Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte TV 45070-zalf bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN) ((PHN))
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte TV-45070 (4% en 8% w/w zalf) te evalueren bij patiënten met postherpetische neuralgie.
Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van 4% en 8% w/w TV 45070 zalf te evalueren in vergelijking met placebozalf die plaatselijk en tweemaal daags wordt aangebracht op het gebied van PHN-pijn gedurende 4 weken bij patiënten met PHN
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Teva Investigational Site 13052
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Teva Investigational Site 13086
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Teva Investigational Site 13514
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Teva Investigational Site 13520
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Teva Investigational Site 13661
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Teva Investigational Site 13079
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Teva Investigational Site 13331
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Teva Investigational Site 13341
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Teva Investigational Site 13051
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Teva Investigational Site 13055
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Teva Investigational Site 13100
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Teva Investigational Site 13657
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teva Investigational Site 13521
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Teva Investigational Site 13085
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Teva Investigational Site 13057
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Teva Investigational Site 13084
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Teva Investigational Site 13047
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Teva Investigational Site 13046
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Teva Investigational Site 13098
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Teva Investigational Site 13045
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Teva Investigational Site 13064
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Teva Investigational Site 13338
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Teva Investigational Site 13044
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Teva Investigational Site 13335
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Teva Investigational Site 13522
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Teva Investigational Site 13058
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Teva Investigational Site 13076
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Teva Investigational Site 13073
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Teva Investigational Site 13048
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Teva Investigational Site 13659
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Teva Investigational Site 13056
-
Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33708
- Teva Investigational Site 13519
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Teva Investigational Site 13059
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Teva Investigational Site 13329
-
Virginia Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Teva Investigational Site 13513
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Teva Investigational Site 13053
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Teva Investigational Site 13063
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
- Teva Investigational Site 13091
-
Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60490
- Teva Investigational Site 13072
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Teva Investigational Site 13062
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
- Teva Investigational Site 13093
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Teva Investigational Site 13074
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Teva Investigational Site 13660
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Teva Investigational Site 13094
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Teva Investigational Site 13061
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Teva Investigational Site 13049
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Teva Investigational Site 13099
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Teva Investigational Site 13065
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Teva Investigational Site 13066
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5129
- Teva Investigational Site 13330
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Teva Investigational Site 13658
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Teva Investigational Site 13334
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Teva Investigational Site 13054
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
- Teva Investigational Site 13083
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
- Teva Investigational Site 13060
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Teva Investigational Site 13337
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Teva Investigational Site 13082
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Teva Investigational Site 13089
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Teva Investigational Site 13075
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Teva Investigational Site 13328
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Teva Investigational Site 13516
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Teva Investigational Site 13078
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
- Teva Investigational Site 13333
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Teva Investigational Site 13339
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Teva Investigational Site 13327
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Teva Investigational Site 13332
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Teva Investigational Site 13068
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Teva Investigational Site 13095
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Teva Investigational Site 13070
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Teva Investigational Site 13088
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Teva Investigational Site 13340
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Teva Investigational Site 13050
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Teva Investigational Site 13518
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Teva Investigational Site 13090
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Teva Investigational Site 13081
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Teva Investigational Site 13336
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft chronische postherpetische neuralgie (PHN), gedefinieerd als pijn die langer dan 6 maanden en minder dan 10 jaar aanwezig is na het begin van herpes zoster-huiduitslag die een enkel dermatoom aantast. Patiënten met meer dan 1 betrokken dermatoom kunnen ook worden opgenomen, op voorwaarde dat de aangetaste dermatomen aaneengesloten zijn.
- Patiënt is ≥18 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 18 en 34 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
- Als de patiënt een vrouw is en vruchtbaar is, de patiënt niet zwanger is en negatieve zwangerschapstests heeft bij zowel de screening- als de randomisatiebezoeken, en ermee instemt een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, inclusief follow-up.
- Als de patiënt een man is en in staat is om kinderen voort te brengen, moet de patiënt ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij de partner tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-up, niet zwanger kan worden.
- De patiënt moet het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor het onderzoek ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen.
Patiënt moet door de onderzoeker worden beoordeeld als medisch gezond (behalve PHN) en in staat om aan het onderzoek deel te nemen
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft enige andere ernstige pijn die de beoordeling of zelfevaluatie van pijn als gevolg van PHN kan verstoren.
- Patiënt heeft PHN die het gezicht aantast (verdeling van de trigeminuszenuw).
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis, naar het oordeel van de onderzoeker, van onvoldoende respons op meer dan 3 adequate behandelingskuren met andere medicijnen die gebruikt worden om neuropathische pijn te behandelen (bijv. of actuele capsaïcine).
- Patiënt gebruikt orale analgetica (opioïde of niet-opioïde) of krijgt topische therapie zoals de 5% topische lidocaïnepleister voor de behandeling van pijn en is niet bereid of niet in staat om een wash-out-periode te voltooien waarin de patiënt de analgetische therapie zal staken of actuele pijntherapie.
- Patiënt is op enig moment in de afgelopen 6 maanden behandeld met topische capsaïcine voor neuropathische pijn.
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van fibromyalgie.
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TV-45070 4%
TV-45070 zalf in een sterkte van 4% tweemaal daags topisch aangebracht op het gebied van postherpetische neuralgie (PHN) pijn tijdens de behandelingsperiode van dag 1 tot en met 28.
|
TV-45070 is een zalf die tweemaal daags topisch wordt aangebracht op de pijnzone.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TV-45070 8%
TV-45070 zalf in een sterkte van 8% tweemaal daags topisch aangebracht op het gebied van postherpetische neuralgie (PHN) pijn tijdens de behandelingsperiode van dag 1 tot en met 28.
|
TV-45070 is een zalf die tweemaal daags topisch wordt aangebracht op de pijnzone.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-zalf tweemaal daags topisch aangebracht op het gebied van postherpetische neuralgie (PHN) pijn tijdens de behandelingsperiode van dag 1 tot en met 28.
|
De bijpassende placebo-zalf bevatte alleen de hulpstoffen van de actieve behandeling; ook tweemaal daags topisch aangebracht op het pijngebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de pijnscores van de dagelijkse gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores.
De NRS is een veelgebruikte, standaard eendimensionale 11-puntsschaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn zoals gerapporteerd door patiënten.
De dagelijkse gemiddelde NRS-score is het gemiddelde van de 2 NRS-scores (opgenomen in de ochtend en de avond) van gemiddelde pijn, gedefinieerd als de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit over de voorgaande 12 uur.
Minstens 1 van de 2 dagscores moest worden geregistreerd (niet-ontbrekend) of het daggemiddelde werd als ontbrekend beschouwd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van de pijn.
Het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores in week 4 als de afhankelijke variabele; week, gepoold onderzoekscentrum, behandeling en behandeling per bezoekinteractie als vaste factoren, basislijn wekelijks gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores als covariabele; en patiënt als een willekeurig effect.
|
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores geregistreerd in de avond met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
De NRS is een veelgebruikte, standaard eendimensionale 11-puntsschaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn zoals gerapporteerd door patiënten.
De NRS-pijnscores die 's avonds worden geregistreerd, worden gedefinieerd als de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit gedurende de voorgaande 12 uur.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van de pijn.
Het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de NRS-avondscores in week 4 als afhankelijke variabele; week, gepoold onderzoekscentrum, behandeling en behandeling per bezoekinteractie als vaste factoren, basislijn wekelijks gemiddelde van de avond NRS-scores als covariabele; en patiënt als een willekeurig effect.
|
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores geregistreerd in de ochtend met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
De NRS is een veelgebruikte, standaard eendimensionale 11-puntsschaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn zoals gerapporteerd door patiënten.
De NRS-pijnscores die 's ochtends worden geregistreerd, worden gedefinieerd als de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit gedurende de voorgaande 12 uur.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van de pijn.
Het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de NRS-avondscores in week 4 als afhankelijke variabele; week, gepoold onderzoekscentrum, behandeling en behandeling per bezoekinteractie als vaste factoren, baseline wekelijks gemiddelde van NRS-scores in de ochtend als covariabele; en patiënt als een willekeurig effect.
|
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de slechtste numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores die 's avonds zijn geregistreerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
De NRS is een veelgebruikte, standaard eendimensionale 11-puntsschaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn zoals gerapporteerd door patiënten.
De ergste pijn wordt gedefinieerd als de door de patiënt gerapporteerde ergste pijnintensiteit gedurende de voorgaande 24 uur.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van de pijn.
Het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijn NRS-scores in week 4 als de afhankelijke variabele; week, gepoold onderzoekscentrum, behandeling en behandeling per bezoekinteractie als vaste factoren, basislijn wekelijks gemiddelde van de avond NRS-scores als covariabele; en patiënt als een willekeurig effect.
|
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
|
Percentage deelnemers met >=30% en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het weekgemiddelde van de pijnscores van de Daily Average Numeric Rating Scale (NRS) in week 4 met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
De NRS is een 11-puntsschaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn zoals gerapporteerd door patiënten.
De dagelijkse gemiddelde NRS-score is het gemiddelde van de 2 NRS-scores (opgenomen in de ochtend en de avond) van gemiddelde pijn, gedefinieerd als de door de patiënt gerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit over de voorgaande 12 uur.
Percentage verbetering wordt berekend als 100 × (het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscore in week 4 - wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscores bij baseline /wekelijks gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscores bij baseline.
Patiënten die een gemiddelde van week 4 missen, worden beschouwd als non-responders (<50% verbetering of <30% verbetering).
Het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores in week 4 als de afhankelijke variabele; week, gepoold onderzoekscentrum, behandeling en behandeling per bezoekinteractie als vaste factoren, basislijn wekelijks gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores als covariabele; en patiënt als een willekeurig effect.
|
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 4 (dag 22 tot dag 28)
|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 in de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) totaalscore met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
NPSI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ernst van verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren. De vragenlijst bevat 10 descriptoren die 5 verschillende dimensies van pijn vertegenwoordigen: brandende pijn, diepe pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie, plus 2 temporele items. Descriptoren worden gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores staan voor ergere pijn. De totale score is de som van de scores van de 10 descriptoren (Bouhassira et al 2004). De totaalscore loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn). Als de score voor één vraag ontbrak, werd de totale score berekend als 10 keer de som van de scores van 9 descriptoren gedeeld door 9. Als er meer dan één vraag ontbrak, ontbrak de totaalscore. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidde op minder pijn. De MMRM gebruikte gepoold studiecentrum, week, behandeling en behandeling per week interactie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor. |
Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
|
Verandering van baseline tot week 4 in de totale score van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven (NePIQoL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4 (dag 29)
|
NePIQoL is een vragenlijst die 41 items bevat om de kwaliteit van leven van patiënten met neuropathische pijn te evalueren.
Elke vraag heeft antwoorden variërend van helemaal mee eens of altijd tot helemaal mee oneens of nooit.
Vragen worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere pijngerelateerde interferentie in de kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Het totale bereik is 41 (zeer goede kwaliteit van leven) tot 205 (slechtste kwaliteit van leven).
Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 1), week 4 (dag 29)
|
|
Globale beoordeling van de behandeling door deelnemers zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 2 en 4 met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
PGIC is een gestandaardiseerde tool voor zelfrapportage die de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de behandeling op een 7-puntsschaal (Hurst en Bolton 2004). De 7-puntsschaal is gedefinieerd als: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter. De MMRM gebruikte gepoold studiecentrum, week, behandeling en behandeling per week interactie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor. |
Week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 in de Daily Sleep Interference Scale (DSIS) met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
DSIS is een 11-puntsschaal die de patiënt vraagt om "het getal te selecteren dat het beste weergeeft hoeveel pijn uw slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd". Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (had geen last van slaap) tot 10 (helemaal last van slaap/niet in staat om te slapen vanwege pijn). Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering (vermindering) van de hoeveelheid pijn die de slaap belemmerde. De MMRM gebruikte gepoold studiecentrum, week, behandeling en behandeling per week interactie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor. |
Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
|
Kaplan-Meier schat voor de eerste keer dat het een aanhoudende verbetering van 30% of meer bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot -1), week 1 (dag 1-7), week 2 (dag 8-14), week 3 (dag 15-21), week 4 (dag 22-29)
|
Percentage verbetering wordt berekend als 100* (het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscore - wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscores bij baseline [dagen -7 tot -1])/wekelijks gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-pijnscores bij basislijn.
Patiënten die geen >= 30% verbetering bereiken, worden gecensureerd op hun laatste niet-ontbrekende weekgemiddelde.
Patiënten die >= 30% verbetering bereiken, maar de verbetering niet aanhoudt tot het einde van de behandelingsperiode, worden gecensureerd op basis van hun laatste niet-ontbrekende wekelijkse gemiddelde.
Voor patiënten die >= 30% verbetering bereiken die aanhoudt tot het einde tot het einde van de behandeling, wordt de tijd gebruikt die >= 30% verbetering bereikt.
|
Basislijn (dag -7 tot -1), week 1 (dag 1-7), week 2 (dag 8-14), week 3 (dag 15-21), week 4 (dag 22-29)
|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 in maximale intensiteit van door borstels opgewekte allodynie zoals gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
Allodynie verwijst naar centrale pijnsensibilisatie (verhoogde respons van neuronen) na normaal gesproken niet-pijnlijke, vaak herhaalde stimulatie.
In dit geval wordt pijn veroorzaakt door een onschuldige borstel gemeten op een 11-punts NRS waarbij 0=geen pijn en 11=ergst denkbare pijn zoals gemeld door patiënten. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering (vermindering) van pijn.
|
Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 in maximale intensiteit van punctaat-opgewekte hyperalgesie zoals gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
Hyperalgesie verwijst naar toegenomen pijn door een stimulus die normaal gesproken pijn veroorzaakt. In dit geval wordt pijn opgewekt door puntvormige huidstimulatie met behulp van een Medipin® en wordt de pijn gemeten op een 11-punts NRS waarbij 0=geen pijn en 11=ergst denkbare pijn zoals gerapporteerd door patiënten. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering (vermindering) van pijn. De MMRM gebruikte gepoold studiecentrum, week, behandeling en behandeling per week interactie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor. De ongestructureerde covariantiematrix voor herhaalde observaties bij patiënten werd gebruikt. |
Baseline (dag 1 voorafgaand aan dosering), week 2 (dag 15) en week 4 (dag 29)
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 57
|
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
|
dag 1 t/m dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV-45070-CNS-20013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .