Tempistica della cura del pessario

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco sulla cura del pessario in ufficio. L'esito primario di questo studio sono le anomalie epiteliali vaginali, compreso il tessuto di granulazione e l'ulcerazione. Gli esiti secondari includono la soddisfazione dei partecipanti, il grado di fastidio dovuto alle perdite vaginali, il numero di visite non programmate e la progressione del punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQS).

Al basale (visita 1; vedere "Programma della visita", di seguito), le donne che hanno acconsentito a partecipare saranno randomizzate 1:1 in uno dei due gruppi:

1. gruppo di routine: cura del pessario con rimozione e pulizia ogni 12 ± 2 settimane, oppure
2. gruppo esteso: cura del pessario con rimozione e pulizia ogni 24 ± 2 settimane.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando uno schema di randomizzazione disponibile tramite Excel. Ogni partecipante consecutivo/sequenziale verrà assegnato a qualsiasi gruppo corrisponda a quel numero di iscrizione allo studio sequenziale.

Per entrambi i gruppi, il pessario verrà rimosso e pulito e ad ogni visita verrà eseguito un esame vaginale indipendentemente dai reclami. L'unica differenza sarà la frequenza delle visite. Tutti gli esami pelvici saranno eseguiti dalla stessa persona.

Lo studio sarà condotto per circa un anno, con tempo aggiuntivo per l'analisi e la preparazione di abstract e manoscritti. La partecipazione dei soggetti consisterà in cinque visite nel gruppo di routine, tre visite nel gruppo esteso. Il consenso alla partecipazione allo studio sarà ottenuto alla prima visita. Di seguito è riportato il programma delle visite:

Programma della visita Visita di gruppo di routine n. 1, visita iniziale (settimana 0), procedure: consenso alla partecipazione, raccolta dati anagrafici, esame pelvico/rimozione del pessario Consenso alla partecipazione Visita n. esame/rimozione del pessario Visita n. 3, visita intermedia (settimana 24 ± 2), procedure: colloquio, esame pelvico/rimozione del pessario Visita n. 4, visita intermedia (settimana 36 ± 2), procedure: colloquio, esame pelvico/rimozione del pessario Visita n. 5, visita finale (settimana 48 ± 2), procedure: colloquio, esame pelvico/rimozione del pessario

Visita di gruppo estesa n. 1, visita iniziale (settimana 0), procedure: consenso alla partecipazione, raccolta dati anagrafici, esame pelvico/rimozione del pessario Consenso alla partecipazione Visita n. 2, visita intermedia (settimana 24 ± 2), procedure: colloquio, esame pelvico / rimozione del pessario Visita n. 3, visita finale (settimana 48 ± 2), procedure: colloquio, esame pelvico/rimozione del pessario

Ai partecipanti che si stanno avvicinando al limite superiore della loro finestra di visita verrà ricordata la necessità di una visita. A coloro che si presenteranno ancora fuori dalla finestra per la visita intermedia verrà programmato il prossimo appuntamento come sarebbe stato programmato se si fossero presentati per la visita all'ora corretta. Tali casi saranno annotati nell'analisi e un modulo di deviazione dal protocollo sarà compilato e inviato all'IRB. Qualsiasi partecipante che perde tre visite entro la finestra programmata verrà ritirato dallo studio.

Il consenso alla partecipazione allo studio avverrà alla visita n. 1, verrà eseguito un esame vaginale per documentare un punteggio di quantificazione del prolasso degli organi pelvici8 (POPQS) e per escludere la presenza di anomalie epiteliali vaginali (tessuto di granulazione, erosione) o fistola e per annotare il presenza di aderenze vaginali.

Ulteriori dati saranno raccolti durante la visita iniziale: età, indice di massa corporea (BMI), abitudine al fumo, anamnesi di diabete mellito, anamnesi di intervento chirurgico per incontinenza o prolasso degli organi pelvici, anamnesi di isterectomia, indicazione per l'uso del pessario, dimensioni e tipo del pessario , durata dell'uso del pessario attuale e in totale se la partecipante ha usato altri pessari in passato, se la partecipante ha un partner intimo, uso di aspirina (ASA) e dose, uso di terapia anticoagulante, parità, fastidio da vaginale perdite, presenza di sanguinamento vaginale e anamnesi di anomalie epiteliali vaginali. Gli investigatori documenteranno anche se il partecipante sta usando la sostituzione ormonale (HRT). Se il partecipante sta usando la terapia ormonale sostitutiva, gli investigatori documenteranno farmaci, dose, via e frequenza.

I partecipanti saranno seguiti per 48 ± 2 settimane. In occasione delle visite intermedie verranno valutati i dati per aggiornamenti:

Il partecipante ha iniziato nuovi farmaci (ASA, anticoagulanti, TOS)? Il soggetto è infastidito dalle perdite vaginali? È presente sanguinamento vaginale?

Alle visite intermedie, quando viene rimosso un pessario, verrà eseguito un esame vaginale per valutare la presenza di anomalie epiteliali vaginali e aderenze vaginali. Quando vengono rilevate anomalie, verranno descritte nell'aspetto, nella posizione, nel numero e nelle dimensioni. Inoltre, le anomalie verranno organizzate utilizzando il seguente sistema:

Descrizione della fase

1. Eritemia epiteliale senza rotture epiteliali o presenza di tessuto di granulazione di dimensioni ≤1 cm.
2. Rottura o erosione epiteliale ≤ 0,5 cm di diametro o presenza di tessuto di granulazione > 1 cm di dimensione.
3. Rottura epiteliale o erosione di 1-2 cm di diametro.
4. Rottura o erosione epiteliale > 2 cm di diametro.

Se è stata rilevata più di un'anomalia epiteliale, a ciascuna verrà assegnato uno stadio. L'anomalia dello stadio più alto determinerà lo stadio complessivo dell'anomalia epiteliale.

Se c'è un cambiamento nel tipo o nella dimensione del pessario, questo sarà documentato. Se il pessario viene cambiato in un tipo diverso da anello o gellhorn, il partecipante continuerà lo studio come programmato. Se un pessario viene rimosso e lasciato fuori dalla vagina, questo sarà documentato. Alla visita finale, tutte le partecipanti saranno sottoposte a un esame pelvico con rimozione del pessario.

I dati saranno raccolti su moduli disegnati per gruppo di studio (di routine/esteso) e numero di visite. Nel caso in cui un partecipante abbia un disturbo pessario e richieda una valutazione in ufficio al di fuori delle visite programmate in base all'allocazione del gruppo, verrà utilizzato un modulo di visita non programmata per raccogliere i dati in questa visita. In occasione di una visita non programmata, verranno raccolti gli stessi dati raccolti in occasione di una visita di follow-up programmata. Inoltre, verrà descritto il reclamo/motivo della visita del partecipante.