Moment des soins du pessaire

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et non en aveugle sur les soins du pessaire en cabinet. Le résultat principal de cette étude est les anomalies épithéliales vaginales, y compris le tissu de granulation et l'ulcération. Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des participantes, le degré de gêne due aux pertes vaginales, le nombre de visites imprévues et la progression du score de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQS).

Au départ (visite 1 ; voir "Programme de visite", ci-dessous), les femmes qui ont consenti à participer seront randomisées 1:1 dans l'un des deux groupes :

1. groupe de routine : soins du pessaire avec retrait et nettoyage toutes les 12 ± 2 semaines, ou
2. groupe élargi : entretien du pessaire avec retrait et nettoyage toutes les 24 ± 2 semaines.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un schéma de randomisation disponible via Excel. Chaque participant consécutif/séquentiel sera affecté au groupe correspondant à ce numéro d'inscription séquentiel à l'étude.

Pour les deux groupes, le pessaire sera retiré et nettoyé et un examen vaginal sera effectué à chaque visite, quelles que soient les plaintes. La seule différence sera la fréquence des visites. Tous les examens pelviens seront effectués par la même personne.

L'étude sera menée pendant environ un an, avec du temps supplémentaire pour l'analyse et la préparation des résumés et des manuscrits. La participation des sujets consistera en cinq visites dans le groupe de routine, trois visites dans le groupe étendu. Le consentement à la participation à l'étude sera obtenu lors de la première visite. Le programme des visites est présenté ci-dessous :

Horaire de la visite Visite de groupe de routine n° 1, visite initiale (semaine 0), procédures : Consentement à participer, collecte de données démographiques, examen pelvien/retrait du pessaire Consentement à participer Visite n° 2, visite intermédiaire (semaine 12 ± 2), procédures : entretien, pelvien examen/retrait du pessaire Visite #3, visite intermédiaire (semaine 24 ± 2), procédures : Entretien, Examen pelvien/retrait du pessaire Visite #4, visite intermédiaire (semaine 36 ± 2), procédures : Entretien, Examen pelvien/retrait du pessaire Visite # 5, visite finale (semaine 48 ± 2), procédures : entretien, examen pelvien / retrait du pessaire

Visite de groupe prolongée #1, visite initiale (semaine 0), procédures : Consentement à participer, Recueillir des données démographiques, Examen pelvien/retrait du pessaire Consentement à participer Visite #2, visite intermédiaire (semaine 24 ± 2), procédures : Entretien, Examen pelvien / retrait du pessaire Visite #3, visite finale (semaine 48 ± 2), procédures : entretien, examen pelvien/retrait du pessaire

Les participants qui approchent de la limite supérieure de leur fenêtre de visite se verront rappeler la nécessité d'une visite. Ceux qui sont encore présents à l'extérieur de la fenêtre pour la visite intermédiaire seront programmés leur prochain rendez-vous comme il aurait été programmé s'ils s'étaient présentés pour la visite au bon moment. Tous ces cas seront notés dans l'analyse et un formulaire d'écart de protocole sera rempli et envoyé à l'IRB. Tout participant qui manque trois visites dans la fenêtre prévue sera retiré de l'étude.

Le consentement à la participation à l'étude aura lieu lors de la première visite, un examen vaginal sera effectué pour documenter un score de quantification du prolapsus des organes pelviens8 (POPQS) et pour exclure la présence d'anomalies épithéliales vaginales (tissu de granulation, érosion) ou de fistule et pour noter le présence d'adhérences vaginales.

Des données supplémentaires seront recueillies lors de la visite initiale : âge, indice de masse corporelle (IMC), statut tabagique, antécédents de diabète sucré, antécédents de chirurgie pour incontinence ou prolapsus des organes pelviens, antécédents d'hystérectomie, indication d'utilisation du pessaire, taille et type de pessaire , durée d'utilisation du pessaire du pessaire actuel et au total si le participant a utilisé d'autres pessaires dans le passé, si le participant a un partenaire intime, utilisation d'aspirine (AAS) et dose, utilisation d'un traitement anticoagulant, parité, gêne vaginale écoulement, présence de saignements vaginaux et antécédents d'anomalies épithéliales vaginales. Les enquêteurs documenteront également si le participant utilise un traitement hormonal substitutif (THS). Si le participant utilise un THS, les enquêteurs documenteront les médicaments, la dose, la voie et la fréquence.

Les participants seront suivis pendant 48 ± 2 semaines. Lors des visites intermédiaires, les données seront évaluées pour les mises à jour :

Le participant a-t-il commencé de nouveaux médicaments (AAS, anticoagulation, THS) ? Le sujet est-il gêné par des pertes vaginales ? Y a-t-il des saignements vaginaux ?

Lors des visites intermédiaires, lorsqu'un pessaire est retiré, un examen vaginal sera effectué pour évaluer la présence d'anomalies épithéliales vaginales et d'adhérences vaginales. Lorsque des anomalies sont notées, elles seront décrites par leur apparence, leur emplacement, leur nombre et leur taille. De plus, les anomalies seront mises en scène à l'aide du système suivant :

Description de l'étape

1. Érythème épithélial sans rupture épithéliale ou présence de tissu de granulation de taille ≤ 1 cm.
2. Rupture épithéliale ou érosion ≤ 0,5 cm de diamètre ou présence de tissu de granulation > 1 cm de taille.
3. Rupture épithéliale ou érosion de 1 à 2 cm de diamètre.
4. Rupture épithéliale ou érosion > 2 cm de diamètre.

S'il y a plus d'une anomalie épithéliale notée, chacune se verra attribuer un stade. L'anomalie de stade le plus élevé déterminera le stade global de l'anomalie épithéliale.

S'il y a un changement de type ou de taille de pessaire, cela sera documenté. Si le pessaire est remplacé par un type autre que l'anneau ou le cornet de gelée, le participant poursuivra l'étude comme prévu. Si un pessaire est retiré et laissé hors du vagin, cela sera documenté. Lors de la visite finale, tous les participants subiront un examen pelvien avec retrait du pessaire.

Les données seront recueillies sur des formulaires conçus en fonction du groupe d'étude (routine/étendu) et du numéro de visite. Dans le cas où un participant a une plainte de pessaire et nécessite une évaluation au bureau en dehors des visites prévues selon son allocation de groupe, un formulaire de visite non prévue sera utilisé pour recueillir des données lors de cette visite. Lors d'une visite non programmée, les mêmes données seront collectées que lors d'une visite de suivi programmée. De plus, la raison de la plainte/visite du participant sera décrite.