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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topisch angewendeten Salbe TV 45070 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) ((PHN))

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem TV-45070 (4 % und 8 % w/w Salbe) bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4 % und 8 % w/w TV 45070-Salbe im Vergleich zu einer Placebo-Salbe, die 4 Wochen lang topisch und zweimal täglich auf den Bereich der PHN-Schmerzen bei Patienten mit PHN aufgetragen wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine chronische postherpetische Neuralgie (PHN), definiert als Schmerzen, die länger als 6 Monate und weniger als 10 Jahre nach Beginn des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen und ein einzelnes Dermatom betreffen. Patienten mit mehr als einem betroffenen Dermatom können ebenfalls eingeschlossen werden, sofern die betroffenen Dermatome zusammenhängend sind.
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt und hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 34 kg/m2, einschließlich.
  • Wenn die Patientin eine Frau ist und fruchtbar ist, die Patientin nicht schwanger ist und sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen negative Schwangerschaftstests hat und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachsorge, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Wenn der Patient ein Mann ist und in der Lage ist, Nachkommen zu zeugen, muss der Patient zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, die Partnerin kann während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtung nicht schwanger werden.
  • Der Patient muss die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Studie unterschreiben und bereit sein, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

  • Der Patient muss vom Prüfarzt als medizinisch gesund (mit Ausnahme von PHN) und zur Teilnahme an der Studie beurteilt werden

    • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere starke Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von PHN verfälschen könnten.
  • Der Patient hat eine PHN, die das Gesicht betrifft (Verteilung des Trigeminusnervs).
  • Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vorgeschichte unzureichend auf mehr als 3 adäquate Behandlungszyklen mit anderen Medikamenten zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen reagiert (z. B. trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antikonvulsiva, topisches Lidocain und/ oder topisches Capsaicin).
  • Der Patient nimmt orale Analgetika (entweder Opioid oder Nicht-Opioid) ein oder erhält eine topische Therapie wie das 5%ige topische Lidocain-Pflaster zur Behandlung von Schmerzen und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Auswaschphase zu absolvieren, während der der Patient die analgetische Therapie absetzt oder topische Schmerztherapie.
  • Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 6 Monaten wegen neuropathischer Schmerzen mit topischem Capsaicin behandelt.

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Fibromyalgie.

    • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TV-45070 4%
TV-45070-Salbe in einer Stärke von 4 %, die während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis 28 zweimal täglich topisch auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie (PHN) aufgetragen wird.
Arzneimittel: TV-45070
TV-45070 ist eine Salbe, die zweimal täglich topisch auf die Schmerzstelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Funapid
  • XEN402
EXPERIMENTAL: TV-45070 8%
TV-45070-Salbe in einer Stärke von 8 %, die während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis 28 zweimal täglich topisch auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie (PHN) aufgetragen wird.
Arzneimittel: TV-45070
TV-45070 ist eine Salbe, die zweimal täglich topisch auf die Schmerzstelle aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Funapid
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Salbe, die während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis 28 zweimal täglich topisch auf den Bereich der postzosterischen Neuralgie (PHN) aufgetragen wird.
Arzneimittel: Placebo
Die passende Placebo-Salbe enthielt nur die Hilfsstoffe der aktiven Behandlung; auch topisch zweimal täglich auf den Schmerzbereich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 4 im wöchentlichen Durchschnitt der Schmerzwerte der Daily Average Numeric Rating Scale (NRS) unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Wochendurchschnitts der täglichen durchschnittlichen NRS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4. Die NRS ist eine weit verbreitete, standardmäßige eindimensionale 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von Patienten berichtet. Die täglichen durchschnittlichen NRS-Scores sind der Durchschnitt der 2 NRS-Scores (morgens und abends aufgezeichnet) der durchschnittlichen Schmerzen, definiert als die vom Patienten berichtete durchschnittliche Schmerzintensität in den vorangegangenen 12 Stunden. Mindestens 1 der 2 Tagesnoten musste erfasst werden (nicht fehlend) oder der Tagesmittelwert galt als fehlend. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Schmerzlinderung hin. Das Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen durchschnittlichen NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 als abhängige Variable; Woche, gepooltes Studienzentrum, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion als feste Faktoren, wöchentlicher Basisliniendurchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Scores als Kovariate; und Patient als Zufallseffekt.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 4 im Wochendurchschnitt der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala (NRS)-Schmerzwerte, die abends unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Die NRS ist eine weit verbreitete, standardmäßige eindimensionale 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von Patienten berichtet. Die am Abend aufgezeichneten NRS-Schmerzwerte sind definiert als die vom Patienten berichtete durchschnittliche Schmerzintensität in den vorangegangenen 12 Stunden. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Schmerzlinderung hin. Das Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der abendlichen NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 als abhängige Variable; Woche, gepooltes Studienzentrum, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion als feste Faktoren, wöchentlicher Ausgangswert der NRS-Scores am Abend als Kovariate; und Patient als Zufallseffekt.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Änderung des Wochendurchschnitts der Schmerzwerte der Average Numeric Rating Scale (NRS), die morgens unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen aufgezeichnet wurden, von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Die NRS ist eine weit verbreitete, standardmäßige eindimensionale 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von Patienten berichtet. Die morgens aufgezeichneten NRS-Schmerzwerte sind definiert als die vom Patienten berichtete durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 12 Stunden. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Schmerzlinderung hin. Das Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der abendlichen NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 als abhängige Variable; Woche, gepooltes Studienzentrum, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion als feste Faktoren, wöchentlicher Ausgangswert der morgendlichen NRS-Werte als Kovariate; und Patient als Zufallseffekt.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Änderung von Baseline zu Woche 4 im wöchentlichen Durchschnitt der am Abend aufgezeichneten Schmerzwerte der schlechtesten numerischen Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Die NRS ist eine weit verbreitete, standardmäßige eindimensionale 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von Patienten berichtet. Der schlimmste Schmerz ist definiert als die vom Patienten berichtete schlimmste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Schmerzlinderung hin. Das Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Änderung des Wochendurchschnitts der NRS-Scores der schlimmsten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 als abhängige Variable; Woche, gepooltes Studienzentrum, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion als feste Faktoren, wöchentlicher Ausgangswert der NRS-Scores am Abend als Kovariate; und Patient als Zufallseffekt.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=30 % und >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) in Woche 4 unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von Patienten berichtet. Die täglichen durchschnittlichen NRS-Scores sind der Durchschnitt der 2 NRS-Scores (morgens und abends aufgezeichnet) der durchschnittlichen Schmerzen, definiert als die vom Patienten berichtete durchschnittliche Schmerzintensität in den vorangegangenen 12 Stunden. Die prozentuale Verbesserung wird berechnet als 100 × (der wöchentliche Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte in Woche 4 – wöchentlicher Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte zu Studienbeginn/wöchentlicher Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte zu Studienbeginn. Patienten, denen im Durchschnitt eine Woche 4 fehlt, gelten als Non-Responder (<50 % Verbesserung oder <30 % Verbesserung). Das Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen durchschnittlichen NRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 als abhängige Variable; Woche, gepooltes Studienzentrum, Behandlung und Behandlung durch Besuchsinteraktion als feste Faktoren, wöchentlicher Basisliniendurchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Scores als Kovariate; und Patient als Zufallseffekt.
Baseline (Tag -7 bis Tag -1), Woche 4 (Tag 22 bis Tag 28)
Änderung von Baseline zu Woche 2 und 4 im Gesamtscore des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)

NPSI ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Schwere verschiedener Symptome von neuropathischen Schmerzen. Der Fragebogen enthält 10 Deskriptoren, die 5 unterschiedliche Schmerzdimensionen darstellen: brennender Schmerz, tiefer Schmerz, anfallsartiger Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie, plus 2 zeitliche Elemente. Die Deskriptoren werden von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 10 Deskriptoren (Bouhassira et al 2004). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Wenn die Punktzahl für eine Frage fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl als 10-fache Summe der Punktzahlen von 9 Deskriptoren dividiert durch 9 berechnet. Wenn mehr als eine Frage fehlte, fehlte die Gesamtpunktzahl. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten weniger Schmerzen an.

Das MMRM verwendete das gepoolte Studienzentrum, die Woche, die Behandlung und die Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Faktoren und den Patienten als Zufallsfaktor.
Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)
Änderung des Gesamtscores „Neuropathic Pain Impact on Quality of Life“ (NePIQoL) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4 (Tag 29)
NePIQoL ist ein Fragebogen mit 41 Items zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Jede Frage hat Antworten, die von „stimme voll und ganz zu“ oder „immer“ bis zu „stimme überhaupt nicht zu“ oder „nie“ reichen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität darstellen. Die Gesamtspanne reicht von 41 (sehr gute Lebensqualität) bis 205 (schlechteste Lebensqualität). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1), Woche 4 (Tag 29)
Globale Bewertung der Behandlung durch die Teilnehmer, gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) in Woche 2 und 4 unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)

PGIC ist ein standardisiertes Selbstberichtstool, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala misst (Hurst und Bolton 2004). Die 7-Punkte-Skala ist definiert als: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.

Das MMRM verwendete das gepoolte Studienzentrum, die Woche, die Behandlung und die Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Faktoren und den Patienten als Zufallsfaktor.
Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 2 und 4 in der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)

DSIS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Patienten auffordert, "die Zahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie sehr Ihre Schmerzen Ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben". Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (Hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (Vollständige Schlafstörung/schlafen aufgrund von Schmerzen nicht möglich). Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigen eine Verbesserung (Abnahme) dessen an, wie stark die Schmerzen den Schlaf beeinträchtigten.

Das MMRM verwendete das gepoolte Studienzentrum, die Woche, die Behandlung und die Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Faktoren und den Patienten als Zufallsfaktor.
Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)
Kaplan-Meier-Schätzungen erreichen zum ersten Mal 30 % oder mehr anhaltende Verbesserung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis -1), Woche 1 (Tage 1-7), Woche 2 (Tag 8-14), Woche 3 (Tage 15-21), Woche 4 (Tage 22-29)
Die prozentuale Verbesserung wird berechnet als 100*(wöchentlicher Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte – wöchentlicher Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte zu Studienbeginn [Tage –7 bis –1])/wöchentlicher Durchschnitt der täglichen durchschnittlichen NRS-Schmerzwerte bei Grundlinie. Patienten, die keine Verbesserung von >= 30 % erreichen, werden bei ihrem letzten nicht fehlenden wöchentlichen Durchschnitt zensiert. Patienten, die eine Verbesserung von >= 30 % erreichen, aber die Verbesserung nicht bis zum Ende des Behandlungszeitraums anhält, werden auf ihren letzten nicht fehlenden wöchentlichen Durchschnitt zensiert. Für Patienten, die eine Verbesserung von >= 30 % erreichen, die bis zum Ende der Behandlung anhält, wird die Zeit verwendet, zu der erstmals eine Verbesserung von >= 30 % erreicht wird.
Baseline (Tage -7 bis -1), Woche 1 (Tage 1-7), Woche 2 (Tag 8-14), Woche 3 (Tage 15-21), Woche 4 (Tage 22-29)
Änderung der maximalen Intensität der Bürsten-evozierten Allodynie von der Baseline zu den Wochen 2 und 4, gemessen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)
Allodynie bezieht sich auf eine zentrale Schmerzsensibilisierung (erhöhte Reaktion von Neuronen) nach einer normalerweise nicht schmerzhaften, oft sich wiederholenden Stimulation. In diesem Fall wird der durch eine harmlose Bürste hervorgerufene Schmerz auf einem 11-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 11 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von den Patienten berichtet.
Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)
Veränderung der maximalen Intensität der punktuell evozierten Hyperalgesie von der Baseline zu den Wochen 2 und 4, gemessen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)

Hyperalgesie bezieht sich auf erhöhte Schmerzen durch einen Reiz, der normalerweise Schmerzen hervorruft. In diesem Fall wird der Schmerz durch punktuelle Hautstimulation mit einem Medipin® hervorgerufen und auf einem 11-Punkte-NRS gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 11 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, wie von Patienten berichtet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung (Abnahme) der Schmerzen hin.

Das MMRM verwendete das gepoolte Studienzentrum, die Woche, die Behandlung und die Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Faktoren und den Patienten als Zufallsfaktor. Es wurde die unstrukturierte Kovarianzmatrix für wiederholte Beobachtungen bei Patienten verwendet.
Baseline (Tag 1 vor der Dosierung), Woche 2 (Tag 15) und Woche 4 (Tag 29)
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer eingestuft, wobei schwer = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Das Verhältnis von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV-45070-CNS-20013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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