En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lokalt påført TV 45070-salve hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN) ((PHN))
5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk påført TV-45070 (4 % og 8 % w/w salve) hos pasienter med postherpetisk nevralgi.
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 4 % og 8 % w/w TV 45070 salve sammenlignet med placebo salve påført lokalt og to ganger daglig på området med PHN smerte i 4 uker hos pasienter med PHN
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Teva Investigational Site 13052
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Teva Investigational Site 13086
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Teva Investigational Site 13051
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole, Florida, Forente stater, 33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice, Florida, Forente stater, 34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Teva Investigational Site 13049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Teva Investigational Site 13099
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Teva Investigational Site 13065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Teva Investigational Site 13334
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
- Teva Investigational Site 13060
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Teva Investigational Site 13337
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Teva Investigational Site 13082
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Teva Investigational Site 13089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Teva Investigational Site 13078
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Teva Investigational Site 13333
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Teva Investigational Site 13332
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Teva Investigational Site 13095
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Teva Investigational Site 13070
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Teva Investigational Site 13088
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Teva Investigational Site 13050
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Teva Investigational Site 13081
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har kronisk postherpetisk nevralgi (PHN), definert som smerte tilstede i mer enn 6 måneder og mindre enn 10 år etter utbruddet av herpes zoster hudutslett som påvirker et enkelt dermatom. Pasienter med mer enn 1 involvert dermatom kan også inkluderes, forutsatt at de berørte dermatomene er sammenhengende.
- Pasienten er ≥18 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 34 kg/m2, inkludert, ved screeningbesøket.
- Hvis pasienten er en kvinne og er fertil, er pasienten ikke gravid og har negative graviditetstester både ved screening og randomiseringsbesøk, og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, inkludert oppfølging.
- Hvis pasienten er en mann og er i stand til å produsere avkom, må pasienten godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, med mindre partneren ikke kan bli gravid i løpet av studien, inkludert oppfølging.
- Pasienten må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) for studien og være villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
Pasienten må vurderes av etterforskeren til å være medisinsk frisk (unntatt PHN) og i stand til å delta i studien
- Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har andre alvorlige smerter som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerte på grunn av PHN.
- Pasienten har PHN som påvirker ansiktet (trigeminusnervefordeling).
- Pasienten har, etter etterforskerens vurdering, en historie med utilstrekkelig respons på mer enn 3 adekvate behandlingskurer med andre medisiner som brukes til å behandle nevropatiske smerter (f.eks. trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere, antikonvulsiva, lokal lidokain og/ eller aktuell capsaicin).
- Pasienten tar orale analgetika (enten opioid eller ikke-opioid) eller mottar lokal behandling som 5 % topisk lidokainplaster for behandling av smerte og er uvillig eller ute av stand til å fullføre en utvaskingsperiode der pasienten vil avbryte smertestillende behandling eller lokal smertebehandling.
- Pasienten har blitt behandlet med topisk capsaicin når som helst de siste 6 månedene for nevropatiske smerter.
Pasienten har en historie med fibromyalgi.
- Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TV-45070 4 %
TV-45070 salve i en styrke på 4 % påført topisk to ganger daglig på området med postherpetisk nevralgi (PHN) smerte under behandlingsperioden fra dag 1 til og med 28.
|
TV-45070 er en salve som påføres lokalt to ganger daglig på smerteområdet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TV-45070 8 %
TV-45070 salve i en styrke på 8 % påført topisk to ganger daglig på området med postherpetisk nevralgi (PHN) smerte under behandlingsperioden fra dag 1 til og med 28.
|
TV-45070 er en salve som påføres lokalt to ganger daglig på smerteområdet.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebosalve påføres topisk to ganger daglig på området med postherpetisk nevralgi (PHN) smerte under behandlingsperioden fra dag 1 til og med 28.
|
Den matchende placebosalven inneholdt kun hjelpestoffene til den aktive behandlingen; påføres også topisk to ganger daglig på smerteområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige NRS-skårene.
NRS er en mye brukt, standard endimensjonal 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter.
Den daglige gjennomsnittlige NRS-skåren er gjennomsnittet av de 2 NRS-skårene (registrert morgen og kveld) av gjennomsnittlig smerte, definert som pasientrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de foregående 12 timene.
Minst 1 av de 2 daglige skårene måtte registreres (manglende) eller det daglige gjennomsnittet ble ansett som manglende.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av smerte.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige NRS-skårene ved uke 4 som avhengig variabel; uke, samlet studiesenter, behandling og behandling ved besøksinteraksjon som faste faktorer, baseline ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige NRS-skåren som kovariat; og pasient som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore registrert om kvelden ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
NRS er en mye brukt, standard endimensjonal 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter.
NRS smerteskåre registrert om kvelden er definert som pasientrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de foregående 12 timene.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av smerte.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av kvelden NRS skårer ved uke 4 som avhengig variabel; uke, samlet studiesenter, behandling og behandling ved besøksinteraksjon som faste faktorer, baseline ukentlig gjennomsnitt av kveldens NRS-score som kovariat; og pasient som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore registrert om morgenen ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
NRS er en mye brukt, standard endimensjonal 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter.
NRS smerteskåre registrert om morgenen er definert som pasientrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de foregående 12 timene.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av smerte.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av kvelden NRS skårer ved uke 4 som avhengig variabel; uke, samlet studiesenter, behandling og behandling ved besøksinteraksjon som faste faktorer, baseline ukentlig gjennomsnitt av morgen NRS-score som kovariat; og pasient som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i det ukentlige gjennomsnittet av den verste numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore registrert om kvelden ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
NRS er en mye brukt, standard endimensjonal 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter.
Den verste smerten er definert som den pasientrapporterte verste smerteintensiteten i løpet av de foregående 24 timene.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av smerte.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av de verste smertene NRS skårer ved uke 4 som avhengig variabel; uke, samlet studiesenter, behandling og behandling ved besøksinteraksjon som faste faktorer, baseline ukentlig gjennomsnitt av kveldens NRS-score som kovariat; og pasient som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
|
Prosentandel av deltakere med >=30 % og >=50 % forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore i uke 4 ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
NRS er en 11-punkts skala fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter.
Den daglige gjennomsnittlige NRS-skåren er gjennomsnittet av de 2 NRS-skårene (registrert morgen og kveld) av gjennomsnittlig smerte, definert som pasientrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de foregående 12 timene.
Prosentforbedring beregnes som 100 × (ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige NRS-smerteskåren ved uke 4 - ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige NRS-smerteskåren ved baseline /ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige NRS-smerteskåren ved baseline.
Pasienter som mangler en gjennomsnittlig uke 4 anses som ikke-responderende (<50 % bedring eller <30 % bedring).
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige NRS-skårene ved uke 4 som avhengig variabel; uke, samlet studiesenter, behandling og behandling ved besøksinteraksjon som faste faktorer, baseline ukentlig gjennomsnitt av den daglige gjennomsnittlige NRS-skåren som kovariat; og pasient som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1), uke 4 (dag 22 til dag 28)
|
|
Endring fra baseline til uke 2 og 4 i totalscore for neuropatisk smertesymptom (NPSI) ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
NPSI er et pasientrapportert spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av ulike symptomer på nevropatisk smerte. Spørreskjemaet inneholder 10 deskriptorer som representerer 5 distinkte dimensjoner av smerte: brennende smerte, dyp smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dysestesi, pluss 2 temporale elementer. Deskriptorer skåres fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer verre smerte. Totalskåren er summen av skårene til de 10 deskriptorene (Bouhassira et al 2004). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte). Hvis poengsummen for ett spørsmål manglet, ble den totale poengsummen beregnet som 10 ganger summen av poengsummen av 9 deskriptorer delt på 9. Hvis mer enn ett spørsmål manglet, manglet totalpoengsummen. Negativ endring fra baseline skårer indikerte mindre smerte. MMRM brukte sammenslått studiesenter, uke, behandling og behandling for uke interaksjon som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor. |
Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i total poengsum for nevropatisk smertepåvirkning på livskvalitet (NePIQoL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4 (dag 29)
|
NePIQoL er et spørreskjema som inneholder 41 elementer for å evaluere livskvalitet hos pasienter med nevropatiske smerter.
Hvert spørsmål har svar som spenner fra helt enig eller alltid til helt uenig eller aldri.
Spørsmål skåres på en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor høyere skår representerer større smerterelatert forstyrrelse i livskvalitet.
Totalt område er 41 (god livskvalitet) til 205 (dårlig livskvalitet).
Negativ endring fra baseline-skårer indikerte en forbedret livskvalitet.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4 (dag 29)
|
|
Deltakernes globale vurdering av behandling målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 2 og 4 ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM)
Tidsramme: Uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
PGIC er et standardisert selvrapporteringsverktøy som måler endringen i en pasients totale statusvurdering siden behandlingsstart på en 7-punkts skala (Hurst og Bolton 2004). 7-punktsskalaen er definert som: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=svært mye dårligere. MMRM brukte sammenslått studiesenter, uke, behandling og behandling for uke interaksjon som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor. |
Uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
|
Endre fra baseline til uke 2 og 4 i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
DSIS er en 11-punkts skala som ber pasienten om å "velge tallet som best beskriver hvor mye smerten din har forstyrret søvnen din i løpet av de siste 24 timene." Svaralternativer varierer fra 0 (Har ikke forstyrret søvnen) til 10 (Fullstendig forstyrret søvn/ikke i stand til å sove på grunn av smerte). Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring (redusering) av hvor mye smerte forstyrret søvnen. MMRM brukte sammenslått studiesenter, uke, behandling og behandling for uke interaksjon som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor. |
Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
|
Kaplan-Meier anslår for første gang å nå 30 % eller mer vedvarende forbedring i ukentlig gjennomsnitt av det daglige gjennomsnittlige NRS-smerteresultatet
Tidsramme: Grunnlinje (dager -7 til -1), uke 1 (dager 1-7), uke 2 (dag 8-14), uke 3 (dager 15-21), uke 4 (dager 22-29)
|
Prosentforbedring beregnes som 100*(ukentlig gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig NRS smerteskår - ukentlig gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig NRS smerteskår ved baseline [dager -7 til -1])/ukentlig gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig NRS smerteskår kl. grunnlinje.
Pasienter som ikke når >= 30 % bedring, sensureres ved sitt siste ikke-manglende ukentlige gjennomsnitt.
Pasienter som når >= 30 % bedring, men forbedringen ikke opprettholdes gjennom slutten av behandlingsperioden, blir sensurert ved sitt siste ikke-manglende ukentlige gjennomsnitt.
For pasienter som når >= 30 % bedring som opprettholdes til slutten av behandlingen, brukes tiden >= 30 % bedring først oppnås.
|
Grunnlinje (dager -7 til -1), uke 1 (dager 1-7), uke 2 (dag 8-14), uke 3 (dager 15-21), uke 4 (dager 22-29)
|
|
Endring fra baseline til uke 2 og 4 i maksimal intensitet av børstefremkalt allodyni målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
Allodyni refererer til sentral smertesensibilisering (økt respons av nevroner) etter normalt ikke-smertefull, ofte repeterende stimulering.
I dette tilfellet måles smerte fremkalt av ufarlig børste på en 11-punkts NRS hvor 0 = ingen smerte og 11 = verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter. Negativ endring fra baseline-score indikerer bedring (redusering) av smerte.
|
Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
|
Endring fra baseline til uke 2 og 4 i maksimal intensitet av punktert fremkalt hyperalgesi målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
Hyperalgesi refererer til økt smerte fra en stimulus som normalt provoserer smerte. I dette tilfellet fremkalles smerte ved punctate hudstimulering ved hjelp av en Medipin® og måles på en 11-punkts NRS der 0=ingen smerte og 11=verst tenkelig smerte som rapportert av pasienter. Negativ endring fra baseline-skårene indikerer bedring (redusering) av smerte. MMRM brukte sammenslått studiesenter, uke, behandling og behandling for uke interaksjon som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor. Den ustrukturerte kovariansmatrisen for gjentatte observasjoner hos pasienter ble brukt. |
Baseline (dag 1 før dosering), uke 2 (dag 15) og uke 4 (dag 29)
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 57
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
dag 1 til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV-45070-CNS-20013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .