Momento dos Cuidados com o Pessário

Este é um estudo prospectivo, randomizado e não-cego de tratamento de pessários em consultório. O desfecho primário deste estudo são as anormalidades epiteliais vaginais, incluindo tecido de granulação e ulceração. Os resultados secundários incluem satisfação do participante, grau de incômodo devido ao corrimento vaginal, número de visitas não agendadas e progressão do escore de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POPQS).

No início do estudo (consulta 1; consulte "Cronograma de visita", abaixo), as mulheres que consentiram em participar serão randomizadas 1:1 para um dos dois grupos:

1. grupo de rotina: cuidados com o pessário com remoção e limpeza a cada 12 ± 2 semanas, ou
2. grupo estendido: cuidados com o pessário com retirada e limpeza a cada 24 ± 2 semanas.

A randomização será realizada usando um esquema de randomização disponível no Excel. Cada participante consecutivo/sequencial será atribuído a qualquer grupo que corresponda a esse número de entrada do estudo sequencial.

Para ambos os grupos, o pessário será removido e limpo e um exame vaginal será realizado a cada consulta, independentemente de queixas. A única diferença será a frequência das visitas. Todos os exames pélvicos serão realizados pelo mesmo indivíduo.

O estudo será conduzido por aproximadamente um ano, com tempo adicional para análise e preparação do(s) resumo(s) e manuscrito(s). A participação dos sujeitos consistirá em cinco visitas no grupo de rotina, três visitas no grupo estendido. O consentimento para a participação no estudo será obtido na primeira visita. A programação da visita é apresentada abaixo:

Agendamento da consulta Visita de grupo de rotina nº 1, visita inicial (semana 0), procedimentos: consentimento para participar, coleta de dados demográficos, exame pélvico/remoção do pessário Consentimento para participar Visita nº 2, visita intermediária (semana 12 ± 2), procedimentos: entrevista, pélvica exame/remoção do pessário Visita #3, visita interina (semana 24 ± 2), procedimentos: Entrevista, exame pélvico/remoção do pessário Visita #4, visita interina (semana 36 ± 2), procedimentos: Entrevista, exame pélvico/remoção do pessário Visita # 5, visita final (semana 48 ± 2), procedimentos: Entrevista, exame pélvico/remoção do pessário

Visita de grupo ampliada nº 1, visita inicial (semana 0), procedimentos: consentimento para participar, coleta de dados demográficos, exame pélvico/remoção do pessário Consentimento para participar Visita nº 2, visita intermediária (semana 24 ± 2), procedimentos: entrevista, exame pélvico / remoção do pessário Visita nº 3, visita final (semana 48 ± 2), procedimentos: Entrevista, exame pélvico/remoção do pessário

Os participantes que estiverem se aproximando do limite superior de sua janela de visita serão lembrados da necessidade de uma visita. Aqueles que ainda se apresentarem fora da janela para a visita provisória terão seu próximo compromisso agendado como seria se tivessem se apresentado para a visita no horário correto. Qualquer um desses casos será anotado na análise e um formulário de desvio de protocolo será preenchido e enviado ao IRB. Qualquer participante que perder três visitas dentro da janela programada será retirado do estudo.

O consentimento para a participação no estudo ocorrerá na visita nº 1, um exame vaginal será realizado para documentar uma pontuação de quantificação de prolapso de órgão pélvico8 (POPQS) e para excluir a presença de anormalidades epiteliais vaginais (tecido de granulação, erosão) ou fístula e observar a presença de aderências vaginais.

Dados adicionais serão coletados na visita inicial: idade, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, história de diabetes mellitus, história de cirurgia para incontinência ou prolapso de órgãos pélvicos, história de histerectomia, indicação de uso de pessário, tamanho e tipo de pessário , tempo de uso do pessário do pessário atual e no total se o participante já usou outros pessários no passado, se o participante tem parceiro íntimo, uso de aspirina (AAS) e dose, uso de terapia anticoagulante, paridade, incômodo vaginal corrimento, presença de sangramento vaginal e história de anormalidades epiteliais vaginais. Os investigadores também documentarão se o participante está usando reposição hormonal (TRH). Se o participante estiver usando HRT, os investigadores documentarão a medicação, a dose, a via e a frequência.

Os participantes serão acompanhados por 48 ± 2 semanas. Nas visitas intermediárias, os dados serão avaliados para atualizações:

O participante iniciou novos medicamentos (AAS, anticoagulação, TRH)? O sujeito está incomodado com o corrimento vaginal? Sangramento vaginal está presente?

Nas visitas intermediárias, quando um pessário é removido, um exame vaginal será realizado para avaliar a presença de anormalidades epiteliais vaginais e aderências vaginais. Quando as anormalidades são observadas, elas serão descritas em aparência, localização, número e tamanho. Além disso, as anormalidades serão avaliadas usando o seguinte sistema:

Descrição do estágio

1. Eritema epitelial sem rupturas epiteliais ou presença de tecido de granulação ≤1cm de tamanho.
2. Ruptura ou erosão epitelial ≤ 0,5 cm de diâmetro ou presença de tecido de granulação >1 cm de tamanho.
3. Ruptura epitelial ou erosão de 1 a 2 cm de diâmetro.
4. Ruptura ou erosão epitelial > 2 cm de diâmetro.

Se houver mais de uma anormalidade epitelial observada, cada uma receberá um estágio. A anormalidade de estágio mais alto determinará o estágio geral da anormalidade epitelial.

Se houver uma mudança no tipo ou tamanho do pessário, isso será documentado. Se o pessário for alterado para um tipo diferente de anel ou gellhorn, o participante continuará no estudo conforme programado. Se um pessário for removido e deixado fora da vagina, isso será documentado. Na visita final, todos os participantes serão submetidos a exame pélvico com retirada do pessário.

Os dados serão coletados em formulários elaborados de acordo com grupo de estudo (rotina/ampliado) e número de consulta. Caso algum participante tenha queixa de pessário e necessite de avaliação no consultório fora das visitas agendadas de acordo com a alocação de seu grupo, será utilizado um formulário de visita não agendada para coleta de dados nesta visita. Em uma visita não agendada, serão coletados os mesmos dados que são coletados em uma visita de acompanhamento agendada. Adicionalmente, será descrito o motivo da reclamação/visita do participante.