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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pommade TV 45070 appliquée localement chez les patients atteints de névralgie post-herpétique (PHN) ((PHN))

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TV-45070 appliqué par voie topique (pommade à 4 % et 8 % p/p) chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne.

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pommade TV 45070 à 4 % et 8 % p/p par rapport à une pommade placebo appliquée localement et deux fois par jour sur la zone de douleur PHN pendant 4 semaines chez des patients atteints de PHN

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, États-Unis, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une névralgie postzostérienne chronique (PHN), définie comme une douleur présente pendant plus de 6 mois et moins de 10 ans après l'apparition d'une éruption cutanée de zona affectant un seul dermatome. Les patients avec plus d'un dermatome atteint peuvent également être inclus, à condition que les dermatomes affectés soient contigus.
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 34 kg/m2, inclus, lors de la visite de dépistage.
  • Si la patiente est une femme et est fertile, la patiente n'est pas enceinte et a des tests de grossesse négatifs lors des visites de dépistage et de randomisation, et accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour la durée de l'étude, y compris le suivi.
  • Si le patient est un homme et est capable de procréer, le patient doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable, à moins que la partenaire ne puisse tomber enceinte pendant la durée de l'étude, y compris le suivi.
  • Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour l'étude et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.

  • Le patient doit être jugé par l'investigateur comme étant médicalement en bonne santé (à l'exception de la PHN) et capable de participer à l'étude

    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le patient a toute autre douleur intense qui pourrait confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN.
  • Le patient a une PHN affectant le visage (distribution du nerf trijumeau).
  • Le patient a des antécédents, de l'avis de l'investigateur, de réponse inadéquate à plus de 3 cycles de traitement adéquats avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur neuropathique (p. ou capsaïcine topique).
  • Le patient prend des analgésiques oraux (opioïdes ou non opioïdes) ou reçoit un traitement topique tel que le patch topique de lidocaïne à 5 % pour le traitement de la douleur et ne veut pas ou ne peut pas terminer une période de sevrage au cours de laquelle le patient interrompra le traitement analgésique ou traitement topique de la douleur.
  • Le patient a été traité avec de la capsaïcine topique à tout moment au cours des 6 derniers mois pour une douleur neuropathique.

  • Le patient a des antécédents de fibromyalgie.

    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TV-45070 4%
Pommade TV-45070 à 4 % appliquée localement deux fois par jour sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne (NPH) pendant la période de traitement du jour 1 au jour 28.
Médicament: TV-45070
TV-45070 est une pommade appliquée localement deux fois par jour sur la zone douloureuse.
Autres noms:
  • funapide
  • XEN402
EXPÉRIMENTAL: TV-45070 8%
Onguent TV-45070 à 8 % appliqué localement deux fois par jour sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne (PHN) pendant la période de traitement du jour 1 au jour 28.
Médicament: TV-45070
TV-45070 est une pommade appliquée localement deux fois par jour sur la zone douloureuse.
Autres noms:
  • funapide
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pommade placebo appliquée localement deux fois par jour sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne (PHN) pendant la période de traitement du jour 1 au jour 28.
Médicament: Placebo
La pommade placebo correspondante ne contenait que les excipients du traitement actif ; également appliqué localement deux fois par jour sur la zone douloureuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la moyenne hebdomadaire des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique moyenne quotidienne (NRS) à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement entre le départ et la semaine 4 de la moyenne hebdomadaire des scores NRS moyens quotidiens. Le NRS est une échelle standard unidimensionnelle à 11 points largement utilisée, allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, telle que rapportée par les patients. Les scores NRS moyens quotidiens sont la moyenne des 2 scores NRS (enregistrés le matin et le soir) de la douleur moyenne, définie comme l'intensité moyenne de la douleur rapportée par le patient au cours des 12 heures précédentes. Au moins 1 des 2 scores quotidiens devaient être enregistrés (non manquants) ou la moyenne quotidienne était considérée comme manquante. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la douleur. Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec un changement par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des scores NRS moyens quotidiens à la semaine 4 comme variable dépendante ; semaine, centre d'étude regroupé, traitement et interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes, moyenne hebdomadaire initiale des scores NRS moyens quotidiens en tant que covariable ; et le patient comme effet aléatoire.
Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la moyenne hebdomadaire des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique moyenne (NRS) enregistrés le soir à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Le NRS est une échelle standard unidimensionnelle à 11 points largement utilisée, allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, telle que rapportée par les patients. Les scores de douleur NRS enregistrés le soir sont définis comme l'intensité moyenne de la douleur rapportée par le patient au cours des 12 heures précédentes. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la douleur. Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores NRS du soir à la semaine 4 comme variable dépendante ; semaine, centre d'étude regroupé, traitement et interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes, moyenne hebdomadaire initiale des scores NRS du soir en tant que covariable ; et le patient comme effet aléatoire.
Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la moyenne hebdomadaire des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique moyenne (NRS) enregistrés le matin à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Le NRS est une échelle standard unidimensionnelle à 11 points largement utilisée, allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, telle que rapportée par les patients. Les scores de douleur NRS enregistrés le matin sont définis comme l'intensité moyenne de la douleur rapportée par le patient au cours des 12 heures précédentes. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la douleur. Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores NRS du soir à la semaine 4 comme variable dépendante ; semaine, centre d'étude regroupé, traitement et interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes, moyenne hebdomadaire initiale des scores NRS du matin en tant que covariable ; et le patient comme effet aléatoire.
Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans la moyenne hebdomadaire des pires scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) enregistrés le soir à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Le NRS est une échelle standard unidimensionnelle à 11 points largement utilisée, allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, telle que rapportée par les patients. La pire douleur est définie comme la pire intensité de la douleur signalée par le patient au cours des 24 heures précédentes. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution de la douleur. Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec un changement par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des pires scores NRS de douleur à la semaine 4 comme variable dépendante ; semaine, centre d'étude regroupé, traitement et interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes, moyenne hebdomadaire initiale des scores NRS du soir en tant que covariable ; et le patient comme effet aléatoire.
Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Pourcentage de participants avec >=30 % et >=50 % d'amélioration par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique moyenne quotidienne (NRS) à la semaine 4 à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Le NRS est une échelle en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable telle que rapportée par les patients. Les scores NRS moyens quotidiens sont la moyenne des 2 scores NRS (enregistrés le matin et le soir) de la douleur moyenne, définie comme l'intensité moyenne de la douleur rapportée par le patient au cours des 12 heures précédentes. Le pourcentage d'amélioration est calculé comme suit : 100 × (moyenne hebdomadaire du score moyen quotidien de douleur NRS à la semaine 4 - moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens de douleur NRS au départ/moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens de douleur NRS au départ. Les patients manquant une moyenne de la semaine 4 sont considérés comme des non-répondeurs (amélioration <50 % ou amélioration <30 %). Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec un changement par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire des scores NRS moyens quotidiens à la semaine 4 comme variable dépendante ; semaine, centre d'étude regroupé, traitement et interaction traitement par visite en tant que facteurs fixes, moyenne hebdomadaire initiale des scores NRS moyens quotidiens en tant que covariable ; et le patient comme effet aléatoire.
Baseline (jour -7 au jour -1), Semaine 4 (jour 22 au jour 28)
Changement de la ligne de base aux semaines 2 et 4 dans le score total de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM)
Délai: Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)

Le NPSI est un questionnaire rapporté par le patient pour évaluer la sévérité de différents symptômes de douleur neuropathique. Le questionnaire contient 10 descripteurs représentant 5 dimensions distinctes de la douleur : douleur brûlante, douleur profonde, douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dysesthésie, plus 2 items temporels. Les descripteurs sont notés de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense. Le score total est la somme des scores des 10 descripteurs (Bouhassira et al 2004). Le score total varie de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable). Si le score d'une question manquait, le score total était calculé comme 10 fois la somme des scores de 9 descripteurs divisé par 9. S'il manquait plus d'une question, le score total manquait. Un changement négatif par rapport aux scores de base indiquait moins de douleur.

Le MMRM a utilisé le centre d'étude regroupé, la semaine, le traitement et l'interaction de traitement par semaine comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire.
Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score total de l'impact de la douleur neuropathique sur la qualité de vie (NePIQoL)
Délai: Baseline (jour 1), Semaine 4 (jour 29)
NePIQoL est un questionnaire qui contient 41 items pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de douleurs neuropathiques. Chaque question a des réponses allant de fortement d'accord ou toujours à fortement en désaccord ou jamais. Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 points, où les scores les plus élevés représentent une plus grande interférence liée à la douleur dans la qualité de vie. La gamme totale est de 41 (excellente qualité de vie) à 205 (pire qualité de vie). Un changement négatif par rapport aux scores de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Baseline (jour 1), Semaine 4 (jour 29)
Évaluation globale du traitement par les participants telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC) aux semaines 2 et 4 à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM)
Délai: Semaine 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)

Le PGIC est un outil d'auto-évaluation standardisé qui mesure le changement dans l'évaluation de l'état général d'un patient depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points (Hurst et Bolton 2004). L'échelle à 7 points est définie comme suit : 1 = beaucoup d'amélioration, 2 = beaucoup d'amélioration, 3 = peu d'amélioration, 4 = pas de changement, 5 = peu pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.

Le MMRM a utilisé le centre d'étude regroupé, la semaine, le traitement et l'interaction de traitement par semaine comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire.
Semaine 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)
Changement de la ligne de base aux semaines 2 et 4 dans l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées
Délai: Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)

Le DSIS est une échelle en 11 points qui demande au patient de "sélectionner le nombre qui décrit le mieux à quel point votre douleur a interféré avec votre sommeil au cours des dernières 24 heures". Les options de réponse vont de 0 (N'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (Complètement interféré avec le sommeil/incapable de dormir à cause de la douleur). Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration (diminution) de la quantité de douleur interférant avec le sommeil.

Le MMRM a utilisé le centre d'étude regroupé, la semaine, le traitement et l'interaction de traitement par semaine comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire.
Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)
Kaplan-Meier estime pour la première fois atteindre 30 % ou plus d'amélioration durable de la moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens de douleur NRS
Délai: Baseline (jours -7 à -1), Semaine 1 (jours 1-7), Semaine 2 (jours 8-14), Semaine 3 (jours 15-21), Semaine 4 (jours 22-29)
Le pourcentage d'amélioration est calculé comme suit : 100 * (moyenne hebdomadaire du score de douleur NRS moyen quotidien - moyenne hebdomadaire des scores de douleur NRS moyens quotidiens au départ [jours -7 à -1])/moyenne hebdomadaire des scores de douleur NRS moyens quotidiens à ligne de base. Les patients qui n'atteignent pas >= 30 % d'amélioration sont censurés à leur dernière moyenne hebdomadaire non manquante. Les patients qui atteignent >= 30 % d'amélioration, mais dont l'amélioration n'est pas maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement, sont censurés à leur dernière moyenne hebdomadaire non manquante. Pour les patients qui atteignent >= 30 % d'amélioration qui se maintiennent jusqu'à la fin du traitement, le temps >= 30 % d'amélioration atteint pour la première fois est utilisé.
Baseline (jours -7 à -1), Semaine 1 (jours 1-7), Semaine 2 (jours 8-14), Semaine 3 (jours 15-21), Semaine 4 (jours 22-29)
Changement de la ligne de base aux semaines 2 et 4 de l'intensité maximale de l'allodynie évoquée par la brosse telle que mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM)
Délai: Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)
L'allodynie fait référence à une sensibilisation centrale à la douleur (augmentation de la réponse des neurones) suite à une stimulation normalement non douloureuse, souvent répétitive. Dans ce cas, la douleur évoquée par un brossage inoffensif est mesurée sur un SNIR à 11 points où 0 = pas de douleur et 11 = la pire douleur imaginable telle que rapportée par les patients. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration (diminution) de la douleur.
Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)
Changement de la ligne de base aux semaines 2 et 4 de l'intensité maximale de l'hyperalgésie évoquée par ponctuation telle que mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM)
Délai: Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)

L'hyperalgésie fait référence à une augmentation de la douleur causée par un stimulus qui provoque normalement de la douleur. Dans ce cas, la douleur est évoquée par une stimulation cutanée ponctuée à l'aide d'un Medipin® et est mesurée sur un NRS à 11 points où 0 = pas de douleur et 11 = pire douleur imaginable telle que rapportée par les patients. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration (diminution) de la douleur.

Le MMRM a utilisé le centre d'étude regroupé, la semaine, le traitement et l'interaction de traitement par semaine comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire. La matrice de covariance non structurée pour les observations répétées chez les patients a été utilisée.
Ligne de base (jour 1 avant le dosage), Semaines 2 (jour 15) et Semaine 4 (jour 29)
Participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jour 1 jusqu'au jour 57
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
jour 1 jusqu'au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV-45070-CNS-20013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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