子宫托护理的时间

这是一项关于办公室子宫托护理的前瞻性、随机、非盲法试验。 该研究的主要结果是阴道上皮异常，包括肉芽组织和溃疡。 次要结果包括参与者满意度、阴道分泌物引起的困扰程度、计划外就诊次数和盆腔器官脱垂量化评分 (POPQS) 的进展。

在基线时（访问 1；参见下面的“访问时间表”），同意参与的女性将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组：

1. 常规组：每 12 ± 2 周去除和清洁子宫托护理，或
2. 扩展组：每 24 ± 2 周去除和清洁子宫托护理。

随机化将使用可通过 Excel 获得的随机化方案进行。 每个连续/顺序参与者将被分配到与该顺序研究条目号相对应的组。

对于两组，无论投诉如何，都将在每次就诊时取出并清洁子宫托并进行阴道检查。 唯一的区别是访问频率。 所有骨盆检查将由同一个人进行。

这项研究将进行大约一年，还有额外的时间来分析和准备摘要和手稿。 受试者的参与将包括常规组中的五次访问、扩展组中的三次访问。 将在第一次访问时获得参与研究的同意。 参观日程如下图：

访视时间表 例行小组访视#1，初次访视（第 0 周），程序：参与同意书，收集人口统计数据，骨盆检查/子宫托切除 同意参与访视#2，中期访视（第 12 ± 2 周），程序：访谈，骨盆检查/子宫托移除 第 3 次访问，中期访问（第 24 ± 2 周），程序：面谈，骨盆检查/子宫托移除 第 4 次访问，临时访问（第 36 ± 2 周），程序：面谈，骨盆检查/子宫托移除 第 # 次访问5、末次访视（第48±2周），程序：访谈、盆腔检查/子宫托切除

第 1 次延长小组访视，初次访视（第 0 周），程序：同意参与，收集人口统计数据，盆腔检查/子宫托切除同意参加 第 2 次访视，中期访视（第 24 ± 2 周），程序：访谈，盆腔检查/去除子宫托 第 3 次访问，最后一次访问（第 48 ± 2 周），程序：面谈、盆腔检查/去除子宫托

接近访问窗口上限的参与者将被提醒需要访问。 那些仍然出现在窗口外进行临时访问的人将被安排他们的下一次约会，因为如果他们在正确的时间出席访问，那将被安排好。 任何此类情况都将在分析中注明，并且将完成方案偏差表并发送给 IRB。 任何在预定窗口内错过三次访问的参与者都将退出研究。

访问 #1 时同意参与研究，将进行阴道检查以记录盆腔器官脱垂量化评分 8 (POPQS) 并排除阴道上皮异常（肉芽组织、糜烂）或瘘管的存在，并注意存在阴道粘连。

初次就诊时将收集其他数据：年龄、体重指数 (BMI)、吸烟状况、糖尿病史、失禁或盆腔器官脱垂手术史、子宫切除史、子宫托使用适应症、子宫托大小和类型，当前子宫托的子宫托使用持续时间和总数（如果参与者过去使用过其他子宫托），参与者是否有亲密伴侣，阿司匹林（ASA）的使用和剂量，抗凝治疗的使用，胎次，阴道的麻烦分泌物、阴道出血的存在和阴道上皮异常的病史。 研究人员还将记录参与者是否正在使用激素替代疗法 (HRT)。 如果参与者正在使用 HRT，研究人员将记录药物、剂量、途径和频率。

参与者将被跟踪 48 ± 2 周。 在临时访问中，将评估数据以进行更新：

参与者是否开始使用新药（ASA、抗凝剂、HRT）？ 对象是否被阴道分泌物困扰？ 是否存在阴道流血？

在临时访问中，当移除子宫托时，将进行阴道检查以评估是否存在阴道上皮异常和阴道粘连。 当发现异常时，将描述它们的外观、位置、数量和大小。 此外，将使用以下系统对异常进行分级：

阶段说明

1. 上皮性红斑无上皮破裂或存在≤​​1cm 的肉芽组织。
2. 直径≤ 0.5 cm 的上皮破裂或侵蚀，或存在 >1 cm 的肉芽组织。
3. 上皮破裂或糜烂直径1-2cm。
4. 上皮破裂或侵蚀直径 > 2 厘米。

如果注意到不止一种上皮异常，则每一种都会被分配一个阶段。 最高阶段的异常将决定上皮异常的整体阶段。

如果子宫托类型或尺寸发生变化，将记录在案。 如果子宫托更换为环形或凝胶角以外的类型，参与者将按计划继续研究。 如果子宫托被移除并留在阴道外，这将被记录下来。 在最后一次访问时，所有参与者都将接受去除子宫托的盆腔检查。

数据将收集在根据研究组（常规/扩展）和访视次数设计的表格上。 如果参与者有子宫托投诉，并需要根据他们的小组分配在预定访问之外的办公室进行评估，则将使用计划外访问表在这次访问中收集数据。 在计划外的访问中，将收集与在计划的后续访问中收集的相同的数据。 此外，还将描述参与者的投诉/访问原因。