Timing van pessariumzorg

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van op kantoor gebaseerde pessariumzorg. Het primaire resultaat van deze studie zijn vaginale epitheelafwijkingen, waaronder granulatieweefsel en ulceratie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tevredenheid van de deelnemers, de mate van last van vaginale afscheiding, het aantal ongeplande bezoeken en de progressie van de kwantificeringsscore voor bekkenorgaanverzakking (POPQS).

Bij baseline (bezoek 1; zie "Bezoekschema" hieronder) worden vrouwen die hebben ingestemd met deelname 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

1. routinegroep: pessariumverzorging met verwijdering en reiniging om de 12 ± 2 weken, of
2. uitgebreide groep: pessariumverzorging met verwijdering en reiniging om de 24 ± 2 weken.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een randomisatieschema dat beschikbaar is via Excel. Elke opeenvolgende/opeenvolgende deelnemer wordt toegewezen aan de groep die overeenkomt met dat volgnummer van het opeenvolgend onderzoek.

Bij beide groepen wordt het pessarium verwijderd en schoongemaakt en wordt er bij elk bezoek een vaginaal onderzoek gedaan, ongeacht de klachten. Het enige verschil is de frequentie van bezoeken. Alle bekkenonderzoeken worden door dezelfde persoon uitgevoerd.

Het onderzoek zal ongeveer een jaar duren, met extra tijd voor analyse en voorbereiding van samenvatting(en) en manuscript(en). De deelname van proefpersonen zal bestaan ​​uit vijf bezoeken in de routinegroep, drie bezoeken in de uitgebreide groep. Toestemming voor deelname aan de studie wordt verkregen bij het eerste bezoek. Het bezoekschema wordt hieronder weergegeven:

Bezoekschema Routine Groepsbezoek #1, eerste bezoek (week 0), procedures: Toestemming om deel te nemen, Demografische gegevens verzamelen, Bekkenonderzoek/pessarium verwijderen Toestemming om deel te nemen Bezoek #2, tussentijds bezoek (week 12 ± 2), procedures: Interview, Bekken onderzoek/pessarium verwijderen Bezoek #3, tussentijds bezoek (week 24 ± 2), verrichtingen: Interview, Bekkenonderzoek/pessarium verwijderen Bezoek #4, tussentijds bezoek (week 36 ± 2), verrichtingen: Interview, Bekkenonderzoek/pessarium verwijderen Bezoek # 5, laatste bezoek (week 48 ± 2), procedures: interview, bekkenonderzoek/verwijdering pessarium

Verlengd groepsbezoek #1, eerste bezoek (week 0), procedures: Toestemming voor deelname, Verzamel demografische gegevens, Bekkenonderzoek/verwijdering pessarium Toestemming voor deelname Bezoek #2, tussentijds bezoek (week 24 ± 2), procedures: Interview, Bekkenonderzoek / pessarium verwijderen Bezoek #3, laatste bezoek (week 48 ± 2), procedures: interview, bekkenonderzoek / pessarium verwijderen

Deelnemers die de bovengrens van hun bezoekvenster naderen, worden herinnerd aan de noodzaak van een bezoek. Degenen die nog buiten het loket aanwezig zijn voor het tussentijds bezoek, krijgen hun volgende afspraak ingepland zoals deze zou zijn ingepland als zij zich op het juiste tijdstip hadden aangemeld. Dergelijke gevallen worden genoteerd in de analyse en er wordt een protocolafwijkingsformulier ingevuld en naar IRB gestuurd. Elke deelnemer die drie bezoeken binnen de geplande periode mist, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.

Toestemming voor deelname aan de studie zal plaatsvinden bij bezoek #1, er zal een vaginaal onderzoek worden uitgevoerd om een ​​kwantificeringsscore8 (POPQS) van de bekkenorgaanverzakking te documenteren en om de aanwezigheid van vaginale epitheelafwijkingen (granulatieweefsel, erosie) of fistel uit te sluiten en om de aanwezigheid van vaginale verklevingen.

Tijdens het eerste bezoek zullen aanvullende gegevens worden verzameld: leeftijd, body mass index (BMI), rookstatus, voorgeschiedenis van diabetes mellitus, voorgeschiedenis van operaties voor incontinentie of bekkenorgaanverzakking, voorgeschiedenis van hysterectomie, indicatie voor gebruik van pessarium, maat en type pessarium , duur van het pessariumgebruik van het huidige pessarium en in totaal of de deelnemer in het verleden andere pessaria heeft gebruikt, of de deelnemer een intieme partner heeft, gebruik van aspirine (ASA) en dosis, gebruik van antistollingstherapie, pariteit, last van vaginale afscheiding, aanwezigheid van vaginale bloedingen en voorgeschiedenis van vaginale epitheelafwijkingen. De onderzoekers zullen ook documenteren of de deelnemer hormoonvervanging (HST) gebruikt. Als de deelnemer HST gebruikt, documenteren de onderzoekers medicatie, dosis, route en frequentie.

Deelnemers worden gedurende 48 ± 2 weken gevolgd. Bij tussentijdse bezoeken worden gegevens beoordeeld op updates:

Is de deelnemer begonnen met nieuwe medicijnen (ASA, antistolling, HRT)? Heeft de proefpersoon last van vaginale afscheiding? Is vaginale bloeding aanwezig?

Bij tussentijdse bezoeken, wanneer een pessarium wordt verwijderd, zal een vaginaal onderzoek worden uitgevoerd om de aanwezigheid van vaginale epitheelafwijkingen en vaginale verklevingen te beoordelen. Wanneer afwijkingen worden opgemerkt, worden deze beschreven in uiterlijk, locatie, aantal en grootte. Bovendien worden afwijkingen geënsceneerd met behulp van het volgende systeem:

Stadiumbeschrijving

1. Epitheliale erytheem zonder epitheliale breuken of aanwezigheid van granulatieweefsel ≤1 cm groot.
2. Epitheliale breuk of erosie ≤ 0,5 cm in diameter of aanwezigheid van granulatieweefsel > 1 cm groot.
3. Epitheliale breuk of erosie met een diameter van 1-2 cm.
4. Epitheliale breuk of erosie > 2 cm in diameter.

Als er meer dan één epitheelafwijking wordt opgemerkt, krijgt elk een stadium toegewezen. De afwijking in het hoogste stadium bepaalt het algehele stadium van de epitheliale afwijking.

Als er een verandering is in het type of de maat van het pessarium, wordt dit gedocumenteerd. Als het pessarium wordt vervangen door een ander type dan ring of gellhorn, gaat de deelnemer door met het onderzoek zoals gepland. Als een pessarium wordt verwijderd en uit de vagina wordt gelaten, wordt dit gedocumenteerd. Bij het laatste bezoek ondergaan alle deelnemers een bekkenonderzoek met verwijdering van het pessarium.

Gegevens worden verzameld op formulieren die zijn ontworpen op basis van studiegroep (routinematig/uitgebreid) en bezoeknummer. In het geval dat een deelnemer een pessariumklacht heeft en evaluatie op kantoor nodig heeft buiten de geplande bezoeken volgens hun groepstoewijzing, zal een ongepland bezoekformulier worden gebruikt om gegevens te verzamelen tijdens dit bezoek. Bij een ongepland bezoek worden dezelfde gegevens verzameld als bij een gepland vervolgbezoek. Daarnaast wordt de klacht/bezoekreden van de deelnemer beschreven.