En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topiskt applicerad TV 45070 salva hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) ((PHN))
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topiskt applicerad TV-45070 (4 % och 8 % w/w salva) hos patienter med postherpetisk neuralgi.
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 4% och 8% w/w TV 45070 salva jämfört med placebosalva applicerad lokalt och två gånger dagligen på området med PHN-smärta i 4 veckor hos patienter med PHN
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Teva Investigational Site 13052
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Teva Investigational Site 13086
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Teva Investigational Site 13051
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole, Florida, Förenta staterna, 33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens, Florida, Förenta staterna, 33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Teva Investigational Site 13049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Teva Investigational Site 13099
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Teva Investigational Site 13065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Teva Investigational Site 13334
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
- Teva Investigational Site 13060
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Teva Investigational Site 13337
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Teva Investigational Site 13082
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Teva Investigational Site 13089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Teva Investigational Site 13078
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Teva Investigational Site 13333
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Teva Investigational Site 13332
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Teva Investigational Site 13095
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Teva Investigational Site 13070
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Teva Investigational Site 13088
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Teva Investigational Site 13050
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Teva Investigational Site 13081
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har kronisk postherpetisk neuralgi (PHN), definierad som smärta i mer än 6 månader och mindre än 10 år efter uppkomsten av herpes zoster hudutslag som påverkar ett enda dermatom. Patienter med mer än ett inblandat dermatom kan också inkluderas, förutsatt att de drabbade dermatomerna är angränsande.
- Patienten är ≥18 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 34 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket.
- Om patienten är kvinna och fertil är patienten inte gravid och har negativa graviditetstester vid både screening- och randomiseringsbesöken och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien, inklusive uppföljning.
- Om patienten är en man och kan föda avkomma måste patienten gå med på att använda en acceptabel preventivmetod, såvida inte partnern inte kan bli gravid under hela studien, inklusive uppföljning.
- Patienten måste underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) för studien och vara villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
Patienten måste av utredaren bedömas vara medicinskt frisk (förutom PHN) och kunna delta i studien
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon annan svår smärta som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av smärta på grund av PHN.
- Patienten har PHN som påverkar ansiktet (trigeminusnervens distribution).
- Patienten har en historia, enligt utredarens bedömning, av otillräckligt svar på mer än 3 adekvata behandlingskurer med andra läkemedel som används för att behandla neuropatisk smärta (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, antikonvulsiva medel, lokalt lidokain och/ eller topisk capsaicin).
- Patienten tar orala analgetika (antingen opioid eller icke-opioid) eller får topikal terapi såsom 5 % topikalt lidokainplåster för behandling av smärta och är ovillig eller oförmögen att slutföra en tvättningsperiod under vilken patienten kommer att avbryta smärtstillande behandling eller lokal smärtterapi.
- Patienten har behandlats med topikalt capsaicin när som helst under de senaste 6 månaderna för neuropatisk smärta.
Patienten har en historia av fibromyalgi.
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TV-45070 4 %
TV-45070 salva i 4 % styrka appliceras topiskt två gånger dagligen på området med postherpetisk neuralgi (PHN) smärta under behandlingsperioden från dag 1 till 28.
|
TV-45070 är en salva som appliceras topiskt två gånger dagligen på smärtområdet.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: TV-45070 8 %
TV-45070 salva i en styrka på 8 % applicerad topiskt två gånger dagligen på området med postherpetisk neuralgi (PHN) smärta under behandlingsperioden från dag 1 till 28.
|
TV-45070 är en salva som appliceras topiskt två gånger dagligen på smärtområdet.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebosalva appliceras topiskt två gånger dagligen på området med postherpetisk neuralgi (PHN) smärta under behandlingsperioden från dag 1 till 28.
|
Den matchande placebosalvan innehöll endast hjälpämnena för den aktiva behandlingen; appliceras även topiskt två gånger dagligen på området med smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i veckomedelvärde för den dagliga genomsnittliga numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till vecka 4 i veckomedelvärdet av de dagliga genomsnittliga NRS-poängen.
NRS är en allmänt använd standard endimensionell 11-gradig skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig som rapporterats av patienter.
De dagliga genomsnittliga NRS-poängen är medelvärdet av de 2 NRS-poängen (registrerade på morgonen och kvällen) av genomsnittlig smärta, definierad som den patientrapporterade genomsnittliga smärtintensiteten under de föregående 12 timmarna.
Minst 1 av de 2 dagliga poängen måste registreras (saknas inte) eller så ansågs det dagliga genomsnittet saknas.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av smärtan.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med förändring från baslinjen i veckomedelvärdet av de dagliga genomsnittliga NRS-poängen vid vecka 4 som beroende variabel; vecka, poolat studiecenter, behandling och behandling genom besöksinteraktion som fasta faktorer, baslinje veckomedelvärde av de dagliga genomsnittliga NRS-poängen som kovariat; och patient som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i veckomedelvärde för den genomsnittliga numeriska betygsskalan (NRS) smärtpoäng registrerade på kvällen med en blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
NRS är en allmänt använd standard endimensionell 11-gradig skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig som rapporterats av patienter.
NRS-smärtpoängen registrerade på kvällen definieras som den patientrapporterade genomsnittliga smärtintensiteten under de föregående 12 timmarna.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av smärtan.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med förändring från baslinjen i veckomedelvärdet för kvällen NRS poäng vid vecka 4 som den beroende variabeln; vecka, poolat studiecenter, behandling och behandling genom besöksinteraktion som fasta faktorer, baslinje veckomedelvärde för kvällens NRS-poäng som kovariat; och patient som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i veckomedelvärde för den genomsnittliga numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng registrerade på morgonen med en blandad modell för upprepade mätningar
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
NRS är en allmänt använd standard endimensionell 11-gradig skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig som rapporterats av patienter.
NRS-smärtpoängen registrerade på morgonen definieras som den patientrapporterade genomsnittliga smärtintensiteten under de föregående 12 timmarna.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av smärtan.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med förändring från baslinjen i veckomedelvärdet för kvällen NRS poäng vid vecka 4 som den beroende variabeln; vecka, poolat studiecenter, behandling och behandling genom besöksinteraktion som fasta faktorer, baslinje veckomedelvärde för NRS-poäng på morgonen som kovariat; och patient som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 4 i veckomedelvärde för den värsta numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng registrerade på kvällen med en blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
NRS är en allmänt använd standard endimensionell 11-gradig skala från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig som rapporterats av patienter.
Den värsta smärtan definieras som den patientrapporterade värsta smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av smärtan.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med förändring från baslinjen i veckomedelvärdet för värsta smärtan NRS-poäng vid vecka 4 som beroende variabel; vecka, poolat studiecenter, behandling och behandling genom besöksinteraktion som fasta faktorer, baslinje veckomedelvärde för kvällens NRS-poäng som kovariat; och patient som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
|
Andel deltagare med >=30 % och >=50 % förbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga genomsnittliga numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng vid vecka 4 med en blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
NRS är en 11-gradig skala från 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta som rapporterats av patienter.
De dagliga genomsnittliga NRS-poängen är medelvärdet av de 2 NRS-poängen (registrerade på morgonen och kvällen) av genomsnittlig smärta, definierad som den patientrapporterade genomsnittliga smärtintensiteten under de föregående 12 timmarna.
Procentuell förbättring beräknas som 100 × (det veckomedelvärde för den dagliga genomsnittliga NRS-smärtpoängen vid vecka 4 - veckomedelvärde av de dagliga genomsnittliga NRS-smärtpoängen vid baslinjen/veckomedelvärde av de dagliga genomsnittliga NRS-smärtpoängen vid baslinjen.
Patienter som saknar i genomsnitt en vecka 4 anses vara icke-svarare (<50 % förbättring eller <30 % förbättring).
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med förändring från baslinjen i veckomedelvärdet av de dagliga genomsnittliga NRS-poängen vid vecka 4 som beroende variabel; vecka, poolat studiecenter, behandling och behandling genom besöksinteraktion som fasta faktorer, baslinje veckomedelvärde av de dagliga genomsnittliga NRS-poängen som kovariat; och patient som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 4 (dag 22 till dag 28)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 2 och 4 i totalpoäng för neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM)
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
NPSI är ett patientrapporterat frågeformulär för att utvärdera svårighetsgraden av olika symptom på neuropatisk smärta. Frågeformuläret innehåller 10 deskriptorer som representerar 5 distinkta dimensioner av smärta: brännande smärta, djup smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dysestesi, plus 2 temporala poster. Deskriptorer poängsätts från 0 till 10, där högre poäng representerar värre smärta. Den totala poängen är summan av poängen för de 10 deskriptorerna (Bouhassira et al 2004). Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig). Om poängen för en fråga saknades beräknades totalpoängen som 10 gånger summan av poängen med 9 deskriptorer dividerat med 9. Om mer än en fråga saknades saknades totalpoängen. Negativ förändring från baslinjepoängen indikerade mindre smärta. MMRM använde poolad studiecenter, vecka, behandling och behandling för vecka interaktion som fasta faktorer och patient som en slumpmässig faktor. |
Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
|
Förändring från baslinje till vecka 4 i den neuropatiska smärtans inverkan på livskvalitet (NePIQoL) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4 (dag 29)
|
NePIQoL är ett frågeformulär som innehåller 41 artiklar för att utvärdera livskvalitet hos patienter med neuropatisk smärta.
Varje fråga har svar som sträcker sig från instämmer helt eller alltid till håller helt med eller aldrig.
Frågor poängsätts på en 5-gradig skala från 1 till 5, där högre poäng representerar större smärtrelaterad störning i livskvalitet.
Totalt intervall är 41 (bra livskvalitet) till 205 (sämsta livskvalitet).
Negativ förändring från baslinjepoängen indikerade en förbättrad livskvalitet.
|
Baslinje (dag 1), vecka 4 (dag 29)
|
|
Deltagarnas globala bedömning av behandling mätt med patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid vecka 2 och 4 med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM)
Tidsram: Vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
PGIC är ett standardiserat självrapporteringsverktyg som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan behandlingens början på en 7-gradig skala (Hurst och Bolton 2004). Den 7-gradiga skalan definieras som: 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre. MMRM använde poolad studiecenter, vecka, behandling och behandling för vecka interaktion som fasta faktorer och patient som en slumpmässig faktor. |
Vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 2 och 4 i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
DSIS är en 11-gradig skala som ber patienten att "välja det nummer som bäst beskriver hur mycket din smärta har stört din sömn under de senaste 24 timmarna." Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Störde inte sömnen) till 10 (Fullständigt störd med sömnen/kan inte sova på grund av smärta). Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring (minskning) av hur mycket smärta som stör sömnen. MMRM använde poolad studiecenter, vecka, behandling och behandling för vecka interaktion som fasta faktorer och patient som en slumpmässig faktor. |
Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
|
Kaplan-Meier uppskattar för första gången att nå 30 % eller mer varaktig förbättring i veckomedelvärde av det dagliga genomsnittliga NRS-smärtresultatet
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till -1), Vecka 1 (dagar 1-7), Vecka 2 (dag 8-14), Vecka 3 (dagar 15-21), Vecka 4 (dagar 22-29)
|
Procentuell förbättring beräknas som 100*(veckomedelvärde för den dagliga genomsnittliga NRS-smärtpoängen - veckomedelvärde av den dagliga genomsnittliga NRS-smärtpoängen vid baslinjen [dagar -7 till -1])/veckomedelvärde av de dagliga genomsnittliga NRS-smärtpoängen kl. baslinje.
Patienter som inte når >= 30 % förbättring censureras vid sitt senaste icke-saknade veckomedelvärde.
Patienter som når >= 30 % förbättring, men förbättringen inte bibehålls till slutet av behandlingsperioden, censureras till sitt senaste icke-saknade veckomedelvärde.
För patienter som når >= 30 % förbättring som bibehålls till och med slutet av behandlingen, används tiden >= 30 % förbättring först uppnås.
|
Baslinje (dagar -7 till -1), Vecka 1 (dagar 1-7), Vecka 2 (dag 8-14), Vecka 3 (dagar 15-21), Vecka 4 (dagar 22-29)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 2 och 4 i maximal intensitet av borstframkallad allodyni mätt på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM)
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
Allodyni hänvisar till central smärtsensibilisering (ökat svar från neuroner) efter normalt icke-smärtsam, ofta repetitiv, stimulering.
I det här fallet mäts smärta framkallad av ofarlig borste på en 11-punkts NRS där 0=ingen smärta och 11=värsta smärta tänkbar som rapporterats av patienter Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring (minskande) av smärta.
|
Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 2 och 4 i maximal intensitet av punktformad hyperalgesi mätt på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM)
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
Hyperalgesi hänvisar till ökad smärta från en stimulans som normalt framkallar smärta. I det här fallet framkallas smärta av punktformig hudstimulering med hjälp av en Medipin® och mäts på en 11-punkts NRS där 0=ingen smärta och 11=värsta smärta tänkbar som rapporterats av patienter. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring (minskning) av smärta. MMRM använde poolad studiecenter, vecka, behandling och behandling för vecka interaktion som fasta faktorer och patient som en slumpmässig faktor. Den ostrukturerade kovariansmatrisen för upprepade observationer inom patienter användes. |
Baslinje (dag 1 före dosering), vecka 2 (dag 15) och vecka 4 (dag 29)
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: dag 1 till dag 57
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter.
Förhållandet mellan AE och behandling bestämdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga utfall.
|
dag 1 till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV-45070-CNS-20013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .