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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento TV 45070 applicato localmente in pazienti con nevralgia posterpetica (PHN) ((PHN))

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TV-45070 applicato localmente (4% e 8% p/p unguento) in pazienti con nevralgia posterpetica.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento TV 45070 al 4% e all'8% p/p rispetto all'unguento placebo applicato localmente e due volte al giorno nell'area del dolore PHN per 4 settimane in pazienti con PHN

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è affetto da nevralgia post-erpetica cronica (PHN), definita come dolore presente per più di 6 mesi e meno di 10 anni dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea da herpes zoster che interessa un singolo dermatoma. Possono essere inclusi anche i pazienti con più di 1 dermatoma interessato, a condizione che i dermatomi interessati siano contigui.
  • - Il paziente ha un'età ≥18 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 kg/m2, inclusi, alla visita di screening.
  • Se la paziente è una donna ed è fertile, la paziente non è incinta e presenta test di gravidanza negativi sia alle visite di screening che a quelle di randomizzazione e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio, compreso il follow-up.
  • Se il paziente è un uomo ed è in grado di produrre prole, il paziente deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, a meno che la partner non possa rimanere incinta per la durata dello studio, compreso il follow-up.
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) per lo studio ed essere disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

  • Il paziente deve essere giudicato dallo sperimentatore sano dal punto di vista medico (ad eccezione della PHN) e in grado di partecipare allo studio

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi altro dolore grave che potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN.
  • Il paziente ha PHN che colpisce il viso (distribuzione del nervo trigemino).
  • Il paziente ha una storia, a giudizio dello sperimentatore, di risposta inadeguata a più di 3 cicli adeguati di trattamento con altri farmaci usati per trattare il dolore neuropatico (p. es., antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, anticonvulsivanti, lidocaina topica e/ o capsaicina topica).
  • Il paziente sta assumendo analgesici orali (oppioidi o non oppioidi) o sta ricevendo una terapia topica come il cerotto topico di lidocaina al 5% per il trattamento del dolore e non vuole o non è in grado di completare un periodo di sospensione durante il quale il paziente interromperà la terapia analgesica o terapia topica del dolore.
  • Il paziente è stato trattato con capsaicina topica in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi per dolore neuropatico.

  • Il paziente ha una storia di fibromialgia.

    • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TV-45070 4%
Unguento TV-45070 in una concentrazione del 4% applicato localmente due volte al giorno nell'area del dolore da nevralgia post-erpetica (PHN) durante il periodo di trattamento dal giorno 1 al giorno 28.
Droga: TV-45070
TV-45070 è un unguento applicato localmente due volte al giorno nell'area del dolore.
Altri nomi:
  • funapide
  • XEN402
SPERIMENTALE: TV-45070 8%
Unguento TV-45070 in una forza dell'8% applicato localmente due volte al giorno nell'area del dolore da nevralgia post-erpetica (PHN) durante il periodo di trattamento dal giorno 1 al giorno 28.
Droga: TV-45070
TV-45070 è un unguento applicato localmente due volte al giorno nell'area del dolore.
Altri nomi:
  • funapide
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Unguento placebo applicato localmente due volte al giorno nell'area del dolore da nevralgia post-erpetica (PHN) durante il periodo di trattamento dal giorno 1 al giorno 28.
Droga: Placebo
L'unguento placebo corrispondente conteneva solo gli eccipienti del trattamento attivo; anche applicato localmente due volte al giorno nell'area del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica media giornaliera (NRS) utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
L'endpoint primario di efficacia era la variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei punteggi NRS medi giornalieri. La NRS è una scala unidimensionale standard ampiamente utilizzata a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile riportato dai pazienti. I punteggi NRS medi giornalieri sono la media dei 2 punteggi NRS (registrati al mattino e alla sera) del dolore medio, definito come l'intensità media del dolore riferita dal paziente nelle 12 ore precedenti. Almeno 1 dei 2 punteggi giornalieri doveva essere registrato (non mancante) o la media giornaliera era considerata mancante. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione del dolore. Il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi NRS medi giornalieri alla settimana 4 come variabile dipendente; settimana, centro di studio raggruppato, trattamento e interazione trattamento per visita come fattori fissi, media settimanale al basale dei punteggi NRS medi giornalieri come covariata; e paziente come effetto casuale.
Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica media (NRS) registrati la sera utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
La NRS è una scala unidimensionale standard ampiamente utilizzata a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile riportato dai pazienti. I punteggi del dolore NRS registrati alla sera sono definiti come l'intensità media del dolore riferita dal paziente nelle 12 ore precedenti. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione del dolore. Il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi NRS serali alla settimana 4 come variabile dipendente; settimana, centro studi raggruppato, trattamento e interazione trattamento per visita come fattori fissi, media settimanale al basale dei punteggi NRS serali come covariata; e paziente come effetto casuale.
Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica media (NRS) registrati al mattino utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
La NRS è una scala unidimensionale standard ampiamente utilizzata a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile riportato dai pazienti. I punteggi del dolore NRS registrati al mattino sono definiti come l'intensità media del dolore riferita dal paziente nelle 12 ore precedenti. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione del dolore. Il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi NRS serali alla settimana 4 come variabile dipendente; settimana, centro studi raggruppato, trattamento e interazione trattamento per visita come fattori fissi, media settimanale al basale dei punteggi NRS mattutini come covariata; e paziente come effetto casuale.
Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei peggiori punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) registrati la sera utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
La NRS è una scala unidimensionale standard ampiamente utilizzata a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile riportato dai pazienti. Il dolore peggiore è definito come la peggiore intensità del dolore riferita dal paziente nelle 24 ore precedenti. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione del dolore. Il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con variazione rispetto al basale nella media settimanale dei peggiori punteggi NRS del dolore alla settimana 4 come variabile dipendente; settimana, centro studi raggruppato, trattamento e interazione trattamento per visita come fattori fissi, media settimanale al basale dei punteggi NRS serali come covariata; e paziente come effetto casuale.
Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=30% e >=50% rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica media giornaliera (NRS) alla settimana 4 utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
La NRS è una scala a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile riportato dai pazienti. I punteggi NRS medi giornalieri sono la media dei 2 punteggi NRS (registrati al mattino e alla sera) del dolore medio, definito come l'intensità media del dolore riferita dal paziente nelle 12 ore precedenti. Il miglioramento percentuale è calcolato come 100 × (la media settimanale del punteggio del dolore NRS medio giornaliero alla settimana 4 - media settimanale dei punteggi del dolore NRS medi giornalieri al basale/media settimanale dei punteggi del dolore NRS medi giornalieri al basale. I pazienti che mancano di una settimana media 4 sono considerati non responsivi (<50% di miglioramento o <30% di miglioramento). Il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi NRS medi giornalieri alla settimana 4 come variabile dipendente; settimana, centro di studio raggruppato, trattamento e interazione trattamento per visita come fattori fissi, media settimanale al basale dei punteggi NRS medi giornalieri come covariata; e paziente come effetto casuale.
Basale (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 4 (dal giorno 22 al giorno 28)
Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel punteggio totale dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)

NPSI è un questionario riportato dal paziente per valutare la gravità dei diversi sintomi del dolore neuropatico. Il questionario contiene 10 descrittori che rappresentano 5 dimensioni distinte del dolore: dolore urente, dolore profondo, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia, più 2 item temporali. I descrittori sono segnati da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 10 descrittori (Bouhassira et al 2004). Il punteggio totale varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile). Se mancava il punteggio per una domanda, il punteggio totale è stato calcolato come 10 volte la somma dei punteggi di 9 descrittori diviso per 9. Se mancava più di una domanda, mancava il punteggio totale. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indicava meno dolore.

L'MMRM ha utilizzato il centro di studio, la settimana, il trattamento e l'interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il paziente come fattore casuale.
Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale dell'impatto del dolore neuropatico sulla qualità della vita (NePIQoL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4 (giorno 29)
NePIQoL è un questionario che contiene 41 item per valutare la qualità della vita nei pazienti con dolore neuropatico. Ogni domanda ha risposte che vanno da fortemente d'accordo o sempre a fortemente in disaccordo o mai. Le domande sono valutate su una scala a 5 punti da 1 a 5, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza correlata al dolore nella qualità della vita. L'intervallo totale va da 41 (ottima qualità della vita) a 205 (pessima qualità della vita). La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indicava un miglioramento della qualità della vita.
Basale (giorno 1), settimana 4 (giorno 29)
Valutazione globale del trattamento da parte dei partecipanti misurata dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) alle settimane 2 e 4 utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)

PGIC è uno strumento di autovalutazione standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti (Hurst e Bolton 2004). La scala a 7 punti è definita come: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.

L'MMRM ha utilizzato il centro di studio, la settimana, il trattamento e l'interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il paziente come fattore casuale.
Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)
Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nella Daily Sleep Interference Scale (DSIS) utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)

DSIS è una scala a 11 punti che chiede al paziente di "selezionare il numero che meglio descrive quanto il tuo dolore ha interferito con il tuo sonno nelle ultime 24 ore". Le opzioni di risposta vanno da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente ha interferito con il sonno/impossibilità di dormire a causa del dolore). La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento (diminuzione) della quantità di dolore che ha interferito con il sonno.

L'MMRM ha utilizzato il centro di studio, la settimana, il trattamento e l'interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il paziente come fattore casuale.
Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)
Kaplan-Meier stima per la prima volta di raggiungere il 30% o più Miglioramento sostenuto nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore NRS
Lasso di tempo: Basale (giorni da -7 a -1), Settimana 1 (giorni 1-7), Settimana 2 (giorni 8-14), Settimana 3 (giorni 15-21), Settimana 4 (giorni 22-29)
Il miglioramento percentuale è calcolato come 100*(la media settimanale del punteggio del dolore NRS medio giornaliero - media settimanale dei punteggi del dolore NRS medi giornalieri al basale [giorni da -7 a -1])/media settimanale dei punteggi del dolore NRS medi giornalieri al linea di base. I pazienti che non raggiungono un miglioramento >= 30% vengono censurati in base all'ultima media settimanale non mancante. I pazienti che raggiungono un miglioramento >= 30%, ma il miglioramento non è sostenuto fino alla fine del periodo di trattamento, vengono censurati in base alla loro ultima media settimanale non mancante. Per i pazienti che raggiungono un miglioramento >= 30% sostenuto fino alla fine del trattamento, viene utilizzato il tempo in cui viene raggiunto per la prima volta un miglioramento >= 30%.
Basale (giorni da -7 a -1), Settimana 1 (giorni 1-7), Settimana 2 (giorni 8-14), Settimana 3 (giorni 15-21), Settimana 4 (giorni 22-29)
Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità massima dell'allodinia evocata dal pennello misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)
L'allodinia si riferisce alla sensibilizzazione al dolore centrale (aumento della risposta dei neuroni) in seguito a stimolazione normalmente non dolorosa, spesso ripetitiva. In questo caso, il dolore evocato da una spazzola innocua viene misurato su un NRS a 11 punti dove 0=nessun dolore e 11=peggior dolore immaginabile riportato dai pazienti. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento (diminuzione) del dolore.
Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)
Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità massima dell'iperalgesia evocata da punti come misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)

L'iperalgesia si riferisce all'aumento del dolore da uno stimolo che normalmente provoca dolore. In questo caso, il dolore è evocato dalla stimolazione cutanea puntiforme utilizzando un Medipin® ed è misurato su un NRS a 11 punti dove 0=nessun dolore e 11=peggiore dolore immaginabile riportato dai pazienti. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento (diminuzione) del dolore.

L'MMRM ha utilizzato il centro di studio, la settimana, il trattamento e l'interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il paziente come fattore casuale. È stata utilizzata la matrice di covarianza non strutturata per le osservazioni ripetute all'interno dei pazienti.
Basale (giorno 1 prima della somministrazione), Settimana 2 (giorno 15) e Settimana 4 (giorno 29)
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: giorno 1 fino al giorno 57
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
giorno 1 fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV-45070-CNS-20013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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