Timing af pessarpleje

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet forsøg med kontorbaseret pessarpleje. Det primære resultat af denne undersøgelse er vaginale epiteliale abnormiteter, herunder granulationsvæv og ulceration. Sekundære resultater omfatter deltagertilfredshed, grad af gener på grund af vaginalt udflåd, antal uplanlagte besøg og progression af kvantificeringsscore for bækkenorganprolaps (POPQS).

Ved baseline (besøg 1; se "Besøgsplan" nedenfor), vil kvinder, der har givet samtykke til at deltage, blive randomiseret 1:1 til en af ​​to grupper:

1. rutinegruppe: pessarpleje med fjernelse og rengøring hver 12. ± 2. uge, eller
2. udvidet gruppe: pessarpleje med fjernelse og rengøring hver 24. ± 2. uge.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af et randomiseringsskema tilgængeligt via Excel. Hver fortløbende/sekventiel deltager vil blive tildelt den gruppe, der svarer til det sekventielle studieindgangsnummer.

For begge grupper vil pessaret blive fjernet og renset, og der vil blive foretaget en skedeundersøgelse ved hvert besøg uanset klager. Den eneste forskel vil være hyppigheden af ​​besøg. Alle bækkenundersøgelser vil blive udført af den samme person.

Undersøgelsen vil blive gennemført i cirka et år med ekstra tid til analyse og udarbejdelse af abstract(er) og manuskript(er). Forsøgspersoners deltagelse vil bestå af fem besøg i rutinegruppen, tre besøg i den udvidede gruppe. Samtykke til studiedeltagelse indhentes ved første besøg. Besøgsplanen er vist nedenfor:

Besøg Planlæg rutinegruppebesøg #1, indledende besøg (uge 0), procedurer: Samtykke til deltagelse, Indsaml demografi, bækkenundersøgelse/pessarfjernelse Samtykke til deltagelse Besøg #2, midlertidigt besøg (uge 12 ± 2), procedurer: Interview, bækken undersøgelse/pessarfjernelse Besøg #3, interimsbesøg (uge 24 ± 2), procedurer: Interview, bækkenundersøgelse/pessarfjernelse Besøg #4, interimsbesøg (uge 36 ± 2), procedurer: Interview, bækkenundersøgelse/pessarfjernelse Besøg # 5, sidste besøg (uge 48 ± 2), procedurer: Interview, bækkenundersøgelse/pessarfjernelse

Udvidet gruppebesøg #1, indledende besøg (uge 0), procedurer: Samtykke til deltagelse, Indsaml demografi, bækkenundersøgelse/pessarfjernelse Samtykke til deltagelse Besøg #2, midlertidigt besøg (uge 24 ± 2), procedurer: Interview, bækkenundersøgelse / pessarfjernelse Besøg #3, sidste besøg (uge 48 ± 2), procedurer: Interview, bækkenundersøgelse/pessarfjernelse

Deltagere, der nærmer sig den øvre grænse af deres besøgsvindue, vil blive mindet om behovet for et besøg. De, der stadig møder op uden for vinduet til det midlertidige besøg, vil få planlagt deres næste aftale, som det ville have været planlagt, hvis de havde mødt op til besøget på det rigtige tidspunkt. Sådanne tilfælde vil blive noteret i analysen, og en protokolafvigelsesformular vil blive udfyldt og sendt til IRB. Enhver deltager, der går glip af tre besøg inden for det planlagte tidsrum, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Samtykke til undersøgelsesdeltagelse vil ske ved besøg #1, en vaginal undersøgelse vil blive udført for at dokumentere en kvantificeringsscore for bækkenorganprolaps8 (POPQS) og for at udelukke tilstedeværelsen af ​​vaginale epiteliale abnormiteter (granulationsvæv, erosion) eller fistel og for at notere tilstedeværelse af vaginale adhæsioner.

Yderligere data vil blive indsamlet ved det indledende besøg: alder, kropsmasseindeks (BMI), rygestatus, historie med diabetes mellitus, historie med operation for inkontinens eller bækkenorganprolaps, historie med hysterektomi, indikation for brug af pessar, pessarstørrelse og -type , varighed af pessarbrug af det aktuelle pessar og i alt, hvis deltageren tidligere har brugt andre pessarer, om deltageren har en intim partner, brug af aspirin (ASA) og dosis, brug af antikoagulerende terapi, paritet, gener fra skeden udflåd, tilstedeværelse af vaginal blødning og anamnese med vaginale epiteliale abnormiteter. Efterforskerne vil også dokumentere, om deltageren bruger hormonsubstitution (HRT). Hvis deltageren bruger HRT, vil efterforskerne dokumentere medicin, dosis, rute og hyppighed.

Deltagerne vil blive fulgt i 48 ± 2 uger. Ved midlertidige besøg vil data blive vurderet for opdateringer:

Er deltageren begyndt på ny medicin (ASA, antikoagulering, HRT)? Er forsøgspersonen generet af udflåd fra skeden? Er der vaginal blødning?

Ved midlertidige besøg, når et pessar fjernes, vil der blive udført en vaginal undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​vaginale epiteliale abnormiteter og vaginale adhæsioner. Når abnormiteter er noteret, vil de blive beskrevet i udseende, placering, antal og størrelse. Derudover vil abnormiteter blive iscenesat ved hjælp af følgende system:

Stagebeskrivelse

1. Epitelial erytemia uden epitelbrud eller tilstedeværelse af granulationsvæv ≤1 cm i størrelse.
2. Epitelbrud eller erosion ≤ 0,5 cm i diameter eller tilstedeværelse af granulationsvæv >1 cm i størrelse.
3. Epitelbrud eller erosion 1-2 cm i diameter.
4. Epitelbrud eller erosion > 2 cm i diameter.

Hvis der er mere end én epitelial abnormitet, vil hver af dem blive tildelt et stadie. Det højeste stadie abnormitet vil bestemme det overordnede stadium af epitelial abnormitet.

Hvis der sker en ændring i pessartype eller størrelse, vil dette blive dokumenteret. Hvis pessaret ændres til en anden type end ring eller gellhorn, fortsætter deltageren i undersøgelsen som planlagt. Hvis et pessar fjernes og efterlades ude af skeden, vil dette blive dokumenteret. Ved det afsluttende besøg vil alle deltagere gennemgå en bækkenundersøgelse med pessarfjernelse.

Data vil blive indsamlet på formularer designet i henhold til studiegruppen (rutine/udvidet) og besøgsnummer. I tilfælde af, at en deltager har en pessarklage og kræver evaluering på kontoret uden for de planlagte besøg i henhold til deres gruppetildeling, vil en ikke-planlagt besøgsformular blive brugt til at indsamle data ved dette besøg. Ved et ikke-planlagt besøg vil de samme data blive indsamlet, som der indsamles ved et planlagt opfølgningsbesøg. Derudover vil deltagerens klage/besøgsårsag blive beskrevet.