페서리 관리 시기

이것은 사무실 기반 페서리 치료에 대한 전향적, 무작위, 비맹검 시험입니다. 이 연구의 주요 결과는 육아 조직 및 궤양을 포함한 질 상피 이상입니다. 이차 결과에는 참가자 만족도, 질 분비물로 인한 불편 정도, 예정되지 않은 방문 횟수 및 골반 장기 탈출 정량화 점수(POPQS)의 진행이 포함됩니다.

기준선(방문 1; 아래의 "방문 일정" 참조)에서 참여에 동의한 여성은 다음 두 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.

1. 일상적인 그룹: 12 ± 2주마다 제거 및 세척이 포함된 페서리 관리, 또는
2. 확장 그룹: 24 ± 2주마다 제거 및 세척을 포함한 페서리 관리.

무작위화는 Excel을 통해 제공되는 무작위화 체계를 사용하여 수행됩니다. 각 연속/순차 참가자는 해당 순차 연구 항목 번호에 해당하는 그룹에 할당됩니다.

두 그룹 모두 페서리를 제거하고 세척하며 불만 사항에 관계없이 방문할 때마다 질 검사를 실시합니다. 유일한 차이점은 방문 빈도입니다. 모든 골반 검사는 동일한 개인이 수행합니다.

이 연구는 약 1년 동안 수행되며 초록 및 원고의 분석 및 준비를 위한 추가 시간이 있습니다. 피험자의 참여는 일상 그룹에서 5회 방문, 확장 그룹에서 3회 방문으로 구성됩니다. 연구 참여에 대한 동의는 첫 번째 방문 시 얻을 수 있습니다. 방문 일정은 아래와 같습니다.

방문 일정 정기 그룹 방문 #1, 초기 방문(0주), 절차: 참여 동의, 인구 통계 수집, 골반 검사/페서리 제거 참여 동의 방문 #2, 중간 방문(12주 ± 2주), 절차: 인터뷰, 골반 검사/페서리 제거 방문 #3, 중간 방문(24주 ± 2주), 절차: 인터뷰, 골반 검사/페서리 제거 방문 #4, 중간 방문(36주 ± 2주), 절차: 인터뷰, 골반 검사/페서리 제거 방문 # 5, 최종 방문(48주 ± 2주), 절차: 면담, 골반 검사/페서리 제거

확장된 그룹 방문 #1, 초기 방문(0주), 절차: 참여 동의, 인구 통계 수집, 골반 검사/페서리 제거 참여 동의 방문 #2, 중간 방문(24주 ± 2주), 절차: 인터뷰, 골반 검사 / 페서리 제거 방문 #3, 최종 방문(48주 ± 2주), 절차: 면담, 골반 검사/페서리 제거

방문 기간의 상한선에 접근하는 참가자는 방문의 필요성을 상기하게 됩니다. 중간 방문을 위해 창 밖에 여전히 참석하는 사람들은 정확한 시간에 방문을 위해 제시했다면 예정된 대로 다음 약속을 잡을 것입니다. 이러한 경우는 분석에 기록되며 프로토콜 편차 양식이 작성되어 IRB로 전송됩니다. 예정된 기간 내에 세 번 방문하지 못한 참가자는 연구에서 제외됩니다.

연구 참여에 대한 동의는 방문 #1에서 이루어지며, 골반 장기 탈출 정량화 점수8(POPQS)를 기록하고 질 상피 이상(육아 조직, 미란) 또는 누공의 존재를 배제하고 질 유착의 존재.

최초 방문 시 추가 데이터가 수집됩니다: 연령, 체질량 지수(BMI), 흡연 상태, 진성 당뇨병 병력, 요실금 또는 골반 장기 탈출증에 대한 수술 병력, 자궁 절제술 병력, 페서리 사용 적응증, 페서리 크기 및 유형 , 현재 페서리의 페서리 사용 기간 및 참가자가 과거에 다른 페서리를 사용한 경우 총 참가자에게 친밀한 파트너가 있는지 여부, 아스피린(ASA) 사용 및 복용량, 항응고 요법 사용, 패리티, 질염 분비물, 질 출혈의 존재, 질 상피 이상 병력. 조사관은 참가자가 호르몬 대체(HRT)를 사용하고 있는지도 문서화합니다. 참가자가 HRT를 사용하는 경우 조사관은 약물, 복용량, 경로 및 빈도를 기록합니다.

참가자는 48 ± 2주 동안 추적됩니다. 중간 방문 시 업데이트를 위해 데이터를 평가합니다.

참가자가 새로운 약물(ASA, 항응고제, HRT)을 시작했습니까? 피험자가 질 분비물로 인해 괴로워합니까? 질 출혈이 있습니까?

중간 방문에서 페서리를 제거하면 질 상피 이상 및 질 유착의 존재를 평가하기 위해 질 검사가 수행됩니다. 이상이 발견되면 모양, 위치, 수, 크기에 대해 설명합니다. 또한 이상 현상은 다음 시스템을 사용하여 단계적으로 진행됩니다.

단계 설명

1. 상피 파열이 없거나 크기가 1cm 이하인 육아 조직의 존재가 없는 상피 홍반.
2. 직경이 0.5cm 이하인 상피 손상 또는 침식 또는 크기가 >1cm인 육아 조직의 존재.
3. 직경 1-2cm의 상피 균열 또는 침식.
4. 직경이 2cm 이상인 상피 손상 또는 침식.

하나 이상의 상피 이상이 발견되면 각각에 단계가 지정됩니다. 가장 높은 단계의 이상이 상피 이상의 전체 단계를 결정합니다.

페서리 유형이나 크기가 변경되면 이를 문서화합니다. 페서리가 링 또는 겔혼 이외의 유형으로 변경되는 경우 참가자는 예정대로 연구를 계속합니다. 페서리를 제거하여 질 밖으로 빼내면 이를 기록합니다. 최종 방문 시 모든 참가자는 페서리 제거와 함께 골반 검사를 받게 됩니다.

데이터는 연구 그룹(일상/연장) 및 방문 횟수에 따라 설계된 양식으로 수집됩니다. 참가자가 페서리 불만이 있고 그룹 할당에 따라 예정된 방문 이외의 사무실에서 평가가 필요한 경우, 이번 방문에서 데이터를 수집하기 위해 예정되지 않은 방문 양식이 사용됩니다. 예정되지 않은 방문 시, 예정된 후속 방문에서 수집된 것과 동일한 데이터가 수집됩니다. 또한 참가자의 불만/방문 사유를 설명합니다.