Tanulmány a helyileg alkalmazott TV 45070 kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél ((PHN))
2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyileg alkalmazott TV-45070 (4% és 8% w/w kenőcs) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a 4% és 8% w/w TV 45070 kenőcs biztonságosságát és hatásosságát értékeli, összehasonlítva a PHN-ben szenvedő betegeknél 4 héten keresztül helyileg és naponta kétszer alkalmazott placebo kenőccsel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Teva Investigational Site 13052
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Teva Investigational Site 13086
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Teva Investigational Site 13051
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Teva Investigational Site 13049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Investigational Site 13099
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Teva Investigational Site 13065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Teva Investigational Site 13334
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Egyesült Államok, 28467
- Teva Investigational Site 13060
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Teva Investigational Site 13337
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Teva Investigational Site 13082
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Teva Investigational Site 13089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Teva Investigational Site 13078
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Teva Investigational Site 13333
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Teva Investigational Site 13332
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Teva Investigational Site 13095
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Teva Investigational Site 13070
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Teva Investigational Site 13088
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Teva Investigational Site 13050
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Teva Investigational Site 13081
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens krónikus posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenved, amely a herpes zoster egyetlen dermatómát érintő bőrkiütésének megjelenése után több mint 6 hónapig, de kevesebb mint 10 évig fennálló fájdalom. Egynél több érintett dermatómával rendelkező betegek is beszámíthatók, feltéve, hogy az érintett dermatómák egybefüggőek.
- A beteg 18 évesnél idősebb, testtömeg-indexe (BMI) 18 és 34 kg/m2 között van a szűrővizsgálaton.
- Ha a beteg nő és termékeny, akkor a beteg nem terhes, és negatív terhességi tesztje van mind a szűrővizsgálaton, mind a randomizációs viziten, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, beleértve az utánkövetést is.
- Ha a beteg férfi, és képes utódnemzésre, a betegnek bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, kivéve, ha a partner nem tud teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a nyomon követést is.
- A páciensnek alá kell írnia az írásos tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálathoz, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás és korlátozás betartására.
A vizsgálónak úgy kell megítélnie, hogy a beteg egészségügyileg egészséges (kivéve a PHN-t), és képes részt venni a vizsgálatban
- Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen más súlyos fájdalma van, amely megzavarhatja a PHN miatti fájdalom értékelését vagy önértékelését.
- A betegnek az arcát érintő PHN-je van (trigeminus idegeloszlás).
- A beteg anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint nem reagált megfelelően több mint 3 megfelelő kezelési ciklusra más, neuropátiás fájdalom kezelésére használt gyógyszerekkel (pl. triciklikus antidepresszánsok, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók, görcsoldók, helyi lidokain és/ vagy helyi kapszaicin).
- A páciens orális fájdalomcsillapítót (opioid vagy nem opioid) szed, vagy helyi terápiában részesül, mint például az 5%-os helyi lidokain tapasz fájdalomcsillapításra, és nem hajlandó vagy nem tudja befejezni a kiürülési időszakot, amely alatt a beteg abbahagyja a fájdalomcsillapító kezelést vagy helyi fájdalomterápia.
- A beteget az elmúlt 6 hónapban bármikor kezelték helyi kapszaicinnel neuropátiás fájdalom miatt.
A beteg kórtörténetében fibromyalgia szerepel.
- Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TV-45070 4%
TV-45070 kenőcs 4%-os erősségben, helyileg alkalmazva naponta kétszer a posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalmas területére az 1. és 28. nap közötti kezelési időszak alatt.
|
A TV-45070 egy kenőcs, amelyet naponta kétszer helyileg alkalmaznak a fájdalmas területen.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TV-45070 8%
TV-45070 kenőcs 8%-os erősségű, helyileg naponta kétszer a posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalmas területére az 1. és 28. nap közötti kezelési időszak alatt.
|
A TV-45070 egy kenőcs, amelyet naponta kétszer helyileg alkalmaznak a fájdalmas területen.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kenőcs naponta kétszer helyileg alkalmazva a posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalmas területére az 1. és 28. nap közötti kezelési időszak alatt.
|
A megfelelő placebo kenőcs csak az aktív kezelés segédanyagait tartalmazta; helyileg is alkalmazva naponta kétszer a fájdalmas területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a napi átlagos numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámainak heti átlagában, vegyes modellt használva ismételt mérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a napi átlagos NRS-pontszámok heti átlagának változása volt a kiindulási értékről a 4. hétre.
Az NRS egy széles körben használt, szabványos, egydimenziós, 11 pontos skála a 0=nincs fájdalomtól a 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig, ahogyan a betegek beszámoltak.
A napi átlagos NRS-pontszám az átlagos fájdalom 2 NRS-pontszámának (reggel és este) átlaga, amelyet a páciens által az előző 12 órában bejelentett átlagos fájdalomintenzitásként határoznak meg.
A 2 napi pontszámból legalább egyet fel kellett jegyezni (nem hiányzó), vagy a napi átlag hiányzónak minősült.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fájdalom enyhülését jelzi.
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellje a 4. héten a napi átlagos NRS-pontszámok heti átlagának változásával az alapvonalhoz képest, mint függő változó; hét, összevont vizsgálati központ, kezelés és látogatási interakciós kezelés, mint rögzített faktorok, a napi átlagos NRS-pontszámok heti kiindulási átlaga kovariánsként; a beteg pedig véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre az átlagos numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámok heti átlagában, amelyet este vettek fel, vegyes modellt alkalmazva ismételt mérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
Az NRS egy széles körben használt, szabványos, egydimenziós, 11 pontos skála a 0=nincs fájdalomtól a 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig, ahogyan a betegek beszámoltak.
Az esti órákban rögzített NRS-fájdalompontszámok a betegek által jelentett átlagos fájdalomintenzitás az előző 12 órában.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fájdalom enyhülését jelzi.
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell, amely a 4. héten az esti NRS-pontszámok heti átlagában az alapvonalhoz képest változott, mint függő változó; hét, összevont vizsgálati központ, kezelés és látogatási interakciós kezelés, mint fix faktor, az esti NRS-pontszámok heti alapvonali átlaga kovariánsként; a beteg pedig véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre az átlagos numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámok heti átlagában, amelyet reggel rögzítettek vegyes modell használatával ismételt mérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
Az NRS egy széles körben használt, szabványos, egydimenziós, 11 pontos skála a 0=nincs fájdalomtól a 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig, ahogyan a betegek beszámoltak.
A reggel rögzített NRS-fájdalompontszámok a betegek által jelentett átlagos fájdalomintenzitás az előző 12 órában.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fájdalom enyhülését jelzi.
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modell, amely a 4. héten az esti NRS-pontszámok heti átlagában az alapvonalhoz képest változott, mint függő változó; hét, összevont vizsgálati központ, kezelés és látogatási interakciós kezelés, mint fix faktorok, a reggeli NRS-pontszámok heti kiindulási átlaga kovariánsként; a beteg pedig véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a legrosszabb numerikus besorolási skála (NRS) fájdalompontszámok heti átlagában, amelyet este vettek fel, vegyes modellt alkalmazva ismételt mérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
Az NRS egy széles körben használt, szabványos, egydimenziós, 11 pontos skála a 0=nincs fájdalomtól a 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig, ahogyan a betegek beszámoltak.
A legrosszabb fájdalom a beteg által az elmúlt 24 órában jelentett legrosszabb fájdalom intenzitása.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fájdalom enyhülését jelzi.
A vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellje a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalom heti átlagának változásával, az NRS pontszámok a 4. héten, mint függő változó; hét, összevont vizsgálati központ, kezelés és látogatási interakciós kezelés, mint fix faktor, az esti NRS-pontszámok heti alapvonali átlaga kovariánsként; a beteg pedig véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest >=30%-os és >=50%-os javulást értek el a napi átlagos numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámának heti átlagában a 4. héten, vegyes modellt alkalmazva ismételt mérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
Az NRS egy 11 pontos skála, amely a 0=nincs fájdalomtól a 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed, ahogyan a betegek beszámoltak.
A napi átlagos NRS-pontszám az átlagos fájdalom 2 NRS-pontszámának (reggel és este) átlaga, amelyet a páciens által az előző 12 órában bejelentett átlagos fájdalomintenzitásként határoznak meg.
A százalékos javulás kiszámítása 100 × (a napi átlagos NRS fájdalompontszám heti átlaga a 4. héten - a napi átlagos NRS fájdalompontszám heti átlaga kiinduláskor / a napi átlagos NRS fájdalompontszám heti átlaga az alapvonalon).
Azok a betegek, akiknél a 4. hét átlaga hiányzik, nem reagálónak minősül (<50% javulás vagy <30% javulás).
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellje a 4. héten a napi átlagos NRS-pontszámok heti átlagának változásával az alapvonalhoz képest, mint függő változó; hét, összevont vizsgálati központ, kezelés és látogatási interakciós kezelés, mint rögzített faktorok, a napi átlagos NRS-pontszámok heti kiindulási átlaga kovariánsként; a beteg pedig véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól -1. napig), 4. hét (22. naptól 28. napig)
|
|
Változás az alapértékről a 2. és 4. hétre a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) összpontszámában az ismételt mérések vegyes modelljének (MMRM) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
Az NPSI egy betegek által jelentett kérdőív a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek súlyosságának értékelésére. A kérdőív 10 leírót tartalmaz, amelyek a fájdalom 5 különböző dimenzióját képviselik: égő fájdalom, mély fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/dysesthesia, plusz 2 időbeli elem. A leírókat 0-tól 10-ig értékelik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek. Az összpontszám a 10 leíró pontszámának összege (Bouhassira et al 2004). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog. Ha egy kérdésnél hiányzott a pontszám, az összpontszámot 9 leíró pontszámának 10-szereseként 9-gyel osztva számítottuk ki. Ha egynél több kérdés hiányzott, akkor az összpontszám hiányzik. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás kisebb fájdalmat jelez. Az MMRM az összevont vizsgálati központot, a hetet, a kezelést és a hetenkénti kezelést használta rögzített tényezőkként, a pácienst pedig véletlenszerű tényezőként. |
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. hétre a neuropátiás fájdalom életminőségre gyakorolt hatása (NePIQoL) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét (29. nap)
|
A NePIQoL egy 41 elemet tartalmazó kérdőív a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek életminőségének értékelésére.
Minden kérdésre a határozottan egyetértéstől a mindig a határozottan nem értek egyet vagy a sohaig terjedő válaszai vannak.
A kérdéseket egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos interferenciát jelentenek az életminőségben.
A teljes tartomány 41 (kiváló életminőség) és 205 (legrosszabb életminőség) között van.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az életminőség javulását jelezte.
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét (29. nap)
|
|
A résztvevők globális értékelése a kezelésről a 2. és 4. héten a betegek globális változási benyomása (PGIC) alapján, az ismételt mérések vegyes modelljének (MMRM) használatával
Időkeret: 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
A PGIC egy szabványos önbeszámoló eszköz, amely 7 pontos skálán méri a beteg általános állapotának változását a kezelés kezdete óta (Hurst és Bolton 2004). A 7 pontos skála a következőképpen definiálható: 1=nagyon sokat javult, 2=sokat javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb, 7=nagyon sokkal rosszabb. Az MMRM az összevont vizsgálati központot, a hetet, a kezelést és a hetenkénti kezelést használta rögzített tényezőkként, a pácienst pedig véletlenszerű tényezőként. |
2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
|
Váltás az alapértékről a 2. és 4. hétre a napi alvászavar skála (DSIS) során, vegyes modellt használva ismételt mérésekhez
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
A DSIS egy 11 pontos skála, amely arra kéri a pácienst, hogy "válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy a fájdalom mennyire zavarta az alvását az elmúlt 24 órában". A válaszlehetőségek 0-tól (Nem zavarja az alvást) és 10-ig (Teljesen zavarja az alvást/fájdalom miatt nem tud elaludni). A kiindulási pontszámokhoz viszonyított negatív változás az alvást zavaró fájdalom javulását (csökkenését) jelzi. Az MMRM az összevont vizsgálati központot, a hetet, a kezelést és a hetenkénti kezelést használta rögzített tényezőkként, a pácienst pedig véletlenszerű tényezőként. |
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
|
A Kaplan-Meier becslései szerint először éri el a 30%-os vagy tartósabb javulást a napi átlagos NRS fájdalompontszám heti átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot (-7-től -1-ig), 1. hét (1-7. nap), 2. hét (8-14. nap), 3. hét (15-21. nap), 4. hét (22-29. nap)
|
A százalékos javulás kiszámítása 100* (a napi átlagos NRS-fájdalompontszám heti átlaga – a napi átlagos NRS-fájdalompontszám heti átlaga az alapvonalon [nap-7 és -1])/heti átlaga a napi átlagos NRS-fájdalompontszámoknak alapvonal.
Azokat a betegeket, akik nem érik el a >= 30%-os javulást, az utolsó nem hiányzó heti átlaguk alapján cenzúrázzák.
Azok a betegek, akik elérik a >= 30%-os javulást, de a javulás nem tart fenn a kezelési időszak végéig, az utolsó nem hiányzó heti átlaguk alapján cenzúrázzák.
Azoknál a betegeknél, akik elérik a >= 30%-os javulást, amely a kezelés végéig tart, a >= 30%-os javulást először eléri.
|
Kiindulási állapot (-7-től -1-ig), 1. hét (1-7. nap), 2. hét (8-14. nap), 3. hét (15-21. nap), 4. hét (22-29. nap)
|
|
Változás az alapvonalról a 2. és 4. hétre az ecset által kiváltott allodynia maximális intenzitásában, 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérve, az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
Az allodynia a centrális fájdalomérzékenységre (a neuronok fokozott válaszreakciójára) utal, amelyet általában nem fájdalmas, gyakran ismétlődő stimuláció követ.
Ebben az esetben az ártalmatlan ecset által kiváltott fájdalmat egy 11 pontos NRS-en mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 11 = a betegek által jelentett legrosszabb elképzelhető fájdalom. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a fájdalom javulását (csökkenését) jelzi.
|
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
|
Változás az alapvonalról a 2. és 4. hétre a pontok által kiváltott hiperalgézia maximális intenzitásában, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) mérve, vegyes modellt ismételt mérésekhez (MMRM) használva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
A hiperalgézia egy olyan inger által okozott fokozott fájdalomra utal, amely általában fájdalmat vált ki. Ebben az esetben a fájdalmat a Medipin® segítségével pontozott bőrstimuláció váltja ki, és egy 11 pontos NRS-en mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 11 = a betegek jelentése szerint az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a fájdalom javulását (csökkenését) jelzi. Az MMRM az összevont vizsgálati központot, a hetet, a kezelést és a hetenkénti kezelést használta rögzített tényezőkként, a pácienst pedig véletlenszerű tényezőként. A betegeken belüli ismételt megfigyelésekhez a strukturálatlan kovariancia mátrixot használtuk. |
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt), 2. hét (15. nap) és 4. hét (29. nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a normál napi tevékenységeket.
Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt súlyos következményeket.
|
1. naptól 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV-45070-CNS-20013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .