Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført TV 45070 salve hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) ((PHN))

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk påført TV-45070 (4 % og 8 % w/w salve) hos patienter med postherpetisk neuralgi.

Dette er en undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4% og 8% w/w TV 45070 salve sammenlignet med placebo salve anvendt topisk og to gange dagligt på området med PHN smerte i 4 uger hos patienter med PHN

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kronisk postherpetisk neuralgi (PHN), defineret som smerte tilstede i mere end 6 måneder og mindre end 10 år efter debut af herpes zoster hududslæt, der påvirker et enkelt dermatom. Patienter med mere end 1 involveret dermatom kan også inkluderes, forudsat at de berørte dermatomer er sammenhængende.
  • Patienten er ≥18 år, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 34 kg/m2 inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Hvis patienten er en kvinde og er fertil, er patienten ikke gravid og har negative graviditetstest ved både screenings- og randomiseringsbesøg og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, herunder opfølgning.
  • Hvis patienten er en mand og er i stand til at producere afkom, skal patienten acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, medmindre partneren ikke kan blive gravid i hele undersøgelsens varighed, herunder opfølgning.
  • Patienten skal underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF) for undersøgelsen og være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.

  • Patienten skal af investigator vurderes at være medicinsk sund (undtagen PHN) og i stand til at deltage i undersøgelsen

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerte på grund af PHN.
  • Patienten har PHN, der påvirker ansigtet (trigeminusnervefordeling).
  • Efter investigatorens vurdering har patienten en historie med utilstrækkelig respons på mere end 3 passende behandlingsforløb med andre lægemidler til behandling af neuropatiske smerter (f.eks. tricykliske antidepressiva, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, antikonvulsiva, topisk lidocain og/ eller topisk capsaicin).
  • Patienten tager orale analgetika (enten opioid eller ikke-opioid) eller modtager topisk behandling såsom 5 % topisk lidokainplaster til behandling af smerte og er uvillig eller ude af stand til at gennemføre en udvaskningsperiode, hvor patienten vil afbryde smertestillende behandling eller lokal smertebehandling.
  • Patienten er blevet behandlet med topisk capsaicin på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 6 måneder for neuropatiske smerter.

  • Patienten har en historie med fibromyalgi.

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TV-45070 4 %
TV-45070 salve i en styrke på 4 % påført topisk to gange dagligt på området med postherpetisk neuralgi (PHN) smerte under behandlingsperioden fra dag 1 til og med 28.
Medicin: TV-45070
TV-45070 er en salve, der påføres topisk to gange dagligt på smerteområdet.
Andre navne:
  • funapide
  • XEN402
EKSPERIMENTEL: TV-45070 8 %
TV-45070 salve i en 8% styrke påført topisk to gange dagligt på området med postherpetisk neuralgi (PHN) smerte i behandlingsperioden fra dag 1 til 28.
Medicin: TV-45070
TV-45070 er en salve, der påføres topisk to gange dagligt på smerteområdet.
Andre navne:
  • funapide
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo salve påført topisk to gange dagligt på området med postherpetisk neuralgi (PHN) smerte under behandlingsperioden fra dag 1 til 28.
Medicin: Placebo
Den matchende placebo-salve indeholdt kun hjælpestofferne fra den aktive behandling; også påført topisk to gange dagligt på smerteområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore ved brug af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
Det primære effektmål var ændringen fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS-scores. NRS er en udbredt standard en-dimensionel 11-punkts skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienter. Den daglige gennemsnitlige NRS-score er gennemsnittet af de 2 NRS-scorer (registreret morgen og aften) af gennemsnitlige smerter, defineret som den patientrapporterede gennemsnitlige smerteintensitet over de foregående 12 timer. Mindst 1 af de 2 daglige scores skulle registreres (manglende ikke), eller det daglige gennemsnit blev anset for at mangle. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af smerte. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS-scoringer i uge 4 som den afhængige variabel; uge, puljet studiecenter, behandling og behandling ved besøgsinteraktion som faste faktorer, ugentligt gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS-scores som kovariat; og patient som en tilfældig effekt.
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore registreret om aftenen ved hjælp af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
NRS er en udbredt standard en-dimensionel 11-punkts skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienter. NRS-smertescores registreret om aftenen er defineret som den patientrapporterede gennemsnitlige smerteintensitet over de foregående 12 timer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af smerte. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af aftenen NRS scorer i uge 4 som den afhængige variabel; uge, puljet studiecenter, behandling og behandling ved besøgsinteraktion som faste faktorer, ugentligt gennemsnit af aftenens NRS-score som kovariat; og patient som en tilfældig effekt.
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
Skift fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore registreret om morgenen ved hjælp af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
NRS er en udbredt standard en-dimensionel 11-punkts skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienter. NRS-smerteresultaterne registreret om morgenen er defineret som den patientrapporterede gennemsnitlige smerteintensitet over de foregående 12 timer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af smerte. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af aftenen NRS scorer i uge 4 som den afhængige variabel; uge, puljet studiecenter, behandling og behandling ved besøgsinteraktion som faste faktorer, ugentligt gennemsnit af morgen-NRS-scores som kovariat; og patient som en tilfældig effekt.
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
Skift fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den værste numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore registreret om aftenen ved hjælp af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
NRS er en udbredt standard en-dimensionel 11-punkts skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienter. Den værste smerte er defineret som den patientrapporterede værste smerteintensitet over de foregående 24 timer. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af smerte. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af de værste smerter NRS-scorer i uge 4 som den afhængige variabel; uge, puljet studiecenter, behandling og behandling ved besøgsinteraktion som faste faktorer, ugentligt gennemsnit af aftenens NRS-score som kovariat; og patient som en tilfældig effekt.
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
Procentdel af deltagere med >=30 % og >=50 % forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore i uge 4 ved brug af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
NRS er en 11-punkts skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienterne. Den daglige gennemsnitlige NRS-score er gennemsnittet af de 2 NRS-scorer (registreret morgen og aften) af gennemsnitlige smerter, defineret som den patientrapporterede gennemsnitlige smerteintensitet over de foregående 12 timer. Procentvis forbedring beregnes som 100 × (det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige NRS-smertescore i uge 4 - ugentlig gennemsnit af den daglige gennemsnitlige NRS-smertescore ved baseline/ugentlig gennemsnit af den daglige gennemsnitlige NRS smertescore ved baseline. Patienter, der i gennemsnit mangler en uge 4, betragtes som ikke-responderende (<50 % forbedring eller <30 % forbedring). Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS-scoringer i uge 4 som den afhængige variabel; uge, puljet studiecenter, behandling og behandling ved besøgsinteraktion som faste faktorer, ugentligt gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS-scores som kovariat; og patient som en tilfældig effekt.
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​4 (dag 22 til dag 28)
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i totalscore for neuropatisk smertesymptom (NPSI) ved brug af en blandet model for gentagne målinger (MMRM)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)

NPSI er et patientrapporteret spørgeskema til evaluering af sværhedsgraden af ​​forskellige symptomer på neuropatisk smerte. Spørgeskemaet indeholder 10 deskriptorer, der repræsenterer 5 forskellige dimensioner af smerte: brændende smerte, dyb smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi, plus 2 temporale punkter. Deskriptorer scores fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer værre smerte. Den samlede score er summen af ​​scorerne for de 10 deskriptorer (Bouhassira et al 2004). Den samlede score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte). Hvis scoren for et spørgsmål manglede, blev den samlede score beregnet som 10 gange summen af ​​scores af 9 deskriptorer divideret med 9. Hvis der manglede mere end ét spørgsmål, manglede den samlede score. Negativ ændring fra baseline-score indikerede mindre smerte.

MMRM brugte poolet studiecenter, uge, behandling og behandling for uge interaktion som faste faktorer og patient som en tilfældig faktor.
Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)
Ændring fra baseline til uge 4 i den neuropatiske smertepåvirkning på livskvalitet (NePIQoL) samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4 (dag 29)
NePIQoL er et spørgeskema, der indeholder 41 emner til evaluering af livskvalitet hos patienter med neuropatiske smerter. Hvert spørgsmål har svar, der spænder fra meget enig eller altid til meget uenig eller aldrig. Spørgsmålene scores på en 5-trins skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer større smerterelateret indblanding i livskvalitet. Samlet rækkevidde er 41 (stor livskvalitet) til 205 (værste livskvalitet). Negativ ændring fra baseline-scores indikerede en forbedret livskvalitet.
Baseline (dag 1), uge ​​4 (dag 29)
Deltagernes globale vurdering af behandling målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i uge 2 og 4 ved brug af en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM)
Tidsramme: Uge 2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)

PGIC er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden behandlingens start på en 7-punkts skala (Hurst og Bolton 2004). 7-trinsskalaen er defineret som: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, 7=meget meget dårligere.

MMRM brugte poolet studiecenter, uge, behandling og behandling for uge interaktion som faste faktorer og patient som en tilfældig faktor.
Uge 2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i den daglige søvninterferensskala (DSIS) ved brug af en blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)

DSIS er en 11-punkts skala, der beder patienten om at "vælge det tal, der bedst beskriver, hvor meget din smerte har forstyrret din søvn i løbet af de sidste 24 timer." Svarmuligheder spænder fra 0 (Forstyrrede ikke søvnen) til 10 (Fuldstændig forstyrret af søvnen/ude af stand til at sove på grund af smerter). Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring (mindskelse) af, hvor meget smerte forstyrrede søvnen.

MMRM brugte poolet studiecenter, uge, behandling og behandling for uge interaktion som faste faktorer og patient som en tilfældig faktor.
Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)
Kaplan-Meier anslår for første gang at nå 30 % eller mere vedvarende forbedring i det ugentlige gennemsnit af de daglige gennemsnitlige NRS-smerteresultater
Tidsramme: Baseline (dage -7 til -1), uge ​​1 (dage 1-7), uge ​​2 (dage 8-14), uge ​​3 (dage 15-21), uge ​​4 (dage 22-29)
Procentvis forbedring beregnes som 100*(det ugentlige gennemsnit af den daglige gennemsnitlige NRS smertescore - ugentlig gennemsnit af den daglige gennemsnitlige NRS smertescore ved baseline [dage -7 til -1])/ugentlig gennemsnit af den daglige gennemsnitlige NRS smertescore kl. baseline. Patienter, der ikke når >= 30 % forbedring, censureres til deres sidste ikke-manglende ugentlige gennemsnit. Patienter, der når >= 30 % forbedring, men forbedringen ikke opretholdes til slutningen af ​​behandlingsperioden, censureres til deres sidste ikke-manglende ugentlige gennemsnit. For patienter, som opnår >= 30 % forbedring, som vedligeholdes til slutningen af ​​behandlingen, anvendes den tid, hvor >= 30 % forbedring først opnås.
Baseline (dage -7 til -1), uge ​​1 (dage 1-7), uge ​​2 (dage 8-14), uge ​​3 (dage 15-21), uge ​​4 (dage 22-29)
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i maksimal intensitet af børstefremkaldt allodyni som målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved brug af en blandet model for gentagne mål (MMRM)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)
Allodyni refererer til central smertesensibilisering (øget respons af neuroner) efter normalt ikke-smertefuld, ofte gentagne stimulering. I dette tilfælde måles smerte fremkaldt af uskadelig børste på en 11-punkts NRS, hvor 0=ingen smerte og 11=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienter Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring (mindskelse) af smerte.
Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i maksimal intensitet af punktformfremkaldt hyperalgesi målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved brug af en blandet model for gentagne målinger (MMRM)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)

Hyperalgesi refererer til øget smerte fra en stimulus, der normalt fremkalder smerte. I dette tilfælde fremkaldes smerte af punkteret hudstimulering ved hjælp af en Medipin® og måles på en 11-punkts NRS, hvor 0=ingen smerte og 11=værst tænkelig smerte som rapporteret af patienterne. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring (mindskelse) af smerte.

MMRM brugte poolet studiecenter, uge, behandling og behandling for uge interaktion som faste faktorer og patient som en tilfældig faktor. Den ustrukturerede kovariansmatrix til gentagne observationer hos patienter blev brugt.
Baseline (dag 1 før dosering), uge ​​2 (dag 15) og uge 4 (dag 29)
Deltagere med behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 57
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
dag 1 til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (SKØN)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV-45070-CNS-20013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TV-45070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner