Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti levitettävän TV 45070 -voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) ((PHN))

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti levitettävän TV-45070:n (4 % ja 8 % w/w voide) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 % ja 8 % w/w TV 45070 -voiteen turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkevoiteeseen, jota levitetään paikallisesti ja kahdesti päivässä PHN-kivun alueelle 4 viikon ajan potilailla, joilla on PHN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Teva Investigational Site 13052
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Teva Investigational Site 13086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Teva Investigational Site 13514
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Teva Investigational Site 13520
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Teva Investigational Site 13661
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Teva Investigational Site 13079
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Teva Investigational Site 13331
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Teva Investigational Site 13341
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Teva Investigational Site 13051
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Teva Investigational Site 13055
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Teva Investigational Site 13100
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Teva Investigational Site 13657
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teva Investigational Site 13521
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Teva Investigational Site 13085
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Teva Investigational Site 13057
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Teva Investigational Site 13084
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Teva Investigational Site 13047
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Teva Investigational Site 13046
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Teva Investigational Site 13098
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • Teva Investigational Site 13045
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Teva Investigational Site 13064
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Teva Investigational Site 13338
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Teva Investigational Site 13044
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Teva Investigational Site 13335
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Teva Investigational Site 13522
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Teva Investigational Site 13058
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • Teva Investigational Site 13076
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Teva Investigational Site 13073
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Teva Investigational Site 13048
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Teva Investigational Site 13659
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Teva Investigational Site 13056
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • Teva Investigational Site 13519
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Teva Investigational Site 13059
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Teva Investigational Site 13329
      • Virginia Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Teva Investigational Site 13513
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Teva Investigational Site 13053
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Teva Investigational Site 13063
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Teva Investigational Site 13091
      • Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
        • Teva Investigational Site 13072
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Teva Investigational Site 13062
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Teva Investigational Site 13093
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Teva Investigational Site 13074
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Teva Investigational Site 13660
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Teva Investigational Site 13094
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Teva Investigational Site 13061
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Teva Investigational Site 13049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 13099
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Teva Investigational Site 13065
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Teva Investigational Site 13066
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5129
        • Teva Investigational Site 13330
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Teva Investigational Site 13658
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Teva Investigational Site 13334
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Teva Investigational Site 13054
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
        • Teva Investigational Site 13083
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
        • Teva Investigational Site 13060
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Teva Investigational Site 13337
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Teva Investigational Site 13082
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Teva Investigational Site 13089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Teva Investigational Site 13075
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Teva Investigational Site 13328
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 13516
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Teva Investigational Site 13078
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Teva Investigational Site 13333
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Teva Investigational Site 13339
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Teva Investigational Site 13327
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Teva Investigational Site 13332
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Teva Investigational Site 13068
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Teva Investigational Site 13095
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Teva Investigational Site 13096
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Teva Investigational Site 13070
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Teva Investigational Site 13088
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Teva Investigational Site 13340
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Teva Investigational Site 13050
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Teva Investigational Site 13518
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Teva Investigational Site 13090
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Teva Investigational Site 13081
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Teva Investigational Site 13336

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on krooninen postherpeettinen neuralgia (PHN), joka määritellään kivuksi, joka kestää yli 6 kuukautta ja alle 10 vuotta herpes zoster -ihottuman ilmaantumisen jälkeen, joka vaikuttaa yhteen dermatomiin. Myös potilaat, joilla on useampi kuin yksi ihottuma, voidaan ottaa mukaan, edellyttäen, että sairaat dermatomit ovat vierekkäisiä.
  • Potilas on ≥18-vuotias, ja hänen painoindeksinsä (BMI) on seulontakäynnillä 18-34 kg/m2.
  • Jos potilas on nainen ja hedelmällinen, potilas ei ole raskaana ja hänellä on negatiiviset raskaustestit sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä, ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurannan.
  • Jos potilas on mies ja pystyy synnyttämään jälkeläisiä, potilaan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, paitsi jos kumppani ei voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuranta.
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimusta varten kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

  • Tutkijan on arvioitava potilaan olevan lääketieteellisesti terve (paitsi PHN) ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen

    • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on mitä tahansa muuta voimakasta kipua, joka saattaa sekoittaa PHN:n aiheuttaman kivun arvioinnin tai itsearvioinnin.
  • Potilaalla on kasvoihin vaikuttava PHN (kolmiohermon jakautuminen).
  • Potilaalla on tutkijan arvion mukaan riittämätön vaste yli kolmelle riittävälle hoitojaksolle muilla neuropaattisen kivun hoitoon käytettävillä lääkkeillä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, kouristuslääkkeet, paikallinen lidokaiini ja/ tai paikallisesti käytettävä kapsaisiini).
  • Potilas käyttää suun kautta otettavia kipulääkkeitä (joko opioidisia tai ei-opioideja) tai saa paikallista hoitoa, kuten 5 % paikallista lidokaiinilaastaria kivun hoitoon, eikä hän halua tai pysty suorittamaan huuhtoutumisjaksoa, jonka aikana potilas lopettaa analgeettisen hoidon tai paikallinen kivunhoito.
  • Potilasta on hoidettu paikallisella kapsaisiinilla milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana neuropaattisen kivun vuoksi.

  • Potilaalla on ollut fibromyalgiaa.

    • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TV-45070 4 %
TV-45070 voide, vahvuus 4 %, levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä postherpeettisen neuralgian (PHN) alueelle hoitojakson aikana 1.-28.
Lääke: TV-45070
TV-45070 on voide, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kipualueelle.
Muut nimet:
  • funapide
  • XEN402
KOKEELLISTA: TV-45070 8 %
TV-45070 voide, vahvuus 8 %, levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä postherpeettisen neuralgian (PHN) alueelle hoitojakson aikana 1.-28.
Lääke: TV-45070
TV-45070 on voide, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kipualueelle.
Muut nimet:
  • funapide
  • XEN402
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebovoide, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä postherpeettisen neuralgian (PHN) alueelle hoitojakson aikana 1.–28.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääkevoide sisälsi vain aktiivisen hoidon apuaineita; levitetään myös paikallisesti kahdesti päivässä kipualueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 4 päivittäisen keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli päivittäisten keskimääräisten NRS-pisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. NRS on laajalti käytetty standardi yksiulotteinen 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden raportoimana. Päivittäiset keskimääräiset NRS-pisteet ovat keskiarvo kahdesta NRS-pisteestä (kirjattu aamulla ja illalla) keskimääräisestä kivusta, joka määritellään potilaan ilmoittamana keskimääräisenä kivun voimakkuutena edellisten 12 tunnin aikana. Vähintään yksi kahdesta päivittäisestä pisteestä oli kirjattava (ei puuttunut) tai päivittäisen keskiarvon katsottiin puuttuvan. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa kivun vähenemiseen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -malli, jossa päivittäisten keskimääräisten NRS-pisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos perusviivasta viikolla 4 riippuvaisena muuttujana; viikko, yhdistetty tutkimuskeskus, hoito ja hoito vierailuvuorovaikutuksella kiinteinä tekijöinä, päivittäisten keskimääräisten NRS-pisteiden viikoittainen perusarvo kovariaattina; ja potilas satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 4 keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa, joka kirjattiin illalla käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
NRS on laajalti käytetty standardi yksiulotteinen 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden raportoimana. Illalla kirjatut NRS-kipupisteet määritellään potilaan ilmoittamana keskimääräisenä kivun voimakkuutena edellisten 12 tunnin aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa kivun vähenemiseen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -malli, jossa ilta-NRS-pisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4 on riippuvainen muuttuja; viikko, yhdistetty tutkimuskeskus, hoito ja hoito vierailuvuorovaikutuksella kiinteinä tekijöinä, iltapäivän NRS-pisteiden viikoittainen peruskeskiarvo kovariaattina; ja potilas satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
Muutos lähtötasosta viikolle 4 keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa, joka kirjattiin aamulla käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
NRS on laajalti käytetty standardi yksiulotteinen 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden raportoimana. Aamulla kirjatut NRS-kipupisteet määritellään potilaan ilmoittamana keskimääräisenä kivun voimakkuutena edellisten 12 tunnin aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa kivun vähenemiseen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -malli, jossa ilta-NRS-pisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4 on riippuvainen muuttuja; viikko, yhdistetty tutkimuskeskus, hoito ja hoito vierailuvuorovaikutuksella kiinteinä tekijöinä, aamun NRS-pisteiden viikoittainen peruskeskiarvo kovariaattina; ja potilas satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
Muutos lähtötasosta viikolle 4 huonoimman numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa, joka kirjattiin illalla käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
NRS on laajalti käytetty standardi yksiulotteinen 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden raportoimana. Pahin kipu määritellään potilaan ilmoittamana pahimpana kivun voimakkuutena viimeisen 24 tunnin aikana. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa kivun vähenemiseen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -malli, jossa on muutos lähtötasosta pahimman kivun viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pisteet viikolla 4 riippuvaisena muuttujana; viikko, yhdistetty tutkimuskeskus, hoito ja hoito vierailuvuorovaikutuksella kiinteinä tekijöinä, iltapäivän NRS-pisteiden viikoittainen peruskeskiarvo kovariaattina; ja potilas satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=30 % ja >=50 % parannus perustasosta päivittäisen keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4 käyttäen sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
NRS on 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden ilmoittamana. Päivittäiset keskimääräiset NRS-pisteet ovat keskiarvo kahdesta NRS-pisteestä (kirjattu aamulla ja illalla) keskimääräisestä kivusta, joka määritellään potilaan ilmoittamana keskimääräisenä kivun voimakkuutena edellisten 12 tunnin aikana. Prosentuaalinen parannus lasketaan 100 × (päivittäisen keskimääräisen NRS-kipupistemäärän viikoittainen keskiarvo viikolla 4 - päivittäisten NRS-kipupisteiden viikoittainen keskiarvo lähtötilanteessa / päivittäisten keskimääräisten NRS-kipupisteiden viikoittainen keskiarvo lähtötilanteessa). Potilaat, joilta puuttuu viikon 4 keskiarvo, katsotaan ei-vastettaviksi (<50 % parannus tai <30 % parannus). Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -malli, jossa päivittäisten keskimääräisten NRS-pisteiden viikoittaisen keskiarvon muutos perusviivasta viikolla 4 riippuvaisena muuttujana; viikko, yhdistetty tutkimuskeskus, hoito ja hoito vierailuvuorovaikutuksella kiinteinä tekijöinä, päivittäisten keskimääräisten NRS-pisteiden viikoittainen perusarvo kovariaattina; ja potilas satunnaisena vaikutuksena.
Perustaso (päivä -7 - päivä -1), viikko 4 (päivä 22 - 28)
Muutos lähtötilanteesta viikoille 2 ja 4 neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) kokonaispistemäärässä käyttäen sekamallia toistuville mittauksille (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)

NPSI on potilaiden raportoima kyselylomake neuropaattisen kivun eri oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kyselylomake sisältää 10 kuvaajaa, jotka edustavat viittä erillistä kivun ulottuvuutta: polttava kipu, syvä kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/dysestesia sekä 2 ajallista kohtaa. Kuvaajat pisteytetään 0–10, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua. Kokonaispistemäärä on 10 kuvaajan pisteiden summa (Bouhassira et al 2004). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Jos yhden kysymyksen pisteet puuttuivat, kokonaispistemäärä laskettiin 10-kertaisena 9 kuvaajan pisteiden summana jaettuna 9:llä. Jos useampi kuin yksi kysymys puuttui, kokonaispistemäärä puuttui. Negatiivinen muutos lähtöpisteistä osoitti vähemmän kipua.

MMRM käytti yhdistettyä tutkimuskeskusta, viikkoa, hoitoa ja hoitoviikkokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä tekijöinä ja potilasta satunnaistekijänä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)
Neuropaattisen kivun vaikutuksen elämänlaatuun (NePIQoL) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 4 (päivä 29)
NePIQoL on kyselylomake, joka sisältää 41 kohtaa neuropaattista kipua sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Jokaiseen kysymykseen on vastaukset täysin samaa mieltä tai aina täysin eri mieltä tai ei koskaan. Kysymykset pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1–5, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä elämänlaatuun. Kokonaisalue on 41 (hyvä elämänlaatu) 205 (huonoin elämänlaatu). Negatiivinen muutos lähtöpisteistä osoitti elämänlaadun paranemista.
Perustaso (päivä 1), viikko 4 (päivä 29)
Osallistujien yleinen arvio hoidosta mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC) viikoilla 2 ja 4 käyttäen sekamallia toistuville mittauksille (MMRM)
Aikaikkuna: Viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)

PGIC on standardoitu itseraportointityökalu, joka mittaa 7-pisteen asteikolla muutoksia potilaan yleistilan arvioinnissa hoidon aloittamisen jälkeen (Hurst ja Bolton 2004). Seitsemän pisteen asteikko määritellään seuraavasti: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi, 7=erittäin paljon huonompi.

MMRM käytti yhdistettyä tutkimuskeskusta, viikkoa, hoitoa ja hoitoviikkokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä tekijöinä ja potilasta satunnaistekijänä.
Viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)
Vaihda perustilasta viikoille 2 ja 4 päivittäisessä unihäiriöasteikossa (DSIS) käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)

DSIS on 11 pisteen asteikko, joka pyytää potilasta "valitsemaan numeron, joka parhaiten kuvaa kuinka paljon kipusi on häirinnyt untasi viimeisen 24 tunnin aikana". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (Täysin häiriintynyt uni / ei pysty nukkumaan kivun vuoksi). Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa parantumiseen (vähenemiseen) siinä, kuinka paljon kipua häiritsi unta.

MMRM käytti yhdistettyä tutkimuskeskusta, viikkoa, hoitoa ja hoitoviikkokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä tekijöinä ja potilasta satunnaistekijänä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)
Kaplan-Meier arvioi 30 %:n tai pidemmän jatkuvan paranemisen ensimmäistä kertaa päivittäisten NRS-kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - -1), viikko 1 (päivät 1-7), viikko 2 (päivät 8-14), viikko 3 (päivät 15-21), viikko 4 (päivät 22-29)
Prosentuaalinen parannus lasketaan 100* (päivittäisten NRS-kipupisteiden viikoittainen keskiarvo - päivittäisten keskimääräisten NRS-kipupisteiden viikoittainen keskiarvo lähtötasolla [päivät -7 - -1]) / viikkokeskiarvo päivittäisistä NRS-kipupisteistä perusviiva. Potilaat, jotka eivät saavuta >= 30 %:n paranemista, sensuroidaan heidän viimeisellä viikoittaisella keskiarvollaan. Potilaat, joiden paraneminen on >= 30 %, mutta paraneminen ei ole jatkuvaa hoitojakson loppuun asti, sensuroidaan heidän viimeisimmän viikoittaisen keskiarvon mukaan. Potilaille, jotka saavuttavat >= 30 %:n paranemisen, joka säilyy hoidon loppuun asti, käytetään aikaa, jolloin >= 30 % parannus saavutetaan ensimmäisenä.
Lähtötilanne (päivät -7 - -1), viikko 1 (päivät 1-7), viikko 2 (päivät 8-14), viikko 3 (päivät 15-21), viikko 4 (päivät 22-29)
Muutos perustasosta viikoille 2 ja 4 siveltimen aiheuttaman allodynian maksimivoimakkuudessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)
Allodynia viittaa sentraaliseen kivun herkistymiseen (hermosolujen lisääntynyt vaste) normaalisti kivuttoman, usein toistuvan stimulaation jälkeen. Tässä tapauksessa harmittoman harjan aiheuttama kipu mitataan 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 = ei kipua ja 11 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden raportoimana. Negatiivinen muutos lähtötason pisteistä osoittaa kivun paranemista (vähenemistä).
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)
Muutos lähtötasosta viikoille 2 ja 4 pisteen aiheuttaman hyperalgesian maksimaalisessa intensiteetissä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)

Hyperalgesia tarkoittaa lisääntynyttä kipua ärsykkeestä, joka normaalisti aiheuttaa kipua. Tässä tapauksessa kipua herättää pisteellinen ihostimulaatio käyttäen Medipin®-laitetta, ja se mitataan 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 = ei kipua ja 11 = pahin kuviteltavissa oleva kipu potilaiden raportoimana. Negatiivinen muutos lähtöpisteistä osoittaa kivun paranemista (vähenemistä).

MMRM käytti yhdistettyä tutkimuskeskusta, viikkoa, hoitoa ja hoitoviikkokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä tekijöinä ja potilasta satunnaistekijänä. Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin toistuviin havaintoihin potilaiden sisällä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostelua), viikko 2 (päivä 15) ja viikko 4 (päivä 29)
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 57
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
päivä 1 - päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV-45070-CNS-20013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TV-45070

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa