります。
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TV-45070 4%
強度 4% の TV-45070 軟膏を、1 日目から 28 日目までの治療期間中、帯状疱疹後神経痛 (PHN) の痛みの領域に 1 日 2 回局所的に塗布しました。
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TV-45070 は、痛みのある部分に 1 日 2 回局所的に塗布される軟膏です。
他の名前：
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実験的：TV-45070 8%
1日目から28日目までの治療期間中、強度8％のTV-45070軟膏を帯状疱疹後神経痛（PHN）の痛みの領域に1日2回局所的に塗布しました.
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TV-45070 は、痛みのある部分に 1 日 2 回局所的に塗布される軟膏です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ軟膏は、1 日目から 28 日目までの治療期間中、帯状疱疹後神経痛 (PHN) の痛みの領域に 1 日 2 回局所的に塗布されました。
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一致するプラセボ軟膏には、実薬の賦形剤のみが含まれていました。また、痛みの領域に1日2回局所的に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復測定の混合モデルを使用した、毎日の平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの週平均のベースラインから 4 週目への変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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主要有効性エンドポイントは、ベースラインから 4 週目までの 1 日平均 NRS スコアの週平均の変化でした。
NRS は、広く使用されている標準的な 1 次元の 11 段階尺度であり、0 = 痛みなしから 10 = 患者から報告された想像できる最悪の痛みまでです。
毎日の平均 NRS スコアは、平均疼痛の 2 つの NRS スコア (朝と夕方に記録) の平均であり、患者が報告した過去 12 時間の平均疼痛強度として定義されます。
2 つの毎日のスコアのうち少なくとも 1 つを記録する必要があり (欠落なし)、または毎日の平均が欠落していると見なされました。
ベースライン値からの負の変化は、痛みの軽減を示します。
従属変数として 4 週目の日平均 NRS スコアの週平均のベースラインからの変化を伴う混合モデル反復測定 (MMRM) モデル。週、プールされた研究センター、治療、および固定因子としての訪問相互作用による治療、共変量としての毎日の平均NRSスコアのベースラインの週平均。ランダム効果としての患者。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復測定の混合モデルを使用して夕方に記録された平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの週平均のベースラインから第 4 週までの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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NRS は、広く使用されている標準的な 1 次元の 11 段階尺度であり、0 = 痛みなしから 10 = 患者から報告された想像できる最悪の痛みまでです。
夕方に記録された NRS 疼痛スコアは、患者が報告した過去 12 時間の平均疼痛強度として定義されます。
ベースライン値からの負の変化は、痛みの軽減を示します。
従属変数として 4 週目の夜の NRS スコアの週平均のベースラインからの変化を伴う混合モデル反復測定 (MMRM) モデル。週、プールされた研究センター、治療、および固定因子としての訪問相互作用による治療、共変量としての夜のNRSスコアのベースライン週平均。ランダム効果としての患者。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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反復測定の混合モデルを使用して朝に記録された平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの週平均のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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NRS は、広く使用されている標準的な 1 次元の 11 段階尺度であり、0 = 痛みなしから 10 = 患者から報告された想像できる最悪の痛みまでです。
朝に記録された NRS 疼痛スコアは、患者が報告した過去 12 時間の平均疼痛強度として定義されます。
ベースライン値からの負の変化は、痛みの軽減を示します。
従属変数として 4 週目の夜の NRS スコアの週平均のベースラインからの変化を伴う混合モデル反復測定 (MMRM) モデル。週、プールされた研究センター、治療、および固定因子としての訪問相互作用による治療、共変量としての朝のNRSスコアのベースライン週平均。ランダム効果としての患者。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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反復測定のための混合モデルを使用して夕方に記録された最悪の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの週平均のベースラインから第 4 週までの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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NRS は、広く使用されている標準的な 1 次元の 11 段階尺度であり、0 = 痛みなしから 10 = 患者から報告された想像できる最悪の痛みまでです。
最悪の痛みは、過去 24 時間に患者が報告した最悪の痛みの強さとして定義されます。
ベースライン値からの負の変化は、痛みの軽減を示します。
従属変数として 4 週目の最悪の痛み NRS スコアの週平均のベースラインからの変化を伴う混合モデル反復測定 (MMRM) モデル。週、プールされた研究センター、治療、および固定因子としての訪問相互作用による治療、共変量としての夜のNRSスコアのベースライン週平均。ランダム効果としての患者。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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混合モデルを使用して繰り返し測定
時間枠：ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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NRS は、0 = 痛みなしから 10 = 患者が報告した想像できる最悪の痛みまでの 11 段階の尺度です。
毎日の平均 NRS スコアは、平均疼痛の 2 つの NRS スコア (朝と夕方に記録) の平均であり、患者が報告した過去 12 時間の平均疼痛強度として定義されます。
改善率は、100 × (4 週目の毎日の平均 NRS 疼痛スコアの週平均 - ベースラインでの毎日の平均 NRS 痛みスコアの週平均 / ベースラインでの毎日の平均 NRS 痛みスコアの週平均) として計算されます。
週 4 の平均を逃した患者は、非応答者と見なされます (<50% の改善または <30% の改善)。
従属変数として 4 週目の日平均 NRS スコアの週平均のベースラインからの変化を伴う混合モデル反復測定 (MMRM) モデル。週、プールされた研究センター、治療、および固定因子としての訪問相互作用による治療、共変量としての毎日の平均NRSスコアのベースラインの週平均。ランダム効果としての患者。
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ベースライン (-7 日目から -1 日目)、4 週目 (22 日目から 28 日目)
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反復測定のための混合モデルを使用した神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) の合計スコア (MMRM) のベースラインから 2 週目および 4 週目への変化
時間枠：ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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NPSI は、神経因性疼痛のさまざまな症状の重症度を評価するための患者報告アンケートです。 アンケートには、痛みの 5 つの異なる次元を表す 10 の記述子が含まれています: 灼熱痛、深部痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常、および 2 つの一時的な項目。 記述子は 0 から 10 までスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 合計スコアは、10 個の記述子のスコアの合計です (Bouhassira et al 2004)。 合計スコアは、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。 1 つの質問のスコアが欠落している場合、合計スコアは、9 つの記述子のスコアの合計を 10 倍して 9 で割った値として計算されました。 複数の質問が欠落している場合、合計スコアは欠落しています。 ベースラインスコアからの負の変化は、痛みが少ないことを示しています。 MMRM では、プールされた研究センター、週、治療、週ごとの治療の交互作用を固定因子として使用し、患者をランダム因子として使用しました。 |
ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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神経因性疼痛のQOLへの影響（NePIQoL）の合計スコアのベースラインから4週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目 (29 日目)
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NePIQoL は、神経因性疼痛患者の生活の質を評価するための 41 項目を含むアンケートです。
各質問には、「強く同意する」または「常に同意する」から「強く同意しない」または「全く同意しない」までの範囲の回答があります。
質問は 1 から 5 までの 5 段階で採点され、点数が高いほど生活の質に対する痛み関連の干渉が大きいことを表します。
合計範囲は 41 (生活の質が高い) から 205 (生活の質が最悪) です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示しました。
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ベースライン (1 日目)、4 週目 (29 日目)
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反復測定のための混合モデル（MMRM）を使用して、2週目と4週目に患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定された参加者の治療の全体的な評価
時間枠：2 週目 (15 日目) と 4 週目 (29 日目)
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PGIC は標準化された自己報告ツールであり、治療開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を 7 段階で測定します (Hurst and Bolton 2004)。 7 段階評価は次のように定義されます: 1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した。 MMRM では、プールされた研究センター、週、治療、週ごとの治療の交互作用を固定因子として使用し、患者をランダム因子として使用しました。 |
2 週目 (15 日目) と 4 週目 (29 日目)
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反復測定のための混合モデルを使用した、毎日の睡眠干渉スケール (DSIS) のベースラインから 2 週目および 4 週目への変更
時間枠：ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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DSIS は 11 段階のスケールで、患者に「過去 24 時間に痛みがどの程度睡眠を妨げたかを最もよく表す数字を選択する」よう求めます。 回答オプションの範囲は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に睡眠を妨げた/痛みのために眠れなかった) までです。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、睡眠を妨げる痛みの程度が改善 (軽減) したことを示します。 MMRM では、プールされた研究センター、週、治療、週ごとの治療の交互作用を固定因子として使用し、患者をランダム因子として使用しました。 |
ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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初めて 30% 以上に達したカプラン・マイヤー推定 日平均 NRS 疼痛スコアの週平均の持続的改善
時間枠：ベースライン (-7 ～ -1 日)、第 1 週 (第 1 ～ 7 日)、第 2 週 (第 8 ～ 14 日)、第 3 週 (第 15 ～ 21 日)、第 4 週 (第 22 ～ 29 日)
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改善率は、100*(毎日の平均 NRS 疼痛スコアの週平均 - ベースラインでの毎日の平均 NRS 疼痛スコアの週平均 [-7 日目から -1 日目])/1 日の平均 NRS 痛みスコアの週平均として計算されます。ベースライン。
>= 30% の改善に達しない患者は、最後の欠落していない週平均で打ち切られます。
>= 30% の改善に達したが、治療期間の終わりまで改善が持続しない患者は、最後の欠落していない週平均で検閲されます。
30%以上の改善に達し、治療の終わりまで持続する患者については、最初に30%以上の改善に達した時間を使用する。
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ベースライン (-7 ～ -1 日)、第 1 週 (第 1 ～ 7 日)、第 2 週 (第 8 ～ 14 日)、第 3 週 (第 15 ～ 21 日)、第 4 週 (第 22 ～ 29 日)
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反復測定のための混合モデル (MMRM) を使用して、11 点数値評価尺度 (NRS) で測定されたブラシ誘発異痛症の最大強度のベースラインから 2 週目および 4 週目への変化
時間枠：ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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アロディニアとは、通常は痛みを伴わない、しばしば反復的な刺激に続く、中枢性疼痛感作 (ニューロンの応答の増加) を指します。
この場合、無害なブラシによって引き起こされる痛みは、11 ポイントの NRS で測定されます。ここで、0 = 痛みなし、11 = 患者によって報告された想像できる最悪の痛みベースライン スコアからの負の変化は、痛みの改善 (軽減) を示します。
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ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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反復測定用混合モデル (MMRM) を使用した 11 点数値評価尺度 (NRS) で測定した点状誘発痛覚過敏の最大強度のベースラインから 2 週目および 4 週目への変化
時間枠：ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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痛覚過敏とは、通常は痛みを引き起こす刺激による痛みの増加を指します。 この場合、Medipin® を使用した点状の皮膚刺激によって痛みが誘発され、11 ポイントの NRS で測定されます。ここで、0 = 痛みなし、11 = 患者から報告された想像できる最悪の痛みです。 ベースライン スコアからの負の変化は、痛みの改善 (軽減) を示します。 MMRM では、プールされた研究センター、週、治療、週ごとの治療の交互作用を固定因子として使用し、患者をランダム因子として使用しました。 患者内で繰り返し観察される構造化されていない共分散行列が使用されました。 |
ベースライン (投与前の 1 日目)、2 週目 (15 日目) および 4 週目 (29 日目)
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治療に伴う有害事象のある参加者
時間枠：1日目から57日目まで
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有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の日常活動を妨げるＡＥである。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
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1日目から57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月26日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TV-45070の臨床試験
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了多発性硬化症アメリカ, オーストリア, ブルガリア, カナダ, チェコ, エストニア, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, リトアニア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス, ラトビア
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research (CIHR) と他の協力者積極的、募集していない
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Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte, Copenhagen終了しました
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Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.終了しました再発 寛解 多発性硬化症チェコ, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, イギリス
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)まだ募集していませんHIV | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.積極的、募集していない統合失調症アメリカ, ブルガリア, 中国, ルーマニア, 七面鳥
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Universidad Complutense de Madrid完了