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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da pomada TV 45070 aplicada topicamente em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH) ((PHN))

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TV-45070 aplicado topicamente (4% e 8% p/p pomada) em pacientes com neuralgia pós-herpética.

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia da pomada TV 45070 4% e 8% p/p em comparação com a pomada placebo aplicada topicamente e duas vezes ao dia na área de dor da NPH por 4 semanas em pacientes com NPH

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem neuralgia pós-herpética crônica (NPH), definida como dor presente por mais de 6 meses e menos de 10 anos após o início da erupção cutânea de herpes zoster afetando um único dermátomo. Pacientes com mais de um dermátomo envolvido também podem ser incluídos, desde que os dermátomos afetados sejam contíguos.
  • O paciente tem ≥18 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 34 kg/m2, inclusive, na consulta de triagem.
  • Se a paciente for uma mulher e for fértil, a paciente não estiver grávida e tiver testes de gravidez negativos nas visitas de triagem e randomização e concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo, incluindo o acompanhamento.
  • Se o paciente for homem e for capaz de gerar filhos, o paciente deve concordar em usar um método anticoncepcional aceitável, a menos que a parceira não possa engravidar durante o estudo, incluindo o acompanhamento.
  • O paciente deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

  • O paciente deve ser considerado pelo investigador como clinicamente saudável (exceto para NPH) e capaz de participar do estudo

    • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer outra dor intensa que possa confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido a NPH.
  • O paciente tem NPH afetando a face (distribuição do nervo trigêmeo).
  • O paciente tem um histórico, no julgamento do investigador, de resposta inadequada a mais de 3 cursos adequados de tratamento com outros medicamentos usados ​​para tratar a dor neuropática (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina, anticonvulsivantes, lidocaína tópica e/ ou capsaicina tópica).
  • O paciente está tomando analgésicos orais (opióides ou não) ou está recebendo terapia tópica, como o adesivo tópico de lidocaína a 5% para o tratamento da dor e não quer ou não consegue completar um período de washout durante o qual o paciente interromperá a terapia analgésica ou terapia tópica da dor.
  • O paciente foi tratado com capsaicina tópica em qualquer momento nos últimos 6 meses para dor neuropática.

  • Paciente tem histórico de fibromialgia.

    • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TV-45070 4%
Pomada TV-45070 em uma força de 4% aplicada topicamente duas vezes ao dia na área de dor da neuralgia pós-herpética (NPH) durante o período de tratamento dos dias 1 a 28.
Medicamento: TV-45070
TV-45070 é uma pomada aplicada topicamente duas vezes ao dia na área da dor.
Outros nomes:
  • funápide
  • XEN402
EXPERIMENTAL: TV-45070 8%
Pomada TV-45070 em uma força de 8% aplicada topicamente duas vezes ao dia na área de dor da neuralgia pós-herpética (NPH) durante o período de tratamento dos dias 1 a 28.
Medicamento: TV-45070
TV-45070 é uma pomada aplicada topicamente duas vezes ao dia na área da dor.
Outros nomes:
  • funápide
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pomada placebo aplicada topicamente duas vezes ao dia na área de dor da neuralgia pós-herpética (NPH) durante o período de tratamento dos dias 1 a 28.
Medicamento: Placebo
A pomada placebo correspondente continha apenas os excipientes do tratamento ativo; também aplicado topicamente duas vezes ao dia na área da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal das pontuações de dor da escala numérica média diária (NRS) usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
O endpoint primário de eficácia foi a mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal das pontuações NRS médias diárias. A NRS é uma escala padrão unidimensional de 11 pontos, amplamente utilizada, de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável conforme relatada pelos pacientes. A média diária das pontuações NRS é a média das 2 pontuações NRS (registradas pela manhã e à noite) da dor média, definida como a intensidade média da dor relatada pelo paciente nas 12 horas anteriores. Pelo menos 1 dos 2 escores diários teve que ser registrado (não falta) ou a média diária foi considerada faltante. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição da dor. O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com alteração da linha de base na média semanal das pontuações NRS médias diárias na semana 4 como a variável dependente; semana, centro de estudo agrupado, tratamento e tratamento por interação de visita como fatores fixos, média semanal da linha de base das pontuações NRS médias diárias como covariável; e paciente como um efeito aleatório.
Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal das pontuações de dor da escala numérica média (NRS) registradas à noite usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
A NRS é uma escala padrão unidimensional de 11 pontos, amplamente utilizada, de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável conforme relatada pelos pacientes. Os escores de dor NRS registrados à noite são definidos como a intensidade média da dor relatada pelo paciente nas 12 horas anteriores. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição da dor. O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com alteração da linha de base na média semanal das pontuações NRS noturnas na semana 4 como a variável dependente; semana, centro de estudo agrupado, tratamento e tratamento por interação de visita como fatores fixos, média semanal inicial das pontuações NRS noturnas como covariável; e paciente como um efeito aleatório.
Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal das pontuações de dor da escala numérica média (NRS) registradas pela manhã usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
A NRS é uma escala padrão unidimensional de 11 pontos, amplamente utilizada, de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável conforme relatada pelos pacientes. Os escores de dor NRS registrados pela manhã são definidos como a intensidade média da dor relatada pelo paciente nas 12 horas anteriores. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição da dor. O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com alteração da linha de base na média semanal das pontuações NRS noturnas na semana 4 como a variável dependente; semana, centro de estudo agrupado, tratamento e tratamento por interação de visita como fatores fixos, média semanal basal de escores NRS matinais como covariável; e paciente como um efeito aleatório.
Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal das piores pontuações de dor da escala numérica (NRS) registradas à noite usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
A NRS é uma escala padrão unidimensional de 11 pontos, amplamente utilizada, de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável conforme relatada pelos pacientes. A pior dor é definida como a pior intensidade de dor relatada pelo paciente nas 24 horas anteriores. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição da dor. O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com alteração da linha de base na média semanal das piores pontuações NRS de dor na semana 4 como a variável dependente; semana, centro de estudo agrupado, tratamento e tratamento por interação de visita como fatores fixos, média semanal inicial das pontuações NRS noturnas como covariável; e paciente como um efeito aleatório.
Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
Porcentagem de participantes com >=30% e >=50% de melhora da linha de base na média semanal das pontuações de dor da escala de avaliação numérica média diária (NRS) na semana 4 usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
O NRS é uma escala de 11 pontos de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável conforme relatado pelos pacientes. A média diária das pontuações NRS é a média das 2 pontuações NRS (registradas pela manhã e à noite) da dor média, definida como a intensidade média da dor relatada pelo paciente nas 12 horas anteriores. A melhora percentual é calculada como 100 × (a média semanal da pontuação média diária de dor NRS na semana 4 - média semanal das pontuações médias diárias de dor NRS na linha de base / média semanal das pontuações médias diárias de dor NRS na linha de base. Os pacientes que faltam em média na 4ª semana são considerados não respondedores (<50% de melhora ou <30% de melhora). O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com alteração da linha de base na média semanal das pontuações NRS médias diárias na semana 4 como a variável dependente; semana, centro de estudo agrupado, tratamento e tratamento por interação de visita como fatores fixos, média semanal da linha de base das pontuações NRS médias diárias como covariável; e paciente como um efeito aleatório.
Linha de base (dia -7 ao dia -1), Semana 4 (dia 22 ao dia 28)
Mudança da linha de base para as semanas 2 e 4 na pontuação total do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)

NPSI é um questionário relatado pelo paciente para avaliar a gravidade de diferentes sintomas de dor neuropática. O questionário contém 10 descritores que representam 5 dimensões distintas de dor: dor em queimação, dor profunda, dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia, mais 2 itens temporais. Os descritores são pontuados de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam pior dor. A pontuação total é a soma das pontuações dos 10 descritores (Bouhassira et al 2004). A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável). Se faltasse a pontuação para uma questão, a pontuação total era calculada como 10 vezes a soma das pontuações de 9 descritores dividida por 9. Se faltasse mais de uma questão, faltava a pontuação total. A mudança negativa dos escores basais indicou menos dor.

O MMRM usou centro de estudo agrupado, semana, tratamento e interação tratamento por semana como fatores fixos e paciente como um fator aleatório.
Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação total do impacto da dor neuropática na qualidade de vida (NePIQoL)
Prazo: Linha de base (dia 1), Semana 4 (dia 29)
O NePIQoL é um questionário que contém 41 itens para avaliar a qualidade de vida em pacientes com dor neuropática. Cada pergunta tem respostas que variam de concordo totalmente ou sempre a discordo totalmente ou nunca. As perguntas são pontuadas em uma escala de 5 pontos de 1 a 5, onde pontuações mais altas representam maior interferência relacionada à dor na qualidade de vida. A variação total é de 41 (ótima qualidade de vida) a 205 (pior qualidade de vida). A mudança negativa em relação aos escores basais indicou uma melhora na qualidade de vida.
Linha de base (dia 1), Semana 4 (dia 29)
Avaliação Global do Tratamento pelos Participantes medida pelo Paciente Impressão Global de Mudança (PGIC) nas Semanas 2 e 4 Usando um Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM)
Prazo: Semanas 2 (dia 15) e Semana 4 (dia 29)

PGIC é uma ferramenta padronizada de autorrelato que mede a mudança na classificação geral do estado de um paciente desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos (Hurst e Bolton 2004). A escala de 7 pontos é definida como: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior.

O MMRM usou centro de estudo agrupado, semana, tratamento e interação tratamento por semana como fatores fixos e paciente como um fator aleatório.
Semanas 2 (dia 15) e Semana 4 (dia 29)
Mudança da linha de base para as semanas 2 e 4 na escala diária de interferência no sono (DSIS) usando um modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)

DSIS é uma escala de 11 pontos que pede ao paciente para "selecionar o número que melhor descreve o quanto sua dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas". As opções de resposta variam de 0 (não interferiu no sono) a 10 (totalmente interferiu no sono/incapaz de dormir devido à dor). A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora (diminuição) de quanto a dor interferiu no sono.

O MMRM usou centro de estudo agrupado, semana, tratamento e interação tratamento por semana como fatores fixos e paciente como um fator aleatório.
Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)
Kaplan-Meier estima pela primeira vez atingir 30% ou mais de melhoria sustentada na média semanal das pontuações médias diárias de dor NRS
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1), Semana 1 (dias 1-7), Semana 2 (dia 8-14), Semana 3 (dias 15-21), Semana 4 (dias 22-29)
A melhora percentual é calculada como 100*(a média semanal da pontuação média diária de dor NRS - média semanal das pontuações médias diárias de dor NRS na linha de base [dias -7 a -1])/média semanal das pontuações médias diárias de dor NRS em linha de base. Os pacientes que não atingem >= 30% de melhora são censurados em sua última média semanal não omissa. Os pacientes que atingem >= 30% de melhora, mas a melhora não é sustentada até o final do período de tratamento, são censurados em sua última média semanal não omissa. Para pacientes que atingem >= 30% de melhora sustentada até o final do tratamento, é usado o tempo >= 30% de melhora alcançada pela primeira vez.
Linha de base (dias -7 a -1), Semana 1 (dias 1-7), Semana 2 (dia 8-14), Semana 3 (dias 15-21), Semana 4 (dias 22-29)
Mudança da linha de base para as semanas 2 e 4 na intensidade máxima de alodinia evocada por escova conforme medido em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)
A alodinia refere-se à sensibilização central da dor (aumento da resposta dos neurônios) após estimulação normalmente não dolorosa, muitas vezes repetitiva. Neste caso, a dor provocada por escova inócua é medida em um NRS de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 11 = pior dor imaginável conforme relatado pelos pacientes.
Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)
Mudança da linha de base para as semanas 2 e 4 na intensidade máxima da hiperalgesia evocada por pontos, conforme medido em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)

A hiperalgesia refere-se ao aumento da dor a partir de um estímulo que normalmente provoca dor. Neste caso, a dor é evocada por estimulação da pele puntiforme usando um Medipin® e é medida em um NRS de 11 pontos onde 0 = sem dor e 11 = pior dor imaginável relatada pelos pacientes. A alteração negativa das pontuações iniciais indica melhora (diminuição) da dor.

O MMRM usou centro de estudo agrupado, semana, tratamento e interação tratamento por semana como fatores fixos e paciente como um fator aleatório. A matriz de covariância não estruturada para observações repetidas em pacientes foi usada.
Linha de base (dia 1 antes da dosagem), semanas 2 (dia 15) e semana 4 (dia 29)
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: dia 1 até dia 57
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
dia 1 até dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV-45070-CNS-20013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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