Czas pielęgnacji pessarami

Jest to prospektywna, randomizowana, niezaślepiona próba opieki nad pessarami w gabinecie. Głównym wynikiem tego badania są nieprawidłowości nabłonka pochwy, w tym ziarnina i owrzodzenie. Drugorzędne wyniki obejmują zadowolenie uczestniczki, stopień niepokoju spowodowanego wydzieliną z pochwy, liczbę nieplanowanych wizyt i progresję oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQS).

Na początku badania (wizyta 1; patrz „Harmonogram wizyt” poniżej), kobiety, które wyraziły zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:

1. grupa rutynowa: pielęgnacja pessara z wyjmowaniem i czyszczeniem co 12 ± 2 tygodnie, lub
2. grupa rozszerzona: pielęgnacja pessara z wyjmowaniem i czyszczeniem co 24 ± 2 tygodnie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu randomizacji dostępnego w programie Excel. Każdy kolejny/kolejny uczestnik zostanie przydzielony do dowolnej grupy odpowiadającej temu kolejnemu numerowi wpisu do badania.

W przypadku obu grup pessar będzie wyjmowany i czyszczony, a badanie pochwy będzie wykonywane przy każdej wizycie niezależnie od dolegliwości. Jedyną różnicą będzie częstotliwość wizyt. Wszystkie badania miednicy będą wykonywane przez tę samą osobę.

Badanie będzie prowadzone przez około rok, z dodatkowym czasem na analizę i przygotowanie streszczenia i manuskryptu. Udział badanych będzie polegał na pięciu wizytach w grupie rutynowej, trzech wizytach w grupie rozszerzonej. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana na pierwszej wizycie. Harmonogram wizyt przedstawiono poniżej:

Harmonogram wizyt Rutynowa Wizyta grupowa nr 1, wizyta wstępna (tydzień 0), procedury: Zgoda na udział, Zebranie danych demograficznych, Badanie miednicy/usunięcie pessara Zgoda na udział Wizyta nr 2, wizyta pośrednia (tydzień 12 ± 2), procedury: Wywiad, Badanie miednicy badanie/wyjęcie pessara Wizyta nr 3, wizyta wstępna (tydzień 24 ± 2), procedury: Wywiad, badanie miednicy/usunięcie pessara Wizyta nr 4, wizyta wstępna (tydzień 36 ± 2), procedury: Wywiad, badanie miednicy/usunięcie pessara Wizyta nr 5, wizyta końcowa (tydzień 48 ± 2), procedury: wywiad, badanie miednicy / wyjęcie pessara

Rozszerzona wizyta grupowa nr 1, wizyta wstępna (tydzień 0), procedury: Zgoda na udział, Zebranie danych demograficznych, Badanie miednicy /usunięcie pessara Zgoda na udział Wizyta nr 2, wizyta pośrednia (tydzień 24 ± 2), procedury: Wywiad, Badanie miednicy / usunięcie pessara Wizyta nr 3, wizyta końcowa (tydzień 48 ± 2), procedury: Wywiad, Badanie miednicy mniejszej / wyjęcie pessara

Uczestnicy, którzy zbliżają się do górnej granicy okna odwiedzin, otrzymają przypomnienie o potrzebie wizyty. Osoby, które nadal będą obecne poza oknem na wizytę tymczasową, zostaną zaplanowane na następne spotkanie, tak jak zostałoby zaplanowane, gdyby zgłosiły się na wizytę we właściwym czasie. Wszelkie takie przypadki zostaną odnotowane w analizie, a formularz odstępstwa od protokołu zostanie wypełniony i wysłany do IRB. Każdy uczestnik, który opuści trzy wizyty w zaplanowanym oknie, zostanie wycofany z badania.

Zgoda na udział w badaniu zostanie wyrażona podczas wizyty nr 1, zostanie przeprowadzone badanie pochwy w celu udokumentowania oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej8 (POPQS) oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości nabłonka pochwy (tkanka ziarninowa, nadżerki) lub przetoki oraz odnotowania obecność zrostów pochwy.

Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane dodatkowe dane: wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, historia cukrzycy, historia operacji nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej, historia histerektomii, wskazanie do stosowania pessara, rozmiar i typ pessara , czas stosowania pessara, stosowanie dotychczasowego pessara oraz łącznie, czy badana stosowała w przeszłości inne pessary, czy uczestniczka ma partnera intymnego, stosowanie aspiryny (ASA) i dawki, stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, rodność, dokuczliwość pochwy upławy, obecność krwawienia z pochwy i nieprawidłowości nabłonka pochwy w wywiadzie. Badacze będą również dokumentować, czy uczestnik stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Jeśli uczestnik stosuje HTZ, badacze udokumentują lek, dawkę, drogę i częstotliwość.

Uczestnicy będą obserwowani przez 48 ± 2 tygodnie. Podczas wizyt okresowych dane będą oceniane pod kątem aktualizacji:

Czy uczestnik rozpoczął przyjmowanie nowych leków (ASA, antykoagulacja, HTZ)? Czy pacjentce przeszkadza wydzielina z pochwy? Czy występuje krwawienie z pochwy?

Podczas wizyt tymczasowych, po wyjęciu pessara, zostanie przeprowadzone badanie pochwy w celu oceny obecności nieprawidłowości nabłonka pochwy i zrostów pochwy. W przypadku zauważenia nieprawidłowości zostaną one opisane pod względem wyglądu, lokalizacji, liczby i rozmiaru. Dodatkowo nieprawidłowości będą inscenizowane przy użyciu następującego systemu:

Opis etapu

1. Rumień nabłonkowy bez pęknięć nabłonka lub obecność tkanki ziarninowej o wielkości ≤1 cm.
2. Pęknięcie lub nadżerka nabłonka o średnicy ≤ 0,5 cm lub obecność tkanki ziarninowej o wielkości >1 cm.
3. Pęknięcie lub nadżerka nabłonka o średnicy 1-2 cm.
4. Pęknięcie lub nadżerka nabłonka o średnicy > 2 cm.

Jeśli zauważono więcej niż jedną nieprawidłowość nabłonka, każdej z nich zostanie przypisany etap. Nieprawidłowość najwyższego stopnia określi ogólny stopień nieprawidłowości nabłonka.

W przypadku zmiany typu lub rozmiaru pessara zostanie to udokumentowane. Jeśli pessar zostanie zmieniony na inny niż pierścieniowy lub żelowy, uczestniczka będzie kontynuować badanie zgodnie z planem. Jeśli pessar zostanie usunięty i pozostawiony poza pochwą, zostanie to udokumentowane. Podczas wizyty końcowej wszystkie uczestniczki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu z usunięciem pessara.

Dane będą zbierane na formularzach zaprojektowanych według grupy badawczej (rutynowej/rozszerzonej) i numeru wizyty. W przypadku, gdy uczestniczka ma reklamację pessarową i wymaga oceny w gabinecie poza planowanymi wizytami zgodnie z przydziałem grupowym, do zebrania danych podczas tej wizyty zostanie wykorzystany formularz wizyty nieplanowanej. Podczas niezaplanowanej wizyty zostaną zebrane te same dane, które są zbierane podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej. Dodatkowo zostanie opisana przyczyna reklamacji/wizyty uczestnika.