Исследование по оценке безопасности и эффективности местного применения мази TV 45070 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН) ((PHN))
5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения TV-45070 (4% и 8% мас./мас. мазь) у пациентов с постгерпетической невралгией.
Это исследование для оценки безопасности и эффективности 4% и 8% мас./мас. мази TV 45070 по сравнению с мазью плацебо, наносимой местно два раза в день на область боли при ПГН в течение 4 недель у пациентов с ПГН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Teva Investigational Site 13052
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Teva Investigational Site 13086
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Teva Investigational Site 13051
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Teva Investigational Site 13049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Teva Investigational Site 13099
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Teva Investigational Site 13065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Teva Investigational Site 13334
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
- Teva Investigational Site 13060
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Teva Investigational Site 13337
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Teva Investigational Site 13082
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Teva Investigational Site 13089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Teva Investigational Site 13078
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Teva Investigational Site 13333
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Teva Investigational Site 13332
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Teva Investigational Site 13095
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Teva Investigational Site 13070
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Teva Investigational Site 13088
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Teva Investigational Site 13050
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Teva Investigational Site 13081
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента хроническая постгерпетическая невралгия (ПГН), определяемая как боль, сохраняющаяся более 6 месяцев и менее 10 лет после появления кожной сыпи опоясывающего герпеса, поражающей один дерматом. Пациенты с более чем 1 вовлеченным дерматомом также могут быть включены, при условии, что пораженные дерматомы являются смежными.
- Возраст пациента ≥18 лет, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м2 включительно на момент скринингового визита.
- Если пациентка является женщиной и способна к деторождению, пациентка не беременна и имеет отрицательные тесты на беременность как во время скрининга, так и при рандомизации, и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования, включая последующее наблюдение.
- Если пациент является мужчиной и способен производить потомство, пациент должен дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции, за исключением случаев, когда партнер не может забеременеть на время исследования, включая последующее наблюдение.
- Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия (ICF) на исследование и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
Исследователь должен признать, что пациент здоров с медицинской точки зрения (за исключением PHN) и может участвовать в исследовании.
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Критерий исключения:
- У пациента есть любая другая сильная боль, которая может исказить оценку или самооценку боли из-за ПГН.
- У пациента ПГН с поражением лица (распределение тройничного нерва).
- У пациента в анамнезе, по мнению исследователя, неадекватный ответ на более чем 3 адекватных курса лечения другими препаратами, используемыми для лечения невропатической боли (например, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, противосудорожными препаратами, местным лидокаином и/ или местный капсаицин).
- Пациент принимает пероральные анальгетики (опиоидные или неопиоидные) или получает местную терапию, например пластырь с 5% лидокаином для обезболивания, и не желает или не может завершить период вымывания, в течение которого пациент прекращает обезболивающую терапию или местная обезболивающая терапия.
- Пациент лечился местным капсаицином в любое время за последние 6 месяцев по поводу нейропатической боли.
У пациента в анамнезе фибромиалгия.
- Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТВ-45070 4%
Мазь ТВ-45070 в концентрации 4% наносили местно 2 раза в сутки на область постгерпетической невралгии (ПГН) в период лечения с 1-го по 28-й день.
|
TV-45070 представляет собой мазь, наносимую два раза в день на область боли.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТВ-45070 8%
Мазь ТВ-45070 в концентрации 8% наносили местно 2 раза в сутки на область постгерпетической невралгии (ПГН) в период лечения с 1-го по 28-й день.
|
TV-45070 представляет собой мазь, наносимую два раза в день на область боли.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Мазь плацебо наносили местно два раза в день на область боли при постгерпетической невралгии (ПГН) в период лечения с 1 по 28 день.
|
Соответствующая плацебо-мазь содержала только вспомогательные вещества активного лечения; также применяется местно два раза в день в области боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе среднего значения за неделю по среднедневной числовой шкале оценки (NRS) Баллы боли с использованием смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели среднего еженедельного среднего ежедневного балла NRS.
NRS представляет собой широко используемую стандартную одномерную 11-балльную шкалу от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить, по сообщениям пациентов.
Среднесуточные баллы NRS представляют собой среднее из 2 баллов NRS (зарегистрированных утром и вечером) средней боли, определяемое как средняя интенсивность боли, о которой сообщает пациент, за предшествующие 12 часов.
По крайней мере, 1 из 2 ежедневных оценок должен был быть записан (не пропущенный), или среднее дневное значение считалось отсутствующим.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение боли.
Модель повторных измерений смешанной модели (MMRM) с изменением по сравнению с исходным уровнем недельного среднего среднедневного значения NRS на 4-й неделе в качестве зависимой переменной; неделя, объединенный исследовательский центр, лечение и взаимодействие лечения по посещениям как фиксированные факторы, исходное среднее еженедельное значение среднедневных баллов NRS как ковариант; и пациент как случайный эффект.
|
Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе недельного среднего показателя по средней числовой шкале оценки (NRS) Баллы боли, зарегистрированные вечером с использованием смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
NRS представляет собой широко используемую стандартную одномерную 11-балльную шкалу от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить, по сообщениям пациентов.
Оценки боли по шкале NRS, зарегистрированные вечером, определяются как средняя интенсивность боли, о которой сообщает пациент, за предшествующие 12 часов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение боли.
Модель повторных измерений смешанной модели (MMRM) с изменением по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения вечерних оценок NRS на 4-й неделе в качестве зависимой переменной; неделя, объединенный исследовательский центр, лечение и взаимодействие лечения по посещениям как фиксированные факторы, исходное среднее недельное значение вечерних баллов NRS как ковариант; и пациент как случайный эффект.
|
Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе недельного среднего показателя по шкале среднего числового рейтинга (NRS). Показатели боли, зарегистрированные утром с использованием смешанной модели для повторных измерений.
Временное ограничение: Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
NRS представляет собой широко используемую стандартную одномерную 11-балльную шкалу от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить, по сообщениям пациентов.
Баллы боли по шкале NRS, зарегистрированные утром, определяются как средняя интенсивность боли, о которой сообщает пациент, за предшествующие 12 часов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение боли.
Модель повторных измерений смешанной модели (MMRM) с изменением по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения вечерних оценок NRS на 4-й неделе в качестве зависимой переменной; неделя, объединенный исследовательский центр, лечение и взаимодействие лечения по визитам как фиксированные факторы, исходное среднее недельное значение утренних баллов NRS как ковариант; и пациент как случайный эффект.
|
Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе недельного среднего показателя наихудшей числовой рейтинговой шкалы (NRS) Баллы боли, зарегистрированные вечером с использованием смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
NRS представляет собой широко используемую стандартную одномерную 11-балльную шкалу от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить, по сообщениям пациентов.
Самая сильная боль определяется как наибольшая интенсивность боли, о которой сообщает пациент, за предшествующие 24 часа.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение боли.
Модель повторных измерений смешанной модели (MMRM) с изменением по сравнению с исходным уровнем недельного среднего показателя NRS для сильнейшей боли на 4-й неделе в качестве зависимой переменной; неделя, объединенный исследовательский центр, лечение и взаимодействие лечения по посещениям как фиксированные факторы, исходное среднее недельное значение вечерних баллов NRS как ковариант; и пациент как случайный эффект.
|
Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
|
Процент участников с улучшением >=30% и >=50% по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по среднесуточной числовой шкале оценки (NRS) Баллы боли на 4-й неделе с использованием смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить, по словам пациентов.
Среднесуточные баллы NRS представляют собой среднее из 2 баллов NRS (зарегистрированных утром и вечером) средней боли, определяемое как средняя интенсивность боли, о которой сообщает пациент, за предшествующие 12 часов.
Процентное улучшение рассчитывается как 100 × (средненедельное значение среднего ежедневного балла боли по шкале NRS на 4-й неделе - среднее еженедельное значение среднесуточного балла боли по шкале NRS на исходном уровне / среднее еженедельное значение среднесуточного балла боли по шкале NRS на исходном уровне.
Пациенты, пропустившие в среднем 4 недели, считаются не ответившими на лечение (улучшение <50% или улучшение <30%).
Модель повторных измерений смешанной модели (MMRM) с изменением по сравнению с исходным уровнем недельного среднего среднедневного значения NRS на 4-й неделе в качестве зависимой переменной; неделя, объединенный исследовательский центр, лечение и взаимодействие лечения по посещениям как фиксированные факторы, исходное среднее еженедельное значение среднедневных баллов NRS как ковариант; и пациент как случайный эффект.
|
Исходный уровень (от -7 дня до -1 дня), 4 неделя (от 22 дня до 28 дня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях общего балла опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
NPSI представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, для оценки тяжести различных симптомов невропатической боли. Опросник содержит 10 дескрипторов, представляющих 5 различных параметров боли: жгучую боль, глубокую боль, пароксизмальную боль, вызванную боль и парестезию/дизестезию, а также 2 височных вопроса. Дескрипторы оцениваются от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Общий балл представляет собой сумму баллов по 10 дескрипторам (Bouhassira et al 2004). Общий балл варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Если балл по одному вопросу отсутствовал, общий балл рассчитывался как 10-кратная сумма баллов по 9 дескрипторам, деленная на 9. Если отсутствовало более одного вопроса, то общий балл не учитывался. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывало на меньшую боль. В MMRM в качестве фиксированных факторов использовались объединенные исследовательские центры, недели, лечение и взаимодействие лечения по неделям, а в качестве случайного фактора — пациент. |
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
|
Изменение общего балла влияния нейропатической боли на качество жизни (NePIQoL) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4 (день 29)
|
NePIQoL представляет собой опросник, содержащий 41 пункт для оценки качества жизни пациентов с невропатической болью.
На каждый вопрос есть ответы, варьирующиеся от «полностью согласен» или «всегда» до «категорически не согласен» или «никогда».
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5, где более высокие баллы представляют большее влияние боли на качество жизни.
Общий диапазон составляет от 41 (отличное качество жизни) до 205 (худшее качество жизни).
Отрицательное изменение исходных показателей свидетельствовало об улучшении качества жизни.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 4 (день 29)
|
|
Общая оценка лечения участниками, измеряемая общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) на 2-й и 4-й неделях с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Неделя 2 (день 15) и неделя 4 (день 29)
|
PGIC представляет собой стандартизированный инструмент самоотчета, который измеряет изменение общей оценки состояния пациента с начала лечения по 7-балльной шкале (Hurst and Bolton, 2004). 7-балльная шкала определяется как: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=очень значительно хуже. В MMRM в качестве фиксированных факторов использовались объединенные исследовательские центры, недели, лечение и взаимодействие лечения по неделям, а в качестве случайного фактора — пациент. |
Неделя 2 (день 15) и неделя 4 (день 29)
|
|
Изменение от исходного уровня до недель 2 и 4 по шкале ежедневного вмешательства во сне (DSIS) с использованием смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
DSIS представляет собой 11-балльную шкалу, в которой пациента просят «выбрать число, которое лучше всего описывает, насколько ваша боль мешала вашему сну в течение последних 24 часов». Варианты ответов варьируются от 0 (не мешает спать) до 10 (полностью мешает спать/не может заснуть из-за боли). Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение (уменьшение) того, насколько боль мешает сну. В MMRM в качестве фиксированных факторов использовались объединенные исследовательские центры, недели, лечение и взаимодействие лечения по неделям, а в качестве случайного фактора — пациент. |
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
|
Оценки Каплана-Мейера для первого достижения устойчивого улучшения на 30% или более в недельном среднем среднем ежедневном балле боли NRS
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до -1), неделя 1 (дни 1-7), неделя 2 (дни 8-14), неделя 3 (дни 15-21), неделя 4 (дни 22-29)
|
Процентное улучшение рассчитывается как 100*(средненедельное значение среднего дневного балла боли по шкале NRS - среднее еженедельное значение среднесуточного балла боли по шкале NRS на исходном уровне [дни от -7 до -1])/среднее еженедельное значение среднесуточного балла боли по шкале NRS на исходном уровне [дни от -7 до -1]) базовый уровень.
Пациенты, не достигшие >= 30% улучшения, цензурируются по их последнему неотсутствующему среднему недельному показателю.
Пациенты, достигшие >= 30% улучшения, но улучшение не сохраняется до конца периода лечения, цензурируются по последнему неотсутствующему среднему недельному показателю.
Для пациентов, достигших >= 30% улучшения, которое сохраняется до конца лечения, используется время, когда впервые достигается >= 30% улучшение.
|
Исходный уровень (дни от -7 до -1), неделя 1 (дни 1-7), неделя 2 (дни 8-14), неделя 3 (дни 15-21), неделя 4 (дни 22-29)
|
|
Изменение максимальной интенсивности вызванной щеткой аллодинии по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях, измеренное по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
Аллодиния относится к центральной болевой сенсибилизации (повышенному ответу нейронов) после обычно безболезненной, часто повторяющейся стимуляции.
В этом случае боль, вызванная безвредной щеткой, измеряется по 11-балльной шкале NRS, где 0 = отсутствие боли и 11 = самая сильная боль, какую только можно вообразить, по словам пациентов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными баллами указывает на улучшение (уменьшение) боли.
|
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях максимальной интенсивности точечной гипералгезии, измеренной по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
Гипералгезия относится к усилению боли от раздражителя, который обычно вызывает боль. В этом случае боль вызывается точечной стимуляцией кожи с помощью Medipin® и измеряется по 11-балльной шкале NRS, где 0 = отсутствие боли и 11 = сильная боль, какую только можно вообразить, по сообщениям пациентов. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение (уменьшение) боли. В MMRM в качестве фиксированных факторов использовались объединенные исследовательские центры, недели, лечение и взаимодействие лечения по неделям, а в качестве случайного фактора — пациент. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица для повторных наблюдений внутри пациентов. |
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 2-я неделя (15-й день) и 4-я неделя (29-й день)
|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: с 1 по 57 день
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством.
Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности.
Связь НЯ с лечением определялась исследователем.
Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
|
с 1 по 57 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV-45070-CNS-20013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .