A Pessary Care időzítése

Ez egy prospektív, randomizált, nem vak vizsgálat az irodai pesszárium-gondozásról. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hüvelyi epiteliális rendellenességek, beleértve a granulációs szövetet és a fekélyesedést. A másodlagos eredmények közé tartozik a résztvevők elégedettsége, a hüvelyváladék okozta zavarás mértéke, a nem tervezett vizitek száma és a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív pontszámának (POPQS) progressziója.

Kiinduláskor (1. látogatás; lásd alább a "Látogatási ütemtervet") a részvételhez hozzájáruló nőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe:

1. rutincsoport: pesszárium gondozás 12 ± 2 hetente eltávolítással és tisztítással, ill
2. kiterjesztett csoport: pesszárium ápolás 24 ± 2 hetente eltávolítással és tisztítással.

A véletlenszerűsítés az Excelben elérhető véletlenszerűsítési sémával történik. Minden egymást követő/szekvenciális résztvevő az adott szekvenciális vizsgálati bejegyzési számnak megfelelő csoporthoz lesz hozzárendelve.

Mindkét csoportnál a pesszáriumot eltávolítjuk és kitisztítjuk, és panaszoktól függetlenül minden vizit alkalmával hüvelyi vizsgálatot végzünk. Az egyetlen különbség a látogatások gyakoriságában lesz. Minden kismedencei vizsgálatot ugyanaz a személy végez.

A tanulmány körülbelül egy évig fog tartani, további idő áll rendelkezésre az absztrakt(ok) és kézirat(ok) elemzésére és elkészítésére. Az alanyok részvétele a rutincsoportban öt látogatásból, a kiterjesztett csoportban három látogatásból áll. A tanulmányi részvételhez való hozzájárulást az első látogatás alkalmával kell megszerezni. A látogatás menetrendje az alábbiakban látható:

Látogatás ütemezése Rutin Csoportlátogatás #1, kezdeti látogatás (0. hét), eljárások: Részvételi hozzájárulás, Demográfiai adatok gyűjtése, Kismedencei vizsgálat / Peszárium eltávolítása Részvételi hozzájárulás 2. látogatás, időközi látogatás (12. ± 2. hét), eljárások: Interjú, Kismedencei vizsgálat / pesszárium eltávolítása 3. vizit, közbenső vizit (24. ± 2. hét), eljárások: Interjú, medencevizsgálat / pesszárium eltávolítása 4. vizit, közbenső vizit (36. ± 2. hét), eljárások: Interjú, medencevizsgálat / pesszárium eltávolítása #. vizit 5, utolsó vizit (48. ± 2. hét), eljárások: Interjú, Kismedencei vizsgálat / pesszárium eltávolítás

Kibővített csoportlátogatás #1, kezdeti vizit (0. hét), eljárások: Részvételi hozzájárulás, Demográfiai adatok gyűjtése, Kismedencei vizsgálat /Pesszárium eltávolítása Részvételi hozzájárulás 2. látogatás, közbenső látogatás (24. ± 2. hét), eljárások: Interjú, Kismedencei vizsgálat / pesszárium eltávolítása 3. vizit, utolsó vizit (48. ± 2. hét), eljárások: Interjú, medencevizsgálat / pesszárium eltávolítás

Azokat a résztvevőket, akik a látogatási ablak felső határához közelednek, emlékeztetik a látogatás szükségességére. Azok, akik még az ablakon kívül jelennek meg az időközi látogatáson, a következő időpontot úgy ütemezzük be, ahogyan az akkor lett volna, ha a megfelelő időpontban jelentkezett volna. Minden ilyen esetet feljegyeznek az elemzésben, és egy jegyzőkönyv eltérési űrlapot töltenek ki, amelyet elküldenek az IRB-nek. Az a résztvevő, aki az ütemezett időszakon belül három látogatást kihagy, kivonjuk a vizsgálatból.

A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás az 1. vizit alkalmával történik, hüvelyi vizsgálatot kell végezni a kismedencei szerv prolapsusának kvantitatív pontszámának8 (POPQS) dokumentálására, valamint a hüvelyi epiteliális rendellenességek (granulációs szövet, erózió) vagy fisztula jelenlétének kizárására, valamint a hüvelyi összenövések jelenléte.

Az első látogatáskor további adatokat gyűjtenek: életkor, testtömeg-index (BMI), dohányzási állapot, diabetes mellitus anamnézisében, inkontinencia vagy kismedencei prolapsus miatti műtétek anamnézisében, méheltávolítás, pesszárium használatának indikációja, pesszárium mérete és típusa , az aktuális pesszárium használatának időtartama és összesen, ha a résztvevő más pesszáriumot használt a múltban, van-e intim partnere, aszpirin (ASA) használata és adagja, véralvadásgátló terápia alkalmazása, paritás, hüvelyi zavar váladékozás, hüvelyi vérzés és a kórtörténetben szereplő hüvelyi hám rendellenességek. A vizsgálók azt is dokumentálják, hogy a résztvevő hormonpótló kezelést (HRT) alkalmaz-e. Ha a résztvevő HRT-t használ, a vizsgálók dokumentálják a gyógyszert, az adagot, az útvonalat és a gyakoriságot.

A résztvevőket 48 ± 2 hétig követik. Az időközi látogatások alkalmával az adatok frissítésre kerülnek:

Elkezdett-e a résztvevő új gyógyszereket szedni (ASA, véralvadásgátló, HRT)? Zavarja az alanyt a hüvelyi folyás? Van hüvelyi vérzés?

Az időközi vizitek során, amikor a pesszáriumot eltávolítják, hüvelyi vizsgálatot végeznek a hüvelyi hám rendellenességek és a hüvelyi összenövések jelenlétének értékelésére. Ha rendellenességeket észlelnek, leírják azokat megjelenésük, elhelyezkedésük, számuk és méretük szerint. Ezenkívül a rendellenességeket a következő rendszer segítségével állítják elő:

Stage Leírás

1. Epiteliális eritémia hámtörés nélkül vagy ≤1 cm méretű granulációs szövet jelenléte.
2. ≤ 0,5 cm átmérőjű hámtörés vagy erózió, vagy 1 cm-nél nagyobb méretű granulációs szövet jelenléte.
3. 1-2 cm átmérőjű hámtörés vagy erózió.
4. 2 cm-nél nagyobb átmérőjű hámtörés vagy erózió.

Ha egynél több hámrendellenességet észlelnek, mindegyikhez egy szakaszt rendelnek. A legmagasabb stádiumú rendellenesség határozza meg az epiteliális rendellenesség általános stádiumát.

Ha változás történik a pesszárium típusában vagy méretében, ezt dokumentálni kell. Ha a pesszáriumot a gyűrűtől vagy a zsellértől eltérő típusra cserélik, a résztvevő az ütemterv szerint folytatja a vizsgálatot. Ha egy pesszáriumot eltávolítanak és kihagynak a hüvelyből, ezt dokumentálni kell. Az utolsó látogatáskor minden résztvevő kismedencei vizsgálaton esik át pesszárium eltávolítással.

Az adatgyűjtés a tanulmányi csoport (rutin/hosszabbított) és a látogatási szám szerint kialakított űrlapokon történik. Abban az esetben, ha a résztvevőnek pesszáriás panasza van, és a csoportos kiosztásnak megfelelően a tervezett látogatásokon kívül is az irodában kell kivizsgálnia, a látogatás során egy előre nem tervezett látogatási űrlapot használunk az adatgyűjtésre. Egy előre nem tervezett látogatáskor ugyanazokat az adatokat gyűjtjük össze, mint a tervezett utóellenőrző látogatáson. Ezenkívül ismertetjük a résztvevő panaszát/látogatásának okait.