Načasování péče o pesary

Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie pesarové péče v ordinaci. Primárním výsledkem této studie jsou abnormality vaginálního epitelu, včetně granulační tkáně a ulcerace. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost účastníků, míru obtěžování v důsledku vaginálního výtoku, počet neplánovaných návštěv a progresi kvantifikačního skóre prolapsu pánevního orgánu (POPQS).

Na začátku (návštěva 1; viz „Rozvrh návštěv“ níže) budou ženy, které souhlasily s účastí, randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

1. rutinní skupina: péče o pesary s odstraněním a čištěním každých 12 ± 2 týdny, popř
2. rozšířená skupina: péče o pesary s odstraněním a čištěním každých 24 ± 2 týdny.

Randomizace bude provedena pomocí randomizačního schématu dostupného prostřednictvím Excelu. Každý po sobě jdoucí/sekvenční účastník bude zařazen do kterékoli skupiny odpovídající danému číslu vstupu do sekvenční studie.

U obou skupin bude při každé návštěvě bez ohledu na stížnosti pesar vyjmut a vyčištěn a bude provedeno vaginální vyšetření. Jediným rozdílem bude frekvence návštěv. Všechna vyšetření pánve bude provádět stejná osoba.

Studie bude probíhat přibližně jeden rok s dodatečným časem na analýzu a přípravu abstrakt(ů) a rukopisu(ů). Účast subjektů se bude skládat z pěti návštěv v běžné skupině, tří návštěv v rozšířené skupině. Souhlas s účastí na studiu bude získán při první návštěvě. Plán návštěv je uveden níže:

Plán návštěv Rutinní skupinová návštěva č. 1, úvodní návštěva (0. týden), postupy: souhlas s účastí, sběr demografických údajů, vyšetření pánve/odstranění pesaru Souhlas s účastí Návštěva č. 2, prozatímní návštěva (12. ± 2. týden), postupy: rozhovor, pánev vyšetření /odstranění pesaru Návštěva č. 3, meziprohlídka (24. ± 2. týden), postupy: Rozhovor, Vyšetření pánve /odstranění pesaru Návštěva č. 4, prozatímní návštěva (36. ± 2. týden), postupy: Rozhovor, Vyšetření pánve /odstranění pesaru Návštěva č. 5, závěrečná návštěva (48. ± 2. týden), procedury: Rozhovor, Vyšetření pánve /odstranění pesaru

Rozšířená skupinová návštěva č. 1, úvodní návštěva (0. týden), postupy: souhlas s účastí, sběr demografických údajů, vyšetření pánve /odstranění pesaru Souhlas s účastí Návštěva č. 2, průběžná návštěva (týden 24 ± 2), postupy: rozhovor, vyšetření pánve / odstranění pesaru Návštěva č. 3, závěrečná návštěva (48. týden ± 2), postupy: Rozhovor, Vyšetření pánve /odstranění pesaru

Účastníci, kteří se blíží k horní hranici okna návštěvy, budou upozorněni na nutnost návštěvy. Těm, kteří se stále dostavují mimo okno na prozatímní návštěvu, bude naplánována další schůzka tak, jak by byla naplánována, kdyby se na návštěvu dostavili ve správný čas. Všechny takové případy budou zaznamenány v analýze a bude vyplněn formulář odchylky od protokolu a zaslán IRB. Každý účastník, který vynechá tři návštěvy v rámci plánovaného období, bude ze studie vyřazen.

Souhlas s účastí ve studii se objeví při návštěvě č. 1, bude provedeno vaginální vyšetření za účelem zdokumentování kvantifikačního skóre prolapsu pánevního orgánu8 (POPQS) a k vyloučení přítomnosti abnormalit vaginálního epitelu (granulační tkáň, eroze) nebo píštěle a k zaznamenání přítomnost vaginálních srůstů.

Při úvodní návštěvě budou shromážděny další údaje: věk, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, diabetes mellitus v anamnéze, anamnéza operace pro inkontinenci nebo prolaps pánevních orgánů, anamnéza hysterektomie, indikace k použití pesaru, velikost a typ pesaru , délka užívání pesaru současného pesaru a celkem, pokud účastník v minulosti používal jiné pesary, zda má účastník intimního partnera, užívání aspirinu (ASA) a dávku, použití antikoagulační terapie, parita, potíže z vaginy výtok, přítomnost vaginálního krvácení a abnormality vaginálního epitelu v anamnéze. Vyšetřovatelé také zdokumentují, zda účastník užívá hormonální substituci (HRT). Pokud účastník užívá HRT, zkoušející zaznamenají medikaci, dávku, cestu a frekvenci.

Účastníci budou sledováni po dobu 48 ± 2 týdnů. Při průběžných návštěvách budou posuzovány aktualizace dat:

Začal účastník užívat nové léky (ASA, antikoagulace, HRT)? Trápí subjekt vaginální výtok? Je přítomno vaginální krvácení?

Při prozatímních návštěvách, kdy je pesar odstraněn, bude provedeno vaginální vyšetření, aby se vyhodnotila přítomnost vaginálních epiteliálních abnormalit a vaginálních adhezí. Když jsou zaznamenány abnormality, budou popsány ve vzhledu, umístění, počtu a velikosti. Kromě toho budou abnormality zinscenovány pomocí následujícího systému:

Popis etapy

1. Epiteliální erytém bez epiteliálních zlomů nebo přítomnosti granulační tkáně o velikosti ≤ 1 cm.
2. Zlomení nebo eroze epitelu ≤ 0,5 cm v průměru nebo přítomnost granulační tkáně o velikosti > 1 cm.
3. Epiteliální zlom nebo eroze o průměru 1-2 cm.
4. Zlomení nebo eroze epitelu > 2 cm v průměru.

Pokud je zaznamenána více než jedna epiteliální abnormalita, každé bude přiřazeno stádium. Abnormality nejvyššího stadia určí celkové stadium abnormality epitelu.

Pokud dojde ke změně typu nebo velikosti pesaru, bude to zdokumentováno. Pokud je pesar změněn na jiný typ než prstenec nebo gellhorn, bude účastník pokračovat ve studii podle plánu. Pokud je pesar odstraněn a ponechán mimo vagínu, bude to zdokumentováno. Na závěrečné návštěvě všichni účastníci podstoupí vyšetření pánve s odstraněním pesaru.

Data budou shromažďována na formulářích navržených podle studijní skupiny (rutinní/rozšířená) a čísla návštěvy. V případě, že má účastník stížnost na pesary a požaduje vyhodnocení v kanceláři mimo plánované návštěvy dle svého skupinového zařazení, bude pro sběr dat při této návštěvě použit formulář neplánované návštěvy. Při neplánované návštěvě budou shromážděna stejná data jako při plánované následné návštěvě. Dodatečně bude popsán důvod stížnosti/návštěvy účastníka.