대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 국소 적용 TV 45070 연고의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 ((PHN))
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
대상포진 후 신경통이 있는 환자에서 국소 적용 TV-45070(4% 및 8% w/w 연고)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
본 연구는 PHN 환자를 대상으로 PHN 통증 부위에 4주 동안 4% 및 8% w/w TV 45070 연고를 국소 도포 및 1일 2회 도포한 위약 연고와 비교하여 안전성 및 효능을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Teva Investigational Site 13052
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Teva Investigational Site 13086
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Teva Investigational Site 13514
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Teva Investigational Site 13520
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Teva Investigational Site 13661
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Teva Investigational Site 13079
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Pomona, California, 미국, 91767
- Teva Investigational Site 13331
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Teva Investigational Site 13341
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Teva Investigational Site 13051
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Teva Investigational Site 13055
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Torrance, California, 미국, 90505
- Teva Investigational Site 13100
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Teva Investigational Site 13657
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teva Investigational Site 13521
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Teva Investigational Site 13085
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Teva Investigational Site 13057
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Teva Investigational Site 13084
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Teva Investigational Site 13047
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Teva Investigational Site 13046
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Teva Investigational Site 13098
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Teva Investigational Site 13045
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Teva Investigational Site 13064
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Teva Investigational Site 13338
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Teva Investigational Site 13044
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Teva Investigational Site 13335
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Teva Investigational Site 13522
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Teva Investigational Site 13058
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Teva Investigational Site 13076
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Teva Investigational Site 13073
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Teva Investigational Site 13048
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Teva Investigational Site 13659
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Teva Investigational Site 13056
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Seminole, Florida, 미국, 33708
- Teva Investigational Site 13519
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Teva Investigational Site 13059
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Teva Investigational Site 13329
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Virginia Gardens, Florida, 미국, 33172
- Teva Investigational Site 13513
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Teva Investigational Site 13053
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Teva Investigational Site 13063
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60506
- Teva Investigational Site 13091
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Bolingbrook, Illinois, 미국, 60490
- Teva Investigational Site 13072
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Teva Investigational Site 13062
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Teva Investigational Site 13093
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Teva Investigational Site 13074
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Teva Investigational Site 13660
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Teva Investigational Site 13094
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Teva Investigational Site 13061
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Teva Investigational Site 13049
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 13099
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Teva Investigational Site 13065
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Teva Investigational Site 13066
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Teva Investigational Site 13658
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Teva Investigational Site 13334
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New York, New York, 미국, 10128
- Teva Investigational Site 13054
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North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
- Teva Investigational Site 13060
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Teva Investigational Site 13337
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Teva Investigational Site 13082
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Teva Investigational Site 13089
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Teva Investigational Site 13075
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Teva Investigational Site 13328
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 13516
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Teva Investigational Site 13078
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Teva Investigational Site 13333
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Teva Investigational Site 13339
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Teva Investigational Site 13327
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Teva Investigational Site 13332
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Teva Investigational Site 13068
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Teva Investigational Site 13095
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 13096
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Teva Investigational Site 13070
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Teva Investigational Site 13088
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Teva Investigational Site 13340
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Teva Investigational Site 13050
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Teva Investigational Site 13518
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Teva Investigational Site 13090
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Teva Investigational Site 13081
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Teva Investigational Site 13336
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 후 신경통(PHN) 환자는 단일 피부분절에 영향을 미치는 대상포진 피부 발진이 시작된 후 6개월 이상 10년 미만 동안 통증이 지속되는 것으로 정의되는 만성 대상포진 후 신경통(PHN)이 있습니다. 영향을 받는 피부분절이 인접해 있는 경우 1개 이상의 관련 피부분절이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18~34kg/m2인 ≥18세입니다.
- 환자가 여성이고 가임 능력이 있는 경우, 환자는 임신하지 않았으며 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 임신 검사 결과가 음성이고 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자가 남성이고 자손을 낳을 수 있는 경우, 파트너가 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 임신할 수 없는 경우를 제외하고 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구에 대한 서면 동의서(ICF)에 서명해야 하며 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
환자는 연구자가 의학적으로 건강하다고 판단하고(PHN 제외) 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 환자는 PHN으로 인한 통증 평가 또는 자체 평가를 혼동할 수 있는 다른 심각한 통증이 있습니다.
- 환자는 얼굴에 영향을 미치는 PHN이 있습니다(삼차 신경 분포).
- 연구자의 판단에 따라 환자는 신경병성 통증을 치료하는 데 사용되는 다른 약물(예: 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 항경련제, 국소 리도카인 및/또는 또는 국소 캡사이신).
- 환자가 경구 진통제(오피오이드 또는 비오피오이드)를 복용 중이거나 통증 치료를 위한 5% 국소 리도카인 패치와 같은 국소 요법을 받고 있으며 환자가 진통제 요법을 중단할 휴약 기간을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없습니다. 국소 통증 요법.
- 환자는 신경병성 통증 때문에 지난 6개월 동안 언제든지 국소 캡사이신으로 치료를 받았습니다.
환자는 섬유근육통 병력이 있습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TV-45070 4%
4% 강도의 TV-45070 연고를 1일부터 28일까지의 치료 기간 동안 대상포진 후 신경통(PHN) 통증 부위에 1일 2회 국소 도포했습니다.
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TV-45070은 하루에 두 번 통증 부위에 국소적으로 바르는 연고입니다.
다른 이름들:
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실험적: TV-45070 8%
8% 강도의 TV-45070 연고를 1일부터 28일까지의 치료 기간 동안 대상포진 후 신경통(PHN) 통증 부위에 1일 2회 국소 도포했습니다.
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TV-45070은 하루에 두 번 통증 부위에 국소적으로 바르는 연고입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일부터 28일까지의 치료 기간 동안 대상포진 후 신경통(PHN) 통증 부위에 매일 2회 위약 연고를 국소적으로 적용했습니다.
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일치하는 위약 연고에는 활성 치료의 부형제만 포함되어 있습니다. 또한 하루에 두 번 통증 부위에 국소적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 일일 평균 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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1차 효능 종점은 일일 평균 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주까지의 변화였습니다.
NRS는 널리 사용되는 표준 1차원 11점 척도로 0=통증 없음에서 10=환자가 보고한 상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
일일 평균 NRS 점수는 이전 12시간 동안 환자가 보고한 평균 통증 강도로 정의되는 평균 통증의 2개의 NRS 점수(아침과 저녁에 기록됨)의 평균입니다.
2개의 일일 점수 중 최소 1개를 기록(비누락)하거나 일일 평균을 누락된 것으로 간주했습니다.
기준선 값에서 음의 변화는 통증 감소를 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 종속 변수로서 4주째 일일 평균 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화를 포함합니다. 주, 풀링된 연구 센터, 치료 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 인자로, 기준선 주간 평균 일일 평균 NRS 점수를 공변량으로; 무작위 효과로 환자.
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기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 저녁에 기록된 NRS(평균 수치 평가 척도) 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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NRS는 널리 사용되는 표준 1차원 11점 척도로 0=통증 없음에서 10=환자가 보고한 상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
저녁에 기록된 NRS 통증 점수는 이전 12시간 동안 환자가 보고한 평균 통증 강도로 정의됩니다.
기준선 값에서 음의 변화는 통증 감소를 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 4주차 저녁 NRS 점수의 주간 평균이 기준선에서 종속 변수로 변경된 모델입니다. 주, 풀링된 연구 센터, 치료 및 고정 요인으로서의 방문 상호작용에 의한 치료, 공변량으로서 저녁 NRS 점수의 기준선 주간 평균; 무작위 효과로 환자.
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기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 아침에 기록된 평균 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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NRS는 널리 사용되는 표준 1차원 11점 척도로 0=통증 없음에서 10=환자가 보고한 상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
아침에 기록된 NRS 통증 점수는 이전 12시간 동안 환자가 보고한 평균 통증 강도로 정의됩니다.
기준선 값에서 음의 변화는 통증 감소를 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 4주차 저녁 NRS 점수의 주간 평균이 기준선에서 종속 변수로 변경된 모델입니다. 주, 풀링된 연구 센터, 치료 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 요인으로, 기준선 주별 아침 NRS 점수의 평균을 공변량으로; 무작위 효과로 환자.
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기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 저녁에 기록된 최악의 숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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NRS는 널리 사용되는 표준 1차원 11점 척도로 0=통증 없음에서 10=환자가 보고한 상상할 수 있는 최악의 통증까지입니다.
최악의 통증은 이전 24시간 동안 환자가 보고한 최악의 통증 강도로 정의됩니다.
기준선 값에서 음의 변화는 통증 감소를 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 종속 변수로서 4주차에 최악의 통증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화를 포함합니다. 주, 풀링된 연구 센터, 치료 및 고정 요인으로서의 방문 상호작용에 의한 치료, 공변량으로서 저녁 NRS 점수의 기준선 주간 평균; 무작위 효과로 환자.
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기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 4주째 일일 평균 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 >=30% 및 >=50% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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NRS는 0=통증 없음에서 10=환자가 보고한 상상할 수 있는 최악의 통증까지의 11점 척도입니다.
일일 평균 NRS 점수는 이전 12시간 동안 환자가 보고한 평균 통증 강도로 정의되는 평균 통증의 2개의 NRS 점수(아침과 저녁에 기록됨)의 평균입니다.
퍼센트 개선은 100 × (4주에서의 일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균 - 기준선에서의 일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균/기준선에서의 일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균)으로 계산된다.
4주 평균이 누락된 환자는 비반응자로 간주됩니다(<50% 개선 또는 <30% 개선).
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 종속 변수로서 4주째 일일 평균 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화를 포함합니다. 주, 풀링된 연구 센터, 치료 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 인자로, 기준선 주간 평균 일일 평균 NRS 점수를 공변량으로; 무작위 효과로 환자.
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기준선(-7일 - -1일), 4주차(22일 - 28일)
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MMRM(반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용한 NPSI) 총 점수에서 기준선에서 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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NPSI는 신경병성 통증의 다양한 증상의 중증도를 평가하기 위한 환자 보고 설문지입니다. 설문지는 통증의 5가지 별개의 차원을 나타내는 10개의 기술어를 포함합니다: 작열통, 깊은 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각 이상, 그리고 2개의 일시적인 항목. 설명자는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 총 점수는 10개의 설명자 점수의 합입니다(Bouhassira et al 2004). 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 하나의 질문에 대한 점수가 누락된 경우 총 점수는 9개의 설명자 점수 합계를 9로 나눈 값의 10배로 계산되었습니다. 하나 이상의 질문이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증이 적음을 나타냅니다. MMRM은 고정 요인으로 통합 연구 센터, 주, 치료 및 주별 치료 상호 작용을 사용하고 무작위 요인으로 환자를 사용했습니다. |
기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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신경병성 통증이 삶의 질에 미치는 영향(NePIQoL) 총 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차(29일차)
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NePIQoL은 신경병성 통증 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 41개 항목이 포함된 설문지입니다.
각 질문에는 매우 동의함 또는 항상 동의함에서 매우 동의하지 않음 또는 전혀 안함까지 응답 범위가 있습니다.
질문은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 통증 관련 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
전체 범위는 41(훌륭한 삶의 질)에서 205(최악의 삶의 질)까지입니다.
기준선 점수에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차(29일차)
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MMRM(반복 측정을 위한 혼합 모델)을 사용하여 2주 및 4주에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 측정된 참가자의 전반적인 치료 평가
기간: 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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PGIC는 7점 척도로 치료 시작 이후 환자의 전반적인 상태 평가 변화를 측정하는 표준화된 자가 보고 도구입니다(Hurst and Bolton 2004). 7점 척도는 1=매우 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨으로 정의됩니다. MMRM은 고정 요인으로 통합 연구 센터, 주, 치료 및 주별 치료 상호 작용을 사용하고 무작위 요인으로 환자를 사용했습니다. |
2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 일일 수면 간섭 척도(DSIS)에서 기준선에서 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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DSIS는 환자에게 "지난 24시간 동안 귀하의 통증이 수면을 얼마나 방해했는지를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택"하도록 요청하는 11점 척도입니다. 응답 옵션의 범위는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(수면을 완전히 방해함/통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증이 수면을 방해하는 정도의 개선(감소)을 나타냅니다. MMRM은 고정 요인으로 통합 연구 센터, 주, 치료 및 주별 치료 상호 작용을 사용하고 무작위 요인으로 환자를 사용했습니다. |
기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균에서 처음으로 30% 이상의 지속적 개선에 도달하기 위한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 기준선(-7~-1일), 1주차(1~7일), 2주차(8~14일), 3주차(15~21일), 4주차(22~29일)
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퍼센트 개선은 100*(일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균 - 기준선 [일 -7일 내지 -1일]에서의 일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균)/일일 평균 NRS 통증 점수의 주간 평균으로 계산된다. 기준선.
>= 30% 개선에 도달하지 못한 환자는 마지막 비결측 주간 평균에서 중도절단됩니다.
30% 이상의 개선에 도달했지만 치료 기간이 끝날 때까지 개선이 지속되지 않는 환자는 마지막 비결측 주간 평균에서 중도절단됩니다.
치료가 끝날 때까지 지속되는 >= 30% 개선에 도달하는 환자의 경우, >= 30% 개선에 처음 도달하는 시간이 사용됩니다.
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기준선(-7~-1일), 1주차(1~7일), 2주차(8~14일), 3주차(15~21일), 4주차(22~29일)
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반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 11점 숫자 등급 척도(NRS)에서 측정된 브러시 유발 이질통의 최대 강도에서 기준선에서 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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이질통은 일반적으로 통증이 없고 종종 반복적인 자극 후 중추 통증 감작(뉴런의 반응 증가)을 말합니다.
이 경우, 무해한 칫솔에 의해 유발된 통증은 11-포인트 NRS에서 측정되며, 여기서 0=통증 없음 및 11=환자가 보고한 바와 같이 상상할 수 있는 최악의 통증 기준선 점수에서 음의 변화는 통증의 개선(감소)을 나타냅니다.
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기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 11점 숫자 평가 척도(NRS)에서 측정된 점상 유발 통각 과민의 최대 강도에서 기준선에서 2주 및 4주로 변경
기간: 기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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통각과민은 일반적으로 통증을 유발하는 자극으로 인한 통증 증가를 말합니다. 이 경우, 통증은 Medipin®을 사용하여 점상 피부 자극에 의해 유발되고 11점 NRS에서 측정되며, 여기서 0=통증 없음 및 11=환자가 보고한 바와 같이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증의 개선(감소)을 나타냅니다. MMRM은 고정 요인으로 통합 연구 센터, 주, 치료 및 주별 치료 상호 작용을 사용하고 무작위 요인으로 환자를 사용했습니다. 환자 내 반복 관찰을 위한 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었습니다. |
기준선(투여 1일 전), 2주차(15일차) 및 4주차(29일차)
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치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차 ~ 57일차
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이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일차 ~ 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대상포진 후 신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
TV-45070에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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University of VermontUnited States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Îngrijiri la domiciliu, Romania; Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy; Institut multidisciplinaire... 그리고 다른 협력자들완전한
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Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte, Copenhagen종료됨
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Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.종료됨재발 완화 다발성 경화증체코, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 영국
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한다발성 경화증미국, 오스트리아, 불가리아, 캐나다, 체코, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 스웨덴, 칠면조, 우크라이나, 영국, 라트비아